Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lidokaiini Pessary Check -kivun vähentämiseen

torstai 7. joulukuuta 2023 päivittänyt: University of South Florida

Lidokaiini pessaarin poistoon ja uudelleenasennuskivun vähentämiseen

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida lidokaiinihyytelön vaikutus potilaan kipuun toimistopessarin poiston aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tarkoituksena on tutkia lidokaiinihyytelön vaikutuksia potilaan kipuun pessaarin poiston ja uudelleen asettamisen yhteydessä. Kaikki potilaat, jotka saapuvat Etelä-Floridan yliopiston urogynekologian klinikalle pessaarin ylläpitoaikaa tai "pessaarin tarkistusta varten", seulotaan mahdollisina tutkimuksen osallistujina. Kun osallistumisen riskeistä ja eduista on kerrottu, hankitaan tietoinen suostumus. Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään: kontrolliryhmään tai koeryhmään. Potilas täyttää lyhyen kyselylomakkeen ja kivun arvioinnin Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla.

Sekä potilaat että tutkijat sokeutuvat. Siksi tutkimustutkimuksen sairaanhoitaja käyttää hyytelöä (lidokaiini vs. voiteluaine). Osallistujalla on yhtäläiset mahdollisuudet olla kontrollihaarassa tai kokeellisessa ryhmässä. Viiden minuutin kuluttua tutkija arvioi potilaan sukuelinten tauon valsalvan kanssa ja jatkaa pessaarin poistoa tutkijan rutiinin mukaisesti. Potilas suorittaa toisen VAS:n osoittaakseen kiputason pessaarin poistamisen jälkeen. Tutkija suorittaa tähystystutkimuksen rutiinikohtaisesti ja asettaa sitten pessaarin takaisin paikalleen. Potilas täyttää lopullisen VAS:n osoittaakseen kivun tason pessaarin uudelleen asettamisen jälkeen sekä lyhyen viimeisen kyselylomakkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

66

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • USF Health Outpatient Urogynecology Clinics

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttäneet naiset
  • Esittely rutiininomaiseen pessaarin hoitoon prolapsin, stressiinkontinenssin tai molempien pessaarin ollessa paikallaan
  • voi antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen
  • pystyy täydentämään visuaalisen analogisen asteikon

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset alle 18-vuotiaat.
  • Potilaat, jotka eivät puhu englantia tai espanjaa
  • Raskaus
  • Lääketieteellinen vasta-aihe lidokaiinille
  • Potilaat, jotka poistavat ja asettavat takaisin pessaarin kotona

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Ohjaus
Voiteluhyytelö (plasebo) asetetaan emättimeen pessaarin tasolle, viisi minuuttia ennen pessaarin poistamista.
Lääke: Placebo Jelly
Kontrollihaaran osallistujilta suoritetaan pessaaripoisto ja -asettaminen uudelleen voiteluhyytelön levittämisen jälkeen.
Muut nimet:
  • Voitelugeeli
  • Emättimen voiteluaine
Kokeellinen: Kokeellinen
Lidokaiinihyytelö asetetaan emättimeen pessaarin tasolle, viisi minuuttia ennen pessaarin poistamista.
Lääke: Lidokaiini Hcl 2 % hyytelö
Kokeellisen ryhmän osallistujille suoritetaan pessaarin poisto ja asettaminen takaisin lidokaiinigeelin levittämisen jälkeen.
Muut nimet:
  • Lidokaiinihyytelö

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos potilaan kivussa visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla pessaarin poiston jälkeen
Aikaikkuna: 0 ja 5 minuuttia
Itse ilmoittama kiputaso pessaarin poiston aikana, mikä kontrolloi lähtötilanteen kipua. Asteikko on 0-10 (0 = ei kipua ja 10 = pahin kipu)
0 ja 5 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos potilaan kivussa visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla pessaarin uudelleenasetuksen jälkeen
Aikaikkuna: 0 ja 10 minuuttia
Itse ilmoittama kivun taso pessaarin uudelleenasetuksen aikana, mikä kontrolloi lähtötilanteen kipua. Asteikko on 0-10 (0 = ei kipua ja 10 = pahin kipu)
0 ja 10 minuuttia
Sukuelinten tauko Valsalvan kanssa
Aikaikkuna: 0 minuuttia
Sukuelinten tauon mittaus senttimetreinä ennen pessaarin poistamista
0 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of South Florida

Tutkijat

  • Päätutkija: Araba A Jackson, MD, University of South Florida

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 8. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 23. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 14. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro004522

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa