바이러스 억제 및 TDF 독성이 있는 HIV 감염 성인에서 DTG Plus 3TC의 효능 및 내약성

포함 기준:

1. 여성 피험자는 다음 기준 중 하나를 충족해야 했습니다. 2) 아이를 가질 가능성이 있지만 스크리닝 및 임신 1일째 검사에서 음성이고 경구 피임약, 콘돔 및 자궁 내 장치를 포함한 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
2. 스크리닝 전 6개월 동안 혈장 HIV-1 RNA < 40 c/mL 및 스크리닝 시 혈장 HIV-1 RNA < 40 c/mL에서 적어도 한 번;
3. 스크리닝 전 ≥6개월 동안 중단 없는 TDF + 3TC/FTC 기반 요법을 받아야 합니다.

4. 스크리닝 시점에 TDF 관련 부작용의 기존 임상 증상이 있는 참가자.

   TDF 관련 신장 손상은 다음과 같이 정의됩니다. 병력 및 관련 검사를 기반으로 연구자의 판단에서 TDF 독성을 나타낼 가능성이 있는 다음 5가지 조건 중 1가지를 충족함:

   나. 최소 연속 3년 동안 연간 5mL/분의 eGFR 감소 또는 기준선에서 25% eGFR 감소 확인 ii. 소변 β2-마이크로글로불린/Cr ≥300μg/g iii. 소변 미세알부민/크레아티닌 >30 μg/mg iv. 비당뇨성 당뇨(소변 포도당 1+ 이상) v. 혈청 인산염 <0.8mmol/L TDF - 관련 뼈 독성은 T-값이 -1.0 미만 또는 Z-값이 -2.0 미만이거나 TDF 후 취약성 골절로 정의됩니다. / XTC 사용 및 기타 요인은 병력 및 관련 검사에 따라 제외됩니다.

5. 정보에 입각한 동의서에 서명하고 테스트 요구 사항에 따라 정기적으로 방문할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신 또는 모유 수유를 계획 중인 여성;
2. AIDS 관련 기회 감염 또는 AIDS 관련 또는 비관련 종양 질환이 있는 참여자
3. ALT >= 5 x ULN 또는 ALT >= 3 x ULN 및 빌리루빈 >= 1.5xULN(직접 빌리루빈 >35% 포함) 환자. 불안정한 간 질환(복수, 뇌병증, 응고 장애, 저알부민혈증, 식도 또는 위정맥류 또는 지속적인 황달의 존재로 정의됨), 간경화, 알려진 담즙 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외).
4. B형 간염 바이러스(HBV) 감염의 증거: HBsAg 양성, 항 HB 음성, 항 HBc 양성(음성 HBsAg 상태) 및 HBV DNA 양성 참가자는 제외됩니다.
5. C형 간염 바이러스(HCV) 감염;
6. 라미부딘 또는 돌루테그라비르에 알레르기가 있거나 내약성이 없는 참가자
7. 저항성 돌연변이가 이전에 확인된 경우 바이러스학적 실패의 알려진 이전 에피소드와 3TC 또는 INSTI의 알려진 저항성 돌연변이가 있는 참가자;
8. 라미부딘 또는 돌루테그라비르와 금기인 약물 복용 자살 위험, 순응도 저하, 임상 연구 종점 평가 방해를 포함하여 연구자가 연구에 참여하기에 부적합하다고 생각하는 기타 조건.
9. 크레아티닌 청소율이 <30ml/min인 참가자.