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Lidocaina per la riduzione del dolore del controllo del pessario

7 dicembre 2023 aggiornato da: University of South Florida

Lidocaina per la rimozione del pessario e la riduzione del dolore da reinserimento

L'obiettivo principale di questo studio è stimare l'effetto della gelatina di lidocaina sul dolore del paziente al momento della rimozione del pessario ambulatoriale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio è indagare gli effetti della gelatina di lidocaina sul dolore del paziente al momento della rimozione e del reinserimento del pessario in ufficio. Tutti i pazienti che si presentano alla clinica di uroginecologia della University of South Florida per un appuntamento di mantenimento del pessario o un "controllo del pessario" saranno selezionati come potenziali partecipanti allo studio. Dopo essere stati informati dei rischi e dei benefici della partecipazione, sarà ottenuto il consenso informato. I pazienti saranno randomizzati in due gruppi: il gruppo di controllo o il gruppo sperimentale. Il paziente completerà un breve questionario e una valutazione del dolore utilizzando una scala analogica visiva (VAS).

Sia i pazienti che i ricercatori saranno accecati. Pertanto, l'infermiere dello studio di ricerca dello studio applicherà la gelatina (lidocaina vs lubrificante). Il partecipante avrà la stessa possibilità di essere nel braccio di controllo o nel braccio sperimentale. Dopo 5 minuti, lo sperimentatore valuterà lo iato genitale del paziente con valsalva e procederà con la rimozione del pessario secondo la routine dello sperimentatore. La paziente completerà un'altra VAS per indicare il livello di dolore dopo la rimozione del pessario. L'investigatore eseguirà un esame speculum per routine e quindi reinserirà il pessario. Il paziente completerà un VAS finale per indicare il livello di dolore dopo il reinserimento del pessario insieme a un breve questionario finale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • USF Health Outpatient Urogynecology Clinics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età pari o superiore a 18 anni
  • Presentarsi per la gestione di routine del pessario per prolasso, incontinenza urinaria da sforzo o entrambi con un pessario in sede
  • in grado di fornire il consenso informato scritto
  • in grado di completare la scala analogica visiva

Criteri di esclusione:

  • Donne di età inferiore ai 18 anni.
  • Pazienti che non parlano né inglese né spagnolo
  • Gravidanza
  • Controindicazione medica alla lidocaina
  • Pazienti che rimuovono e reinseriscono il pessario a casa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Controllo
La gelatina lubrificante (placebo) verrà inserita nella vagina a livello del pessario, cinque minuti prima della rimozione del pessario.
Droga: Gelatina Placebo
I partecipanti al braccio di controllo subiranno la rimozione e il reinserimento del pessario dopo l'applicazione della gelatina lubrificante.
Altri nomi:
  • Gel lubrificante
  • Lubrificante vaginale
Sperimentale: Sperimentale
La gelatina di lidocaina verrà inserita nella vagina a livello del pessario, cinque minuti prima della rimozione del pessario.
Droga: Lidocaina Hcl 2% Gelatina
I partecipanti al braccio sperimentale saranno sottoposti a rimozione e reinserimento del pessario dopo l'applicazione del gel topico alla lidocaina.
Altri nomi:
  • Gelatina di lidocaina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del dolore del paziente utilizzando la scala analogica visiva (VAS) dopo la rimozione del pessario
Lasso di tempo: 0 e 5 minuti
Livello di dolore auto-riferito al momento della rimozione del pessario controllando il dolore basale. La scala va da 0 a 10 (0=nessun dolore e 10=pessimo dolore)
0 e 5 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del dolore del paziente utilizzando la scala analogica visiva (VAS) dopo il reinserimento del pessario
Lasso di tempo: 0 e 10 minuti
Livello di dolore auto-riferito al momento del reinserimento del pessario controllando il dolore basale. La scala va da 0 a 10 (0=nessun dolore e 10=pessimo dolore)
0 e 10 minuti
Iato genitale con Valsalva
Lasso di tempo: 0 minuti
Misurazione dello iato genitale in centimetri prima della rimozione del pessario
0 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of South Florida

Investigatori

  • Investigatore principale: Araba A Jackson, MD, University of South Florida

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

23 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro004522

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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