Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лидокаин для уменьшения боли при пессариях

7 декабря 2023 г. обновлено: University of South Florida

Лидокаин для уменьшения боли при удалении и повторной установке пессария

Основной целью данного исследования является оценка влияния геля с лидокаином на боль у пациентов во время удаления пессария.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель исследования — изучить влияние лидокаинового желе на боль у пациентов во время удаления и повторной установки пессария. Все пациенты, обращающиеся в урогинекологическую клинику Университета Южной Флориды для назначения поддерживающего пессария или «проверки пессария», будут проверены как потенциальные участники исследования. После информирования о рисках и преимуществах участия будет получено информированное согласие. Пациентов рандомизируют на две группы: контрольную или экспериментальную. Пациент заполнит краткую анкету и оценит боль с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).

И пациенты, и исследователи будут ослеплены. Таким образом, исследовательская медсестра будет наносить желе (лидокаин или смазку). Участник будет иметь равные шансы попасть в контрольную или экспериментальную группу. Через 5 минут исследователь оценит щель гениталий пациентки с помощью вальсальвы и приступит к удалению пессария в соответствии с процедурой исследователя. Пациент заполнит еще одну ВАШ, чтобы указать уровень боли после удаления пессария. Исследователь проведет осмотр в зеркале в соответствии с процедурой, а затем снова вставит пессарий. Пациент заполняет окончательную ВАШ, чтобы указать уровень боли после повторной установки пессария, а также краткую окончательную анкету.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

66

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в возрасте 18 лет и старше
  • Представление для рутинного лечения пессарием по поводу пролапса, стрессового недержания мочи или того и другого с установленным пессарием
  • в состоянии предоставить письменное информированное согласие
  • в состоянии завершить визуальную аналоговую шкалу

Критерий исключения:

  • Женщины до 18 лет.
  • Пациенты, которые не говорят ни по-английски, ни по-испански
  • Беременность
  • Медицинские противопоказания к лидокаину
  • Пациенты, которые удаляют и снова вставляют пессарий в домашних условиях

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Контроль
Смазывающее желе (плацебо) будет помещено во влагалище до уровня пессария за пять минут до удаления пессария.
Лекарство: Желе Плацебо
Участники контрольной группы будут удалены и повторно введены пессарии после нанесения смазывающего желе.
Другие имена:
  • Смазочный гель
  • Вагинальная смазка
Экспериментальный: Экспериментальный
Желе с лидокаином будет помещено во влагалище до уровня пессария за пять минут до удаления пессария.
Лекарство: Лидокаин Hcl 2% желе
Участникам экспериментальной группы будет проведено удаление и повторная установка пессария после нанесения лидокаинового геля для местного применения.
Другие имена:
  • Лидокаин желе

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение болевого синдрома у пациентки по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) после удаления пессария
Временное ограничение: 0 и 5 минут
Самооценка уровня боли во время удаления пессария с контролем исходной боли. Шкала от 0 до 10 (0 = отсутствие боли и 10 = сильная боль)
0 и 5 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение болевого синдрома у пациента по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) после переустановки пессария
Временное ограничение: 0 и 10 минут
Самооценка уровня боли во время повторной установки пессария с контролем исходной боли. Шкала от 0 до 10 (0 = отсутствие боли и 10 = сильная боль)
0 и 10 минут
Генитальный перерыв с Вальсальвой
Временное ограничение: 0 минут
Измерение половой щели в сантиметрах до удаления пессария
0 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of South Florida

Следователи

  • Главный следователь: Araba A Jackson, MD, University of South Florida

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro004522

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться