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Lidocaína para Pessary Check Reducción del dolor

7 de diciembre de 2023 actualizado por: University of South Florida

Lidocaína para la eliminación del pesario y la reducción del dolor de reinserción

El objetivo principal de este estudio es estimar el efecto de la jalea de lidocaína sobre el dolor de la paciente en el momento de retirar el pesario en el consultorio.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El propósito del estudio es investigar los efectos de la jalea de lidocaína sobre el dolor de la paciente en el momento de la extracción y reinserción del pesario en el consultorio. Todos los pacientes que se presenten en la clínica de Uroginecología de la Universidad del Sur de Florida para una cita de mantenimiento del pesario o "control del pesario" serán seleccionados como participantes potenciales del estudio. Después de ser informado de los riesgos y beneficios de la participación, se obtendrá el consentimiento informado. Los pacientes serán aleatorizados en dos grupos: el grupo de control o el grupo experimental. El paciente completará un breve cuestionario y una evaluación del dolor utilizando una escala analógica visual (VAS).

Tanto los pacientes como los investigadores estarán cegados. Por lo tanto, la enfermera del estudio de investigación del estudio aplicará la jalea (lidocaína versus lubricante). El participante tendrá las mismas posibilidades de estar en el brazo de control o en el brazo experimental. Después de 5 minutos, el investigador evaluará el hiato genital de la paciente con valsalva y procederá con la extracción del pesario según la rutina del investigador. La paciente completará otra VAS para indicar el nivel de dolor después de la extracción del pesario. El investigador realizará un examen con espéculo según la rutina y luego volverá a insertar el pesario. La paciente completará una EVA final para indicar el nivel de dolor después de la reinserción del pesario junto con un breve cuestionario final.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

66

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • USF Health Outpatient Urogynecology Clinics

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres de 18 años o más
  • Presentarse para el manejo rutinario del pesario por prolapso, incontinencia urinaria de esfuerzo o ambos con un pesario colocado
  • capaz de dar su consentimiento informado por escrito
  • capaz de completar la escala analógica visual

Criterio de exclusión:

  • Mujeres menores de 18 años.
  • Pacientes que no hablan ni inglés ni español
  • El embarazo
  • Contraindicación médica de la lidocaína
  • Pacientes que retiran y reinsertan su pesario en casa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Control
Se colocará gel lubricante (placebo) en la vagina hasta el nivel del pesario, cinco minutos antes de retirar el pesario.
Las participantes en el brazo de control se someterán a la extracción y reinserción del pesario después de la aplicación de gel lubricante.
Otros nombres:
  • Gel Lubricante
  • Lubricante Vaginal
Experimental: Experimental
Se colocará gelatina de lidocaína en la vagina hasta el nivel del pesario, cinco minutos antes de retirar el pesario.
A las participantes del grupo experimental se les retirará y reinsertará el pesario después de la aplicación del gel tópico de lidocaína.
Otros nombres:
  • Jalea de lidocaína

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el dolor de la paciente utilizando la escala analógica visual (VAS) después de la extracción del pesario
Periodo de tiempo: 0 y 5 minutos
Nivel de dolor autoinformado en el momento de la extracción del pesario controlando el dolor inicial. La escala es de 0 a 10 (0=sin dolor y 10=peor dolor)
0 y 5 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el dolor de la paciente usando la escala analógica visual (VAS) después de la reinserción del pesario
Periodo de tiempo: 0 y 10 minutos
Nivel de dolor autoinformado en el momento de la reinserción del pesario controlando el dolor inicial. La escala es de 0 a 10 (0=sin dolor y 10=peor dolor)
0 y 10 minutos
Hiato genital con Valsalva
Periodo de tiempo: 0 minutos
Medición del hiato genital en centímetros antes de retirar el pesario
0 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Araba A Jackson, MD, University of South Florida

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

23 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

9 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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