ペッサリーチェックの痛み軽減のためのリドカイン
2023年12月7日 更新者:University of South Florida
ペッサリーの除去と再挿入の痛みを軽減するためのリドカイン
この研究の主な目的は、オフィスペッサリー除去時の患者の痛みに対するリドカインゼリーの効果を推定することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、オフィスペッサリーの取り外しと再挿入時の患者の痛みに対するリドカインゼリーの効果を調査することです。 ペッサリーメンテナンスの予約または「ペッサリーチェック」のために南フロリダ大学泌尿器科クリニックを受診するすべての患者は、潜在的な研究参加者としてスクリーニングされます。 参加のリスクとベネフィットを説明した後、インフォームド コンセントを取得します。 患者は、対照群または実験群の 2 つのグループに無作為に割り付けられます。 患者は簡単な質問票に記入し、ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して痛みを評価します。
患者と治験責任医師の両方が盲検化されます。 したがって、研究研究看護師はゼリーを適用します(リドカイン対潤滑剤)。 参加者は、コントロールアームまたは実験アームにいる可能性が等しくなります。 5分後、治験責任医師は患者の性器裂孔をバルサルバで評価し、治験責任医師のルーチンに従ってペッサリーの除去を進めます。 患者は、ペッサリー除去後の痛みのレベルを示すために別の VAS を完了します。 捜査官は、ルーチンごとに検鏡検査を実行し、ペッサリーを再挿入します。 患者は、ペッサリー再挿入後の痛みのレベルを示す最終 VAS と、簡単な最終アンケートに記入します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
66
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Florida
-
Tampa、Florida、アメリカ、33606
- USF Health Outpatient Urogynecology Clinics
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性
- ペッサリーを装着した状態で、脱出、腹圧性尿失禁、またはその両方に対する定期的なペッサリー管理を提示する
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できる
- ビジュアルアナログスケールを完成させることができます
除外基準:
- 18歳未満の女性。
- 英語もスペイン語も話せない患者
- 妊娠
- リドカインの医学的禁忌
- 自宅でペッサリーを取り外して再挿入する患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:コントロール
ペッサリー除去の5分前に、潤滑ゼリー(プラシーボ)をペッサリーの高さまで膣内に入れる。
|
コントロールアームの参加者は、潤滑ゼリーの塗布後にペッサリーの取り外しと再挿入を受けます。
他の名前:
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実験的:実験的
リドカイン ゼリーは、ペッサリー除去の 5 分前に、ペッサリーの高さまで膣内に配置されます。
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実験群の参加者は、リドカイン局所ゲルの塗布後にペッサリーの除去と再挿入を受けます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ペッサリー除去後の視覚的アナログスケール (VAS) を使用した患者の痛みの変化
時間枠:0分と5分
|
ベースラインの痛みを制御するペッサリー除去時の自己申告の痛みレベル。
スケールは 0 ~ 10 です (0 = 痛みなし、10 = 最悪の痛み)
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0分と5分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ペッサリー再挿入後の視覚的アナログスケール (VAS) を使用した患者の痛みの変化
時間枠:0分と10分
|
ベースラインの痛みを制御するペッサリー再挿入時の自己申告の痛みレベル。
スケールは 0 ~ 10 です (0 = 痛みなし、10 = 最悪の痛み)
|
0分と10分
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バルサルバによる性器裂孔
時間枠:0分
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ペッサリーを取り外す前のセンチメートル単位の性器裂孔の測定
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0分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Araba A Jackson, MD、University of South Florida
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lone F, Thakar R, Sultan AH, Karamalis G. A 5-year prospective study of vaginal pessary use for pelvic organ prolapse. Int J Gynaecol Obstet. 2011 Jul;114(1):56-9. doi: 10.1016/j.ijgo.2011.02.006. Epub 2011 May 14.
- Donnelly MJ, Powell-Morgan S, Olsen AL, Nygaard IE. Vaginal pessaries for the management of stress and mixed urinary incontinence. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2004 Sep-Oct;15(5):302-7. doi: 10.1007/s00192-004-1163-7. Epub 2004 Aug 5.
- Nguyen JN, Jones CR. Pessary treatment of pelvic relaxation: factors affecting successful fitting and continued use. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2005 Jul-Aug;32(4):255-61; quiz 262-3. doi: 10.1097/00152192-200507000-00010.
- Taege SK, Adams W, Mueller ER, Brubaker L, Fitzgerald CM, Brincat C. Anesthetic Cream Use During Office Pessary Removal and Replacement: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2017 Jul;130(1):190-197. doi: 10.1097/AOG.0000000000002098.
- Keskin AE, Onaran Y, Duvan IC, Simavli S, Kafali H. Topical anesthetic (lidocaine-prilocaine) cream application before speculum examination in postmenopausal women. J Minim Invasive Gynecol. 2012 May-Jun;19(3):350-5. doi: 10.1016/j.jmig.2012.01.005. Epub 2012 Mar 13.
- Ozel BZ, Sun V, Pahwa A, Nelken R, Dancz CE. Randomized controlled trial of 2% lidocaine gel versus water-based lubricant for multi-channel urodynamics. Int Urogynecol J. 2018 Sep;29(9):1297-1302. doi: 10.1007/s00192-018-3576-8. Epub 2018 Feb 17.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月8日
一次修了 (実際)
2023年6月23日
研究の完了 (実際)
2023年6月30日
試験登録日
最初に提出
2022年7月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月5日
最初の投稿 (実際)
2022年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月7日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro004522
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボゼリーの臨床試験
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