Lidocaína para Redução da Dor no Pessário
7 de dezembro de 2023 atualizado por: University of South Florida
Lidocaína para Remoção do Pessário e Redução da Dor na Reinserção
O objetivo principal deste estudo é estimar o efeito da geléia de lidocaína na dor do paciente no momento da remoção do pessário no consultório.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é investigar os efeitos da geléia de lidocaína na dor do paciente no momento da remoção e reinserção do pessário no consultório. Todos os pacientes que se apresentarem à clínica de Uroginecologia da Universidade do Sul da Flórida para uma consulta de manutenção do pessário ou "verificação do pessário" serão selecionados como possíveis participantes do estudo. Após ser informado dos riscos e benefícios da participação, será obtido o consentimento informado. Os pacientes serão randomizados em dois grupos: grupo controle ou grupo experimental. O paciente preencherá um breve questionário e avaliação da dor usando uma Escala Visual Analógica (VAS).
Tanto os pacientes quanto os investigadores estarão cegos. Portanto, a enfermeira do estudo pesquisa estudo aplicará a geleia (lidocaína vs lubrificante). O participante terá uma chance igual de estar no braço de controle ou no braço experimental. Após 5 minutos, o investigador avaliará o hiato genital do paciente com valsalva e procederá à remoção do pessário de acordo com a rotina do investigador. O paciente completará outra EVA para indicar o nível de dor após a remoção do pessário. O investigador realizará um exame especular por rotina e, em seguida, reinserir o pessário. O paciente preencherá um VAS final para indicar o nível de dor após a reinserção do pessário, juntamente com um breve questionário final.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
66
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- USF Health Outpatient Urogynecology Clinics
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com 18 anos ou mais
- Apresentando-se para gerenciamento de pessário de rotina para prolapso, incontinência urinária de esforço ou ambos com um pessário colocado
- capaz de fornecer consentimento informado por escrito
- capaz de completar a escala analógica visual
Critério de exclusão:
- Mulheres menores de 18 anos.
- Pacientes que não falam inglês nem espanhol
- Gravidez
- Contraindicação médica à lidocaína
- Pacientes que removem e reinserem o pessário em casa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Ao controle
A geleia lubrificante (placebo) será colocada na vagina até o nível do pessário, cinco minutos antes da retirada do pessário.
|
Os participantes do braço controle serão submetidos à retirada e reinserção do pessário após a aplicação de gel lubrificante.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Experimental
A geléia de lidocaína será colocada na vagina até o nível do pessário, cinco minutos antes da remoção do pessário.
|
Os participantes do braço experimental serão submetidos à remoção e reinserção do pessário após a aplicação de gel tópico de lidocaína.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na dor do paciente usando a escala visual analógica (VAS) após a remoção do pessário
Prazo: 0 e 5 minutos
|
Nível de dor autorreferido no momento da remoção do pessário, controlando a dor basal.
A escala é de 0 a 10 (0=sem dor e 10=pior dor)
|
0 e 5 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na dor do paciente usando a escala visual analógica (VAS) após a reinserção do pessário
Prazo: 0 e 10 minutos
|
Nível de dor autorreferido no momento da reinserção do pessário, controlando a dor basal.
A escala é de 0 a 10 (0=sem dor e 10=pior dor)
|
0 e 10 minutos
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Hiato Genital com Valsalva
Prazo: 0 minutos
|
Medida do hiato genital em centímetros antes da retirada do pessário
|
0 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Araba A Jackson, MD, University of South Florida
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Lone F, Thakar R, Sultan AH, Karamalis G. A 5-year prospective study of vaginal pessary use for pelvic organ prolapse. Int J Gynaecol Obstet. 2011 Jul;114(1):56-9. doi: 10.1016/j.ijgo.2011.02.006. Epub 2011 May 14.
- Donnelly MJ, Powell-Morgan S, Olsen AL, Nygaard IE. Vaginal pessaries for the management of stress and mixed urinary incontinence. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2004 Sep-Oct;15(5):302-7. doi: 10.1007/s00192-004-1163-7. Epub 2004 Aug 5.
- Nguyen JN, Jones CR. Pessary treatment of pelvic relaxation: factors affecting successful fitting and continued use. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2005 Jul-Aug;32(4):255-61; quiz 262-3. doi: 10.1097/00152192-200507000-00010.
- Taege SK, Adams W, Mueller ER, Brubaker L, Fitzgerald CM, Brincat C. Anesthetic Cream Use During Office Pessary Removal and Replacement: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2017 Jul;130(1):190-197. doi: 10.1097/AOG.0000000000002098.
- Keskin AE, Onaran Y, Duvan IC, Simavli S, Kafali H. Topical anesthetic (lidocaine-prilocaine) cream application before speculum examination in postmenopausal women. J Minim Invasive Gynecol. 2012 May-Jun;19(3):350-5. doi: 10.1016/j.jmig.2012.01.005. Epub 2012 Mar 13.
- Ozel BZ, Sun V, Pahwa A, Nelken R, Dancz CE. Randomized controlled trial of 2% lidocaine gel versus water-based lubricant for multi-channel urodynamics. Int Urogynecol J. 2018 Sep;29(9):1297-1302. doi: 10.1007/s00192-018-3576-8. Epub 2018 Feb 17.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
23 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
9 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Urológicas
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Distúrbios da micção
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Incontinencia urinaria
- Prolapso
- Prolapso de órgãos pélvicos
- Incontinência Urinária, Estresse
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Lidocaína
Outros números de identificação do estudo
- Pro004522
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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