- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05493735
Lidocaína para Pessary Check Reducción del dolor
Lidocaína para la eliminación del pesario y la reducción del dolor de reinserción
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito del estudio es investigar los efectos de la jalea de lidocaína sobre el dolor de la paciente en el momento de la extracción y reinserción del pesario en el consultorio. Todos los pacientes que se presenten en la clínica de Uroginecología de la Universidad del Sur de Florida para una cita de mantenimiento del pesario o "control del pesario" serán seleccionados como participantes potenciales del estudio. Después de ser informado de los riesgos y beneficios de la participación, se obtendrá el consentimiento informado. Los pacientes serán aleatorizados en dos grupos: el grupo de control o el grupo experimental. El paciente completará un breve cuestionario y una evaluación del dolor utilizando una escala analógica visual (VAS).
Tanto los pacientes como los investigadores estarán cegados. Por lo tanto, la enfermera del estudio de investigación del estudio aplicará la jalea (lidocaína versus lubricante). El participante tendrá las mismas posibilidades de estar en el brazo de control o en el brazo experimental. Después de 5 minutos, el investigador evaluará el hiato genital de la paciente con valsalva y procederá con la extracción del pesario según la rutina del investigador. La paciente completará otra VAS para indicar el nivel de dolor después de la extracción del pesario. El investigador realizará un examen con espéculo según la rutina y luego volverá a insertar el pesario. La paciente completará una EVA final para indicar el nivel de dolor después de la reinserción del pesario junto con un breve cuestionario final.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- USF Health Outpatient Urogynecology Clinics
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 18 años o más
- Presentarse para el manejo rutinario del pesario por prolapso, incontinencia urinaria de esfuerzo o ambos con un pesario colocado
- capaz de dar su consentimiento informado por escrito
- capaz de completar la escala analógica visual
Criterio de exclusión:
- Mujeres menores de 18 años.
- Pacientes que no hablan ni inglés ni español
- El embarazo
- Contraindicación médica de la lidocaína
- Pacientes que retiran y reinsertan su pesario en casa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Control
Se colocará gel lubricante (placebo) en la vagina hasta el nivel del pesario, cinco minutos antes de retirar el pesario.
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Las participantes en el brazo de control se someterán a la extracción y reinserción del pesario después de la aplicación de gel lubricante.
Otros nombres:
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Experimental: Experimental
Se colocará gelatina de lidocaína en la vagina hasta el nivel del pesario, cinco minutos antes de retirar el pesario.
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A las participantes del grupo experimental se les retirará y reinsertará el pesario después de la aplicación del gel tópico de lidocaína.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el dolor de la paciente utilizando la escala analógica visual (VAS) después de la extracción del pesario
Periodo de tiempo: 0 y 5 minutos
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Nivel de dolor autoinformado en el momento de la extracción del pesario controlando el dolor inicial.
La escala es de 0 a 10 (0=sin dolor y 10=peor dolor)
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0 y 5 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el dolor de la paciente usando la escala analógica visual (VAS) después de la reinserción del pesario
Periodo de tiempo: 0 y 10 minutos
|
Nivel de dolor autoinformado en el momento de la reinserción del pesario controlando el dolor inicial.
La escala es de 0 a 10 (0=sin dolor y 10=peor dolor)
|
0 y 10 minutos
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Hiato genital con Valsalva
Periodo de tiempo: 0 minutos
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Medición del hiato genital en centímetros antes de retirar el pesario
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0 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Araba A Jackson, MD, University of South Florida
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lone F, Thakar R, Sultan AH, Karamalis G. A 5-year prospective study of vaginal pessary use for pelvic organ prolapse. Int J Gynaecol Obstet. 2011 Jul;114(1):56-9. doi: 10.1016/j.ijgo.2011.02.006. Epub 2011 May 14.
- Donnelly MJ, Powell-Morgan S, Olsen AL, Nygaard IE. Vaginal pessaries for the management of stress and mixed urinary incontinence. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2004 Sep-Oct;15(5):302-7. doi: 10.1007/s00192-004-1163-7. Epub 2004 Aug 5.
- Nguyen JN, Jones CR. Pessary treatment of pelvic relaxation: factors affecting successful fitting and continued use. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2005 Jul-Aug;32(4):255-61; quiz 262-3. doi: 10.1097/00152192-200507000-00010.
- Taege SK, Adams W, Mueller ER, Brubaker L, Fitzgerald CM, Brincat C. Anesthetic Cream Use During Office Pessary Removal and Replacement: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2017 Jul;130(1):190-197. doi: 10.1097/AOG.0000000000002098.
- Keskin AE, Onaran Y, Duvan IC, Simavli S, Kafali H. Topical anesthetic (lidocaine-prilocaine) cream application before speculum examination in postmenopausal women. J Minim Invasive Gynecol. 2012 May-Jun;19(3):350-5. doi: 10.1016/j.jmig.2012.01.005. Epub 2012 Mar 13.
- Ozel BZ, Sun V, Pahwa A, Nelken R, Dancz CE. Randomized controlled trial of 2% lidocaine gel versus water-based lubricant for multi-channel urodynamics. Int Urogynecol J. 2018 Sep;29(9):1297-1302. doi: 10.1007/s00192-018-3576-8. Epub 2018 Feb 17.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Moduladores de transporte de membrana
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- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- Pro004522
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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