Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lidokain for Pessary Sjekk smertereduksjon

7. desember 2023 oppdatert av: University of South Florida

Lidokain for pessarfjerning og gjeninnsetting Smertereduksjon

Hovedmålet med denne studien er å estimere effekten av lidokaingelé på pasientens smerter på tidspunktet for fjerning av kontorpessar.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med studien er å undersøke effekten av lidokaingelé på pasientens smerter på tidspunktet for fjerning og gjeninnsetting av kontorpessar. Alle pasienter som oppsøker Urogynekologiklinikken ved University of South Florida for en avtale om vedlikehold av pessar eller "pessarsjekk" vil bli screenet som potensielle studiedeltakere. Etter å ha blitt informert om risikoer og fordeler ved deltakelse, vil informert samtykke innhentes. Pasientene vil bli randomisert i to grupper: kontrollgruppen eller eksperimentell gruppe. Pasienten vil fylle ut et kort spørreskjema og smertevurdering ved hjelp av en Visual Analog Scale (VAS).

Både pasienter og etterforskere vil bli blindet. Derfor vil sykepleieren til studieforskningsstudien påføre geléen (lidokain vs smøring). Deltakeren vil ha lik sjanse til å være i kontrollarmen eller eksperimentell arm. Etter 5 minutter vil etterforskeren vurdere pasientens genitale hiatus med valsalva og fortsette med pessarfjerning i henhold til etterforskerens rutine. Pasienten vil fullføre en annen VAS for å indikere smertenivå etter fjerning av pessar. Etterforskeren vil utføre en spekulum-eksamen per rutine og deretter sette inn pessaret på nytt. Pasienten vil fullføre en endelig VAS for å indikere smertenivå etter gjeninnsetting av pessar sammen med et kort siste spørreskjema.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • USF Health Outpatient Urogynecology Clinics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner i alderen 18 år eller eldre
  • Presenterer for rutinemessig pessarbehandling for prolaps, stressurininkontinens, eller begge deler med et pessar på plass
  • kunne gi skriftlig informert samtykke
  • i stand til å fullføre den visuelle analoge skalaen

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner under 18 år.
  • Pasienter som verken snakker engelsk eller spansk
  • Svangerskap
  • Medisinsk kontraindikasjon mot lidokain
  • Pasienter som fjerner og setter inn pessaret sitt på nytt hjemme

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kontroll
Smørende gelé (placebo) vil bli plassert i skjeden til nivået av pessaret, fem minutter før pessaret fjernes.
Legemiddel: Placebo gelé
Deltakere i kontrollarmen vil gjennomgå pessarfjerning og gjeninnføring etter påføring av smørende gelé.
Andre navn:
  • Smørende gel
  • Vaginal glidemiddel
Eksperimentell: Eksperimentell
Lidokain gelé vil bli plassert i skjeden til nivået av pessaret, fem minutter før pessaret fjernes.
Legemiddel: Lidokain Hcl 2 % gelé
Deltakere i den eksperimentelle armen vil gjennomgå pessarfjerning og gjeninnsetting etter påføring av lidokain topisk gel.
Andre navn:
  • Lidokain gelé

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i pasientens smerte ved hjelp av den visuelle analoge skalaen (VAS) etter fjerning av pessar
Tidsramme: 0 og 5 minutter
Selvrapportert smertenivå på tidspunktet for fjerning av pessar kontrollerende for baseline smerte. Skalaen er fra 0 til 10 (0=ingen smerte og 10=verste smerte)
0 og 5 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i pasientens smerte ved hjelp av den visuelle analoge skalaen (VAS) etter gjeninnsetting av pessar
Tidsramme: 0 og 10 minutter
Selvrapportert smertenivå på tidspunktet for gjeninnsetting av pessar kontrollerende for baseline smerte. Skalaen er fra 0 til 10 (0=ingen smerte og 10=verste smerte)
0 og 10 minutter
Genital Hiatus med Valsalva
Tidsramme: 0 minutter
Genital hiatusmåling i centimeter før fjerning av pessaret
0 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of South Florida

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Araba A Jackson, MD, University of South Florida

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. september 2022

Primær fullføring (Faktiske)

23. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

9. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro004522

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere