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Lidocaïne pour la réduction de la douleur lors de la vérification du pessaire

7 décembre 2023 mis à jour par: University of South Florida

Lidocaïne pour le retrait et la réinsertion du pessaire Réduction de la douleur

L'objectif principal de cette étude est d'estimer l'effet de la gelée de lidocaïne sur la douleur des patientes au moment du retrait du pessaire en cabinet.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de l'étude est d'étudier les effets de la gelée de lidocaïne sur la douleur des patientes au moment du retrait et de la réinsertion du pessaire en cabinet. Tous les patients se présentant à la clinique d'urogynécologie de l'Université de Floride du Sud pour un rendez-vous d'entretien du pessaire ou un «vérification du pessaire» seront sélectionnés en tant que participants potentiels à l'étude. Après avoir été informé des risques et des avantages de la participation, un consentement éclairé sera obtenu. Les patients seront randomisés en deux groupes : le groupe témoin ou le groupe expérimental. Le patient remplira un bref questionnaire et une évaluation de la douleur à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA).

Les patients et les investigateurs seront en aveugle. Par conséquent, l'infirmière de l'étude de recherche de l'étude appliquera la gelée (lidocaïne vs lubrifiant). Le participant aura une chance égale d'être dans le bras contrôle ou dans le bras expérimental. Après 5 minutes, l'investigateur évaluera le hiatus génital du patient avec valsalva et procédera au retrait du pessaire selon la routine de l'investigateur. La patiente complétera une autre EVA pour indiquer le niveau de douleur après le retrait du pessaire. L'investigateur effectuera un examen au spéculum par routine, puis réinsérera le pessaire. La patiente remplira une EVA finale pour indiquer le niveau de douleur après la réinsertion du pessaire ainsi qu'un bref questionnaire final.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

66

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Araba A Jackson, MD
  • Numéro de téléphone: (813) 974-5638
  • E-mail: AAjackson@usf.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • USF Health Outpatient Urogynecology Clinics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes âgées de 18 ans ou plus
  • Se présenter pour la prise en charge de routine du pessaire pour prolapsus, incontinence urinaire d'effort ou les deux avec un pessaire en place
  • en mesure de fournir un consentement éclairé écrit
  • capable de compléter l'échelle visuelle analogique

Critère d'exclusion:

  • Femmes de moins de 18 ans.
  • Patients ne parlant ni anglais ni espagnol
  • Grossesse
  • Contre-indication médicale à la lidocaïne
  • Patientes qui retirent et réinsèrent leur pessaire à domicile

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Contrôler
La gelée lubrifiante (placebo) sera placée dans le vagin au niveau du pessaire, cinq minutes avant le retrait du pessaire.
Médicament: Gelée de placebo
Les participants au bras de contrôle subiront le retrait et la réinsertion du pessaire après l'application de la gelée lubrifiante.
Autres noms:
  • Gel lubrifiant
  • Lubrifiant Vaginal
Expérimental: Expérimental
La gelée de lidocaïne sera placée dans le vagin au niveau du pessaire, cinq minutes avant le retrait du pessaire.
Médicament: Lidocaïne Hcl 2% Gelée
Les participants au bras expérimental subiront le retrait et la réinsertion du pessaire après l'application du gel topique de lidocaïne.
Autres noms:
  • Gelée de lidocaïne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la douleur du patient à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) après le retrait du pessaire
Délai: 0 et 5 minutes
Niveau de douleur autodéclaré au moment du retrait du pessaire en tenant compte de la douleur de base. L'échelle va de 0 à 10 (0=pas de douleur et 10=pire douleur)
0 et 5 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la douleur du patient à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) après la réinsertion du pessaire
Délai: 0 et 10 minutes
Niveau de douleur autodéclaré au moment de la réinsertion du pessaire contrôlant la douleur de base. L'échelle va de 0 à 10 (0=pas de douleur et 10=pire douleur)
0 et 10 minutes
Hiatus génital avec Valsalva
Délai: 0 minutes
Mesure du hiatus génital en centimètres avant le retrait du pessaire
0 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of South Florida

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Araba A Jackson, MD, University of South Florida

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 septembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

23 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2022

Première publication (Réel)

9 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro004522

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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