Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lidokain för Pessary Kontrollera smärtlindring

7 december 2023 uppdaterad av: University of South Florida

Lidokain för borttagning av pessar och återinsättning Smärtminskning

Det primära syftet med denna studie är att uppskatta effekten av lidokaingelé på patientens smärta vid tidpunkten för borttagning av kontorspessar.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Syftet med studien är att undersöka effekterna av lidokaingelé på patientens smärta vid tidpunkten för borttagning och återinsättning av kontorspessar. Alla patienter som kommer till University of South Floridas urogynekologiska klinik för ett pessarunderhållsmöte eller "pessarycheck" kommer att screenas som potentiella studiedeltagare. Efter att ha informerats om risker och fördelar med deltagande, kommer informerat samtycke att erhållas. Patienterna kommer att randomiseras i två grupper: kontrollgruppen eller experimentgruppen. Patienten kommer att fylla i ett kort frågeformulär och smärtbedömning med hjälp av en Visual Analog Scale (VAS).

Både patienter och utredare kommer att bli blinda. Därför kommer sjuksköterskan att applicera geléen (lidokain vs smörjning). Deltagaren kommer att ha lika stor chans att vara i kontrollarmen eller experimentarmen. Efter 5 minuter kommer utredaren att bedöma patientens genitalhiatus med valsalva och fortsätta med pessarborttagning enligt utredarens rutin. Patienten kommer att slutföra ytterligare ett VAS för att indikera smärtnivå efter borttagande av pessar. Utredaren kommer att utföra en spekulumundersökning per rutin och sedan föra in pessaryet igen. Patienten kommer att fylla i ett slutligt VAS för att indikera smärtnivå efter återinförande av pessar tillsammans med ett kort slutgiltigt frågeformulär.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

66

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
        • USF Health Outpatient Urogynecology Clinics

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor i åldern 18 år eller äldre
  • Presentation för rutinbehandling av pessar för framfall, ansträngningsinkontinens eller båda med ett pessar på plats
  • kunna ge skriftligt informerat samtycke
  • kunna slutföra den visuella analoga skalan

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor under 18 år.
  • Patienter som varken talar engelska eller spanska
  • Graviditet
  • Medicinsk kontraindikation mot lidokain
  • Patienter som tar bort och sätter in sitt pessar hemma

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Kontrollera
Smörjgelé (placebo) kommer att placeras i slidan till nivån av pessar, fem minuter innan pessar avlägsnas.
Deltagarna i kontrollarmen kommer att genomgå pessarborttagning och återinsättning efter applicering av smörjgelé.
Andra namn:
  • Smörjande gel
  • Vaginalt glidmedel
Experimentell: Experimentell
Lidokaingelé kommer att placeras i slidan till pessarnivån, fem minuter innan pessaret tas bort.
Deltagarna i den experimentella armen kommer att genomgå pessarborttagning och återinsättning efter applicering av topikal lidokaingel.
Andra namn:
  • Lidokain gelé

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i patientens smärta med hjälp av den visuella analoga skalan (VAS) efter avlägsnande av pessar
Tidsram: 0 och 5 minuter
Självrapporterad smärtnivå vid tidpunkten för borttagning av pessar som kontrollerar baslinjesmärta. Skalan är från 0 till 10 (0=ingen smärta och 10=värsta smärtan)
0 och 5 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i patientens smärta med hjälp av den visuella analoga skalan (VAS) efter återinförande av pessar
Tidsram: 0 och 10 minuter
Självrapporterad smärtnivå vid tidpunkten för återinsättning av pessar som kontrollerar baslinjesmärta. Skalan är från 0 till 10 (0=ingen smärta och 10=värsta smärtan)
0 och 10 minuter
Genital Hiatus med Valsalva
Tidsram: 0 minuter
Genital hiatusmätning i centimeter innan pessaret tas bort
0 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Araba A Jackson, MD, University of South Florida

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 september 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

23 juni 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

9 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera