用于减轻子宫托检查疼痛的利多卡因
2023年12月7日 更新者：University of South Florida
利多卡因用于子宫托去除和再插入疼痛减轻
本研究的主要目的是评估利多卡因果冻对去除办公室子宫托时患者疼痛的影响。
研究概览
详细说明
该研究的目的是调查利多卡因果冻对患者在办公室子宫托取出和重新插入时疼痛的影响。 所有到南佛罗里达大学泌尿妇科诊所进行子宫托维护预约或“子宫托检查”的患者都将被筛选为潜在的研究参与者。 在被告知参与的风险和好处后，将获得知情同意。 患者将被随机分为两组：对照组或实验组。 患者将使用视觉模拟量表 (VAS) 完成一份简短的问卷调查和疼痛评估。
患者和研究者都将被蒙蔽。 因此，研究研究护士将使用果冻（利多卡因与润滑剂）。 参与者将有平等的机会进入控制臂或实验臂。 5 分钟后，研究者将评估患者的生殖器裂孔与 valsalva 并按照研究者的常规进行子宫托去除。 患者将完成另一个 VAS 以指示子宫托移除后的疼痛程度。 调查员将按照常规进行窥器检查，然后重新插入子宫托。 患者将完成最终 VAS 以指示子宫托重新插入后的疼痛程度以及简短的最终问卷。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
66
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Tampa、Florida、美国、33606
- USF Health Outpatient Urogynecology Clinics
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上的女性
- 就脱垂、压力性尿失禁或两者均有子宫托进行常规子宫托管理
- 能够提供书面知情同意书
- 能够完成视觉模拟量表
排除标准：
- 18 岁以下的女性。
- 既不会说英语也不会说西班牙语的患者
- 怀孕
- 利多卡因的医学禁忌症
- 在家中取出并重新插入子宫托的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：控制
在取出子宫托前五分钟，将润滑胶（安慰剂）放入阴道中至子宫托水平。
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对照组的参与者将在涂抹润滑剂后进行子宫托取出和重新插入。
其他名称：
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实验性的：实验性的
在取出子宫托前五分钟，将利多卡因果冻放入阴道内至子宫托水平。
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实验组的参与者将在使用利多卡因外用凝胶后进行子宫托取出和重新插入。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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去除子宫托后使用视觉模拟量表 (VAS) 评估患者疼痛的变化
大体时间：0 和 5 分钟
|
控制基线疼痛的子宫托移除时自我报告的疼痛水平。
等级从 0 到 10（0=无痛，10=最痛）
|
0 和 5 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
重新插入子宫托后使用视觉模拟量表 (VAS) 评估患者疼痛的变化
大体时间：0 和 10 分钟
|
控制基线疼痛的子宫托重新插入时自我报告的疼痛水平。
等级从 0 到 10（0=无痛，10=最痛）
|
0 和 10 分钟
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Valsalva 生殖器裂孔
大体时间：0分钟
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移除子宫托前以厘米为单位的生殖器裂孔测量值
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0分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Araba A Jackson, MD、University of South Florida
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Lone F, Thakar R, Sultan AH, Karamalis G. A 5-year prospective study of vaginal pessary use for pelvic organ prolapse. Int J Gynaecol Obstet. 2011 Jul;114(1):56-9. doi: 10.1016/j.ijgo.2011.02.006. Epub 2011 May 14.
- Donnelly MJ, Powell-Morgan S, Olsen AL, Nygaard IE. Vaginal pessaries for the management of stress and mixed urinary incontinence. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2004 Sep-Oct;15(5):302-7. doi: 10.1007/s00192-004-1163-7. Epub 2004 Aug 5.
- Nguyen JN, Jones CR. Pessary treatment of pelvic relaxation: factors affecting successful fitting and continued use. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2005 Jul-Aug;32(4):255-61; quiz 262-3. doi: 10.1097/00152192-200507000-00010.
- Taege SK, Adams W, Mueller ER, Brubaker L, Fitzgerald CM, Brincat C. Anesthetic Cream Use During Office Pessary Removal and Replacement: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2017 Jul;130(1):190-197. doi: 10.1097/AOG.0000000000002098.
- Keskin AE, Onaran Y, Duvan IC, Simavli S, Kafali H. Topical anesthetic (lidocaine-prilocaine) cream application before speculum examination in postmenopausal women. J Minim Invasive Gynecol. 2012 May-Jun;19(3):350-5. doi: 10.1016/j.jmig.2012.01.005. Epub 2012 Mar 13.
- Ozel BZ, Sun V, Pahwa A, Nelken R, Dancz CE. Randomized controlled trial of 2% lidocaine gel versus water-based lubricant for multi-channel urodynamics. Int Urogynecol J. 2018 Sep;29(9):1297-1302. doi: 10.1007/s00192-018-3576-8. Epub 2018 Feb 17.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月8日
初级完成 (实际的)
2023年6月23日
研究完成 (实际的)
2023年6月30日
研究注册日期
首次提交
2022年7月15日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月5日
首次发布 (实际的)
2022年8月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年12月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月7日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Pro004522
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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