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Lidocain zur Pessarcheck-Schmerzreduktion

7. Dezember 2023 aktualisiert von: University of South Florida

Lidocain zur Schmerzlinderung beim Entfernen und Wiedereinsetzen von Pessarien

Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von Lidocain-Gelee auf die Schmerzen des Patienten zum Zeitpunkt der Entfernung des Praxis-Pessars abzuschätzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck der Studie besteht darin, die Auswirkungen von Lidocain-Gelee auf die Schmerzen des Patienten zum Zeitpunkt der Entfernung und Wiedereinführung des Pessars in der Praxis zu untersuchen. Alle Patienten, die sich in der Urogynäkologie-Klinik der University of South Florida für einen Pessarwartungstermin oder eine „Pessarkontrolle“ vorstellen, werden als potenzielle Studienteilnehmer gescreent. Nachdem Sie über die Risiken und Vorteile der Teilnahme informiert wurden, wird die informierte Zustimmung eingeholt. Die Patienten werden in zwei Gruppen randomisiert: die Kontrollgruppe oder die Versuchsgruppe. Der Patient füllt einen kurzen Fragebogen und eine Schmerzbewertung mit einer visuellen Analogskala (VAS) aus.

Sowohl Patienten als auch Prüfer werden verblindet. Daher wird die Studienschwester der Studienforschung das Gelee auftragen (Lidocain vs. Gleitmittel). Der Teilnehmer hat die gleichen Chancen, im Kontrollarm oder im experimentellen Arm zu sein. Nach 5 Minuten beurteilt der Prüfarzt die Genitallücke der Patientin mit Valsalva und fährt mit der Entfernung des Pessars gemäß der Routine des Prüfarztes fort. Der Patient wird eine weitere VAS durchführen, um den Schmerzgrad nach der Pessarentfernung anzuzeigen. Der Prüfarzt führt routinemäßig eine Spekulumuntersuchung durch und führt dann das Pessar wieder ein. Der Patient wird eine abschließende VAS ausfüllen, um das Ausmaß der Schmerzen nach der Wiedereinführung des Pessars zusammen mit einem kurzen abschließenden Fragebogen anzuzeigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • USF Health Outpatient Urogynecology Clinics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen ab 18 Jahren
  • Vorstellung zur routinemäßigen Pessarbehandlung bei Prolaps, Stressharninkontinenz oder beidem mit angelegtem Pessar
  • in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • in der Lage, die visuelle Analogskala zu vervollständigen

Ausschlusskriterien:

  • Frauen unter 18 Jahren.
  • Patienten, die weder Englisch noch Spanisch sprechen
  • Schwangerschaft
  • Medizinische Kontraindikation für Lidocain
  • Patienten, die ihr Pessar zu Hause entfernen und wieder einsetzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrolle
Schmierendes Gel (Placebo) wird fünf Minuten vor der Entfernung des Pessars in die Scheide bis zur Höhe des Pessars eingebracht.
Arzneimittel: Placebo-Gelee
Bei den Teilnehmern des Kontrollarms wird das Pessar nach der Anwendung von Gleitgel entfernt und wieder eingesetzt.
Andere Namen:
  • Gleitgel
  • Vaginales Gleitmittel
Experimental: Experimental
Lidocain-Gelee wird fünf Minuten vor der Entfernung des Pessars in die Scheide bis zur Höhe des Pessars eingebracht.
Arzneimittel: Lidocain Hcl 2% Gelee
Die Teilnehmer des experimentellen Arms werden nach der Anwendung von topischem Lidocain-Gel einer Entfernung und Wiedereinführung des Pessars unterzogen.
Andere Namen:
  • Lidocain-Gelee

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schmerzen der Patientin anhand der visuellen Analogskala (VAS) nach Pessarentfernung
Zeitfenster: 0 und 5 Minuten
Selbstberichteter Schmerzpegel zum Zeitpunkt der Entfernung des Pessars zur Kontrolle des Ausgangsschmerzes. Skala von 0 bis 10 (0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster Schmerz)
0 und 5 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schmerzen der Patientin anhand der visuellen Analogskala (VAS) nach Wiedereinsetzen des Pessars
Zeitfenster: 0 und 10 Minuten
Selbstberichteter Schmerzpegel zum Zeitpunkt der Wiedereinführung des Pessars zur Kontrolle des Ausgangsschmerzes. Skala von 0 bis 10 (0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster Schmerz)
0 und 10 Minuten
Genital Hiatus mit Valsalva
Zeitfenster: 0 Minuten
Genitallückenmessung in Zentimetern vor Entfernung des Pessars
0 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of South Florida

Ermittler

  • Hauptermittler: Araba A Jackson, MD, University of South Florida

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro004522

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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