Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lidocaïne voor pessarium Controleer pijnvermindering

7 december 2023 bijgewerkt door: University of South Florida

Lidocaïne voor het verwijderen en terugbrengen van pessariumpijn

Het primaire doel van deze studie is om het effect van lidocaïne-gelei op de pijn van de patiënt te schatten op het moment dat het kantoorpessarium wordt verwijderd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de studie is om de effecten van lidocaïne-gelei op de pijn van de patiënt te onderzoeken op het moment dat het pessarium op kantoor wordt verwijderd en opnieuw wordt ingebracht. Alle patiënten die naar de urogynaecologiekliniek van de Universiteit van Zuid-Florida komen voor een onderhoudsafspraak of "pessariumcontrole" zullen worden gescreend als potentiële studiedeelnemers. Na geïnformeerd te zijn over de risico's en voordelen van deelname, zal geïnformeerde toestemming worden verkregen. Patiënten worden gerandomiseerd in twee groepen: de controlegroep of de experimentele groep. De patiënt zal een korte vragenlijst en pijnbeoordeling invullen met behulp van een Visual Analog Scale (VAS).

Zowel patiënten als onderzoekers zullen geblindeerd zijn. Daarom zal de onderzoeksonderzoeksverpleegkundige de gelei aanbrengen (lidocaïne versus glijmiddel). De deelnemer heeft een gelijke kans om in de controlearm of in de experimentele arm te zitten. Na 5 minuten beoordeelt de onderzoeker de genitale hiatus van de patiënt met valsalva en gaat hij verder met het verwijderen van het pessarium volgens de routine van de onderzoeker. De patiënt voltooit nog een VAS om het pijnniveau aan te geven na het verwijderen van het pessarium. De onderzoeker zal per routine een speculumonderzoek uitvoeren en vervolgens het pessarium terugplaatsen. De patiënt zal een laatste VAS invullen om de mate van pijn aan te geven na het terugplaatsen van het pessarium, samen met een korte laatste vragenlijst.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

66

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • USF Health Outpatient Urogynecology Clinics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen van 18 jaar of ouder
  • Presenteren voor routinematige pessariumbehandeling voor verzakking, stress-urine-incontinentie of beide met een pessarium op zijn plaats
  • in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • in staat om de visuele analoge schaal te voltooien

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen jonger dan 18 jaar.
  • Patiënten die geen Engels of Spaans spreken
  • Zwangerschap
  • Medische contra-indicatie voor lidocaïne
  • Patiënten die hun pessarium thuis verwijderen en terugplaatsen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Controle
Glijmiddel (placebo) wordt in de vagina geplaatst tot het niveau van het pessarium, vijf minuten voordat het pessarium wordt verwijderd.
Geneesmiddel: Placebo gelei
Deelnemers aan de controle-arm zullen het pessarium verwijderen en opnieuw inbrengen na het aanbrengen van glijmiddel.
Andere namen:
  • Smeergel
  • Vaginaal Glijmiddel
Experimenteel: Experimenteel
Lidocaïne-gelei wordt vijf minuten voordat het pessarium wordt verwijderd in de vagina geplaatst tot op het niveau van het pessarium.
Geneesmiddel: Lidocaïne Hcl 2% Gelei
Deelnemers aan de experimentele arm ondergaan pessariumverwijdering en herplaatsing na het aanbrengen van lidocaïne-topische gel.
Andere namen:
  • Lidocaïne gelei

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de pijn van de patiënt met behulp van de visuele analoge schaal (VAS) na verwijdering van het pessarium
Tijdsspanne: 0 en 5 minuten
Zelfgerapporteerd pijnniveau op het moment van verwijdering van het pessarium, gecontroleerd voor basislijnpijn. Schaal loopt van 0 tot 10 (0=geen pijn en 10=ergste pijn)
0 en 5 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de pijn van de patiënt met behulp van de visuele analoge schaal (VAS) na het terugplaatsen van het pessarium
Tijdsspanne: 0 en 10 minuten
Zelfgerapporteerd pijnniveau op het moment van herplaatsing van het pessarium, gecontroleerd op basislijnpijn. Schaal loopt van 0 tot 10 (0=geen pijn en 10=ergste pijn)
0 en 10 minuten
Genitale Hiatus met Valsalva
Tijdsspanne: 0 minuten
Meting van de genitale hiatus in centimeters voorafgaand aan het verwijderen van het pessarium
0 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of South Florida

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Araba A Jackson, MD, University of South Florida

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 september 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro004522

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo gelei

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Montenegro

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren