- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05493735
Lidokain för Pessary Kontrollera smärtlindring
Lidokain för borttagning av pessar och återinsättning Smärtminskning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med studien är att undersöka effekterna av lidokaingelé på patientens smärta vid tidpunkten för borttagning och återinsättning av kontorspessar. Alla patienter som kommer till University of South Floridas urogynekologiska klinik för ett pessarunderhållsmöte eller "pessarycheck" kommer att screenas som potentiella studiedeltagare. Efter att ha informerats om risker och fördelar med deltagande, kommer informerat samtycke att erhållas. Patienterna kommer att randomiseras i två grupper: kontrollgruppen eller experimentgruppen. Patienten kommer att fylla i ett kort frågeformulär och smärtbedömning med hjälp av en Visual Analog Scale (VAS).
Både patienter och utredare kommer att bli blinda. Därför kommer sjuksköterskan att applicera geléen (lidokain vs smörjning). Deltagaren kommer att ha lika stor chans att vara i kontrollarmen eller experimentarmen. Efter 5 minuter kommer utredaren att bedöma patientens genitalhiatus med valsalva och fortsätta med pessarborttagning enligt utredarens rutin. Patienten kommer att slutföra ytterligare ett VAS för att indikera smärtnivå efter borttagande av pessar. Utredaren kommer att utföra en spekulumundersökning per rutin och sedan föra in pessaryet igen. Patienten kommer att fylla i ett slutligt VAS för att indikera smärtnivå efter återinförande av pessar tillsammans med ett kort slutgiltigt frågeformulär.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
- USF Health Outpatient Urogynecology Clinics
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor i åldern 18 år eller äldre
- Presentation för rutinbehandling av pessar för framfall, ansträngningsinkontinens eller båda med ett pessar på plats
- kunna ge skriftligt informerat samtycke
- kunna slutföra den visuella analoga skalan
Exklusions kriterier:
- Kvinnor under 18 år.
- Patienter som varken talar engelska eller spanska
- Graviditet
- Medicinsk kontraindikation mot lidokain
- Patienter som tar bort och sätter in sitt pessar hemma
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Kontrollera
Smörjgelé (placebo) kommer att placeras i slidan till nivån av pessar, fem minuter innan pessar avlägsnas.
|
Deltagarna i kontrollarmen kommer att genomgå pessarborttagning och återinsättning efter applicering av smörjgelé.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Experimentell
Lidokaingelé kommer att placeras i slidan till pessarnivån, fem minuter innan pessaret tas bort.
|
Deltagarna i den experimentella armen kommer att genomgå pessarborttagning och återinsättning efter applicering av topikal lidokaingel.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i patientens smärta med hjälp av den visuella analoga skalan (VAS) efter avlägsnande av pessar
Tidsram: 0 och 5 minuter
|
Självrapporterad smärtnivå vid tidpunkten för borttagning av pessar som kontrollerar baslinjesmärta.
Skalan är från 0 till 10 (0=ingen smärta och 10=värsta smärtan)
|
0 och 5 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i patientens smärta med hjälp av den visuella analoga skalan (VAS) efter återinförande av pessar
Tidsram: 0 och 10 minuter
|
Självrapporterad smärtnivå vid tidpunkten för återinsättning av pessar som kontrollerar baslinjesmärta.
Skalan är från 0 till 10 (0=ingen smärta och 10=värsta smärtan)
|
0 och 10 minuter
|
|
Genital Hiatus med Valsalva
Tidsram: 0 minuter
|
Genital hiatusmätning i centimeter innan pessaret tas bort
|
0 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Araba A Jackson, MD, University of South Florida
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Lone F, Thakar R, Sultan AH, Karamalis G. A 5-year prospective study of vaginal pessary use for pelvic organ prolapse. Int J Gynaecol Obstet. 2011 Jul;114(1):56-9. doi: 10.1016/j.ijgo.2011.02.006. Epub 2011 May 14.
- Donnelly MJ, Powell-Morgan S, Olsen AL, Nygaard IE. Vaginal pessaries for the management of stress and mixed urinary incontinence. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2004 Sep-Oct;15(5):302-7. doi: 10.1007/s00192-004-1163-7. Epub 2004 Aug 5.
- Nguyen JN, Jones CR. Pessary treatment of pelvic relaxation: factors affecting successful fitting and continued use. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2005 Jul-Aug;32(4):255-61; quiz 262-3. doi: 10.1097/00152192-200507000-00010.
- Taege SK, Adams W, Mueller ER, Brubaker L, Fitzgerald CM, Brincat C. Anesthetic Cream Use During Office Pessary Removal and Replacement: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2017 Jul;130(1):190-197. doi: 10.1097/AOG.0000000000002098.
- Keskin AE, Onaran Y, Duvan IC, Simavli S, Kafali H. Topical anesthetic (lidocaine-prilocaine) cream application before speculum examination in postmenopausal women. J Minim Invasive Gynecol. 2012 May-Jun;19(3):350-5. doi: 10.1016/j.jmig.2012.01.005. Epub 2012 Mar 13.
- Ozel BZ, Sun V, Pahwa A, Nelken R, Dancz CE. Randomized controlled trial of 2% lidocaine gel versus water-based lubricant for multi-channel urodynamics. Int Urogynecol J. 2018 Sep;29(9):1297-1302. doi: 10.1007/s00192-018-3576-8. Epub 2018 Feb 17.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urologiska sjukdomar
- Symtom i de nedre urinvägarna
- Urologiska manifestationer
- Urineringsstörningar
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Urininkontinens
- Framfall
- Bäckenorgan framfall
- Urininkontinens, stress
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimedel, lokal
- Spänningsstyrda natriumkanalblockerare
- Natriumkanalblockerare
- Lidokain
Andra studie-ID-nummer
- Pro004522
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .