Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lidokaina do kontroli bólu pessarowego

7 grudnia 2023 zaktualizowane przez: University of South Florida

Lidokaina do usuwania i ponownego zakładania pessara Zmniejszenie bólu

Głównym celem tego badania jest ocena wpływu żelu z lidokainą na ból pacjentki w czasie usuwania pessara w gabinecie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy jest zbadanie wpływu żelu z lidokainą na dolegliwości bólowe pacjentek w czasie wyjmowania i ponownego zakładania pessarów. Wszystkie pacjentki zgłaszające się do kliniki Uroginekologii Uniwersytetu Południowej Florydy na wizytę w celu konserwacji pessara lub „kontrolę pessara” zostaną sprawdzone jako potencjalni uczestnicy badania. Po uzyskaniu informacji o ryzyku i korzyściach wynikających z uczestnictwa uzyskana zostanie świadoma zgoda. Pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy: grupę kontrolną lub grupę eksperymentalną. Pacjent wypełni krótki kwestionariusz i oceni ból za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).

Zarówno pacjenci, jak i badacze zostaną zaślepieni. Dlatego pielęgniarka biorąca udział w badaniu zastosuje galaretkę (lidokaina vs lubrykacja). Uczestnik będzie miał równe szanse na znalezienie się w ramieniu kontrolnym lub ramieniu eksperymentalnym. Po 5 minutach badacz oceni rozwór narządów płciowych pacjentki za pomocą metody Valsalva i przystąpi do usuwania pessara zgodnie z rutyną badacza. Pacjentka wypełni kolejny VAS, aby określić poziom bólu po usunięciu pessara. Badacz przeprowadzi badanie wziernika zgodnie z procedurą, a następnie ponownie włoży pessar. Pacjentka wypełni końcowy kwestionariusz VAS, aby określić poziom bólu po ponownym założeniu pessara, wraz z krótkim końcowym kwestionariuszem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • USF Health Outpatient Urogynecology Clinics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku 18 lat lub starsze
  • Zgłoszenie do rutynowego postępowania z pessarem w przypadku wypadania, wysiłkowego nietrzymania moczu lub obu z założonym pessarem
  • w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody
  • potrafi wypełnić wizualną skalę analogową

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety poniżej 18 roku życia.
  • Pacjenci, którzy nie mówią ani po angielsku, ani po hiszpańsku
  • Ciąża
  • Przeciwwskazania medyczne do lidokainy
  • Pacjenci, którzy wyjmują i ponownie zakładają pessary w domu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Kontrola
Galaretka nawilżająca (placebo) zostanie umieszczona w pochwie do poziomu pessara na pięć minut przed wyjęciem pessara.
Lek: Galaretka placebo
Uczestniczki grupy kontrolnej zostaną usunięte i ponownie włożone pessary po aplikacji żelu nawilżającego.
Inne nazwy:
  • Żel nawilżający
  • Lubrykant dopochwowy
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Galaretka z lidokainą zostanie umieszczona w pochwie do poziomu pessara na pięć minut przed usunięciem pessara.
Lek: Lidocaine Hcl 2% Galaretka
Uczestniczki grupy eksperymentalnej będą usuwane i ponownie zakładane pessary po zastosowaniu miejscowego żelu z lidokainą.
Inne nazwy:
  • Żel z lidokainą

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana dolegliwości bólowych pacjentki w wizualnej skali analogowej (VAS) po usunięciu pessara
Ramy czasowe: 0 i 5 minut
Samodzielnie zgłaszany poziom bólu w czasie usuwania pessara, kontrolujący ból wyjściowy. Skala od 0 do 10 (0=brak bólu i 10=najgorszy ból)
0 i 5 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana dolegliwości bólowych pacjentki w wizualnej skali analogowej (VAS) po ponownym założeniu pessara
Ramy czasowe: 0 i 10 minut
Samodzielnie zgłaszany poziom bólu w momencie ponownego założenia pessara, kontrolujący ból wyjściowy. Skala od 0 do 10 (0=brak bólu i 10=najgorszy ból)
0 i 10 minut
Rozwór narządów płciowych z Valsalvą
Ramy czasowe: 0 minut
Pomiar rozwarcia narządów płciowych w centymetrach przed usunięciem pessara
0 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of South Florida

Śledczy

  • Główny śledczy: Araba A Jackson, MD, University of South Florida

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro004522

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj