Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lidocain for Pessary Tjek smertereduktion

7. december 2023 opdateret af: University of South Florida

Lidokain til fjernelse af pessar og genindsættelse Smertereduktion

Det primære formål med denne undersøgelse er at estimere virkningen af ​​lidocain gelé på patientens smerter på tidspunktet for fjernelse af kontorpessar.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at undersøge virkningerne af lidokaingele på patientens smerter på tidspunktet for fjernelse og genindsættelse af kontorpessar. Alle patienter, der kommer til University of South Floridas urogynækologiske klinik for at få en aftale om pessarvedligeholdelse eller "pessartjek" vil blive screenet som potentielle undersøgelsesdeltagere. Efter at være blevet informeret om risici og fordele ved deltagelse, vil der blive indhentet informeret samtykke. Patienterne vil blive randomiseret i to grupper: kontrolgruppen eller forsøgsgruppen. Patienten vil udfylde et kort spørgeskema og smertevurdering ved hjælp af en Visual Analog Scale (VAS).

Både patienter og efterforskere vil blive blindet. Derfor vil undersøgelsens forskningsstudie sygeplejersken påføre geléen (lidokain vs smøring). Deltageren vil have samme chance for at være i kontrolarmen eller forsøgsarmen. Efter 5 minutter vil investigator vurdere patientens genitale hiatus med valsalva og fortsætte med pessarfjernelse i henhold til investigatorens rutine. Patienten vil udfylde endnu en VAS for at angive smerteniveau efter fjernelse af pessar. Efterforskeren vil udføre en spekulum-eksamen pr. rutine og derefter genindsætte pessaret. Patienten vil udfylde en endelig VAS for at angive smerteniveau efter genindsættelse af pessar sammen med et kort afsluttende spørgeskema.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • USF Health Outpatient Urogynecology Clinics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen 18 år eller ældre
  • Præsenterer til rutinemæssig behandling af pessar ved prolaps, stress-urininkontinens eller begge dele med et pessar på plads
  • kan give skriftligt informeret samtykke
  • i stand til at fuldføre den visuelle analoge skala

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder under 18 år.
  • Patienter, der hverken taler engelsk eller spansk
  • Graviditet
  • Medicinsk kontraindikation til lidokain
  • Patienter, der fjerner og genindsætter deres pessar derhjemme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Styring
Smørende gelé (placebo) vil blive anbragt i skeden til niveau med pessaret, fem minutter før pessaret fjernes.
Medicin: Placebo Jelly
Deltagere i kontrolarmen vil gennemgå pessarfjernelse og genindsættelse efter påføring af smørende gelé.
Andre navne:
  • Smørende gel
  • Vaginal smøremiddel
Eksperimentel: Eksperimentel
Lidokain gelé vil blive anbragt i skeden til niveau med pessaret, fem minutter før pessaret fjernes.
Medicin: Lidokain Hcl 2% Gelé
Deltagerne i den eksperimentelle arm vil gennemgå pessarfjernelse og genindsættelse efter påføring af topisk lidokaingel.
Andre navne:
  • Lidokain gelé

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i patientens smerte ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS) efter fjernelse af pessar
Tidsramme: 0 og 5 minutter
Selvrapporteret smerteniveau på tidspunktet for fjernelse af pessar kontrollerende for baseline smerter. Skalaen er fra 0 til 10 (0=ingen smerte og 10=værste smerte)
0 og 5 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i patientens smerte ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS) efter genindsættelse af pessar
Tidsramme: 0 og 10 minutter
Selvrapporteret smerteniveau på tidspunktet for genindsættelse af pessar kontrollerende for baseline smerter. Skalaen er fra 0 til 10 (0=ingen smerte og 10=værste smerte)
0 og 10 minutter
Genital Hiatus med Valsalva
Tidsramme: 0 minutter
Genital hiatusmåling i centimeter før fjernelse af pessaret
0 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of South Florida

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Araba A Jackson, MD, University of South Florida

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2022

Først opslået (Faktiske)

9. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro004522

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prolaps af bækkenorganer

Kliniske forsøg med Placebo Jelly

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner