Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lidokain pro snížení bolesti při kontrole pesary

7. prosince 2023 aktualizováno: University of South Florida

Lidokain pro odstranění a znovuzavedení pesaru zmírnění bolesti

Primárním cílem této studie je odhadnout účinek lidokainového želé na bolest pacienta v době odstranění ordinačního pesaru.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem studie je prozkoumat účinky lidokainového želé na bolest pacienta v době odstranění a opětovného zavedení pesaru. Všichni pacienti, kteří se dostaví na urogynekologickou kliniku University of South Florida na schůzku s udržováním pesaru nebo „kontrolu pesaru“, budou vyšetřeni jako potenciální účastníci studie. Po informování o rizicích a výhodách účasti bude získán informovaný souhlas. Pacienti budou randomizováni do dvou skupin: kontrolní skupina nebo experimentální skupina. Pacient vyplní krátký dotazník a vyhodnotí bolest pomocí vizuální analogové škály (VAS).

Pacienti i vyšetřovatelé budou zaslepeni. Proto sestra studie bude aplikovat želé (lidokain vs. lubrikační). Účastník bude mít stejnou šanci být v kontrolní nebo experimentální části. Po 5 minutách vyšetřovatel posoudí pacientovu genitální pauzu pomocí valsalvy a pokračuje v odstranění pesaru podle rutiny vyšetřovatele. Pacient dokončí další VAS, aby ukázal úroveň bolesti po odstranění pesaru. Vyšetřovatel provede vyšetření zrcadlem podle rutiny a poté pesar znovu zavede. Pacient vyplní finální VAS k označení úrovně bolesti po opětovném zavedení pesaru spolu s krátkým závěrečným dotazníkem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • USF Health Outpatient Urogynecology Clinics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 18 let nebo starší
  • Prezentace pro rutinní léčbu pesarů pro prolaps, stresovou inkontinenci moči nebo obojí s nasazeným pesarem
  • schopen poskytnout písemný informovaný souhlas
  • schopen dokončit vizuální analogovou stupnici

Kritéria vyloučení:

  • Ženy mladší 18 let.
  • Pacienti, kteří nemluví ani anglicky, ani španělsky
  • Těhotenství
  • Lékařská kontraindikace lidokainu
  • Pacienti, kteří si doma vyjmou a znovu zavedou pesar

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Řízení
Lubrikační želé (placebo) se umístí do pochvy do úrovně pesaru pět minut před vyjmutím pesaru.
Lék: Placebo želé
Účastníci kontrolního ramene podstoupí po aplikaci lubrikačního gelu vyjmutí a opětovné zavedení pesaru.
Ostatní jména:
  • Lubrikační gel
  • Vaginální lubrikant
Experimentální: Experimentální
Lidokainové želé se umístí do pochvy do úrovně pesaru pět minut před vyjmutím pesaru.
Lék: Lidokain Hcl 2% želé
Účastníci experimentální větve podstoupí odstranění a opětovné zavedení pesaru po aplikaci lidokainového topického gelu.
Ostatní jména:
  • Lidokainové želé

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna bolesti pacienta pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) po odstranění pesaru
Časové okno: 0 a 5 minut
Vlastní úroveň bolesti v době odstranění pesaru kontrolující základní bolest. Stupnice je od 0 do 10 (0 = žádná bolest a 10 = nejhorší bolest)
0 a 5 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna bolesti pacienta pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) po opětovném zavedení pesaru
Časové okno: 0 a 10 minut
Vlastní úroveň bolesti v době opětovného zavedení pesaru kontrolující základní bolest. Stupnice je od 0 do 10 (0 = žádná bolest a 10 = nejhorší bolest)
0 a 10 minut
Genitální hiát s Valsalvou
Časové okno: 0 minut
Měření genitálního hiátu v centimetrech před odstraněním pesaru
0 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of South Florida

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Araba A Jackson, MD, University of South Florida

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

23. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

9. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro004522

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prolaps pánevních orgánů

Klinické studie na Placebo želé

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit