- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05493969
Effektivitet og tolerabilitet af DTG Plus 3TC hos HIV-inficerede voksne med virologisk suppression og TDF-toksicitet
En undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og tolerabiliteten af Dolutegravir Plus Lamivudin hos HIV-inficerede voksne, der er virologisk undertrykte og med bevis for TDF-toksicitet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Renfang Zhang
- Telefonnummer: +86-18916051096
- E-mail: zhangrenfang@shaphc.org
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelige forsøgspersoner skulle opfylde et af følgende kriterier: 1) Uarbejdsdygtig, defineret som postmenopausal (spontan amenoré ved 12 måneder, alder ≥45 år) eller fysisk ude af stand til at blive gravid efter tubal ligering, hysterektomi eller bilateral ooforektomi; 2) Har potentiale til at få børn, men er negativ ved screening og på dag 1 graviditetstest, og accepterer at bruge passende præventionsmetoder, herunder orale præventionsmidler, kondomer og intrauterine anordninger;
- Mindst én gang plasma HIV-1 RNA <40 c/ml i de 6 måneder før screening og plasma HIV-1 RNA <40 c/ml ved screening;
- Skal være på uafbrudt TDF + 3TC/FTC-baseret regime i ≥6 måneder før screening;
Deltagere med allerede eksisterende kliniske manifestationer af TDF-relaterede bivirkninger på screeningstidspunktet.
TDF-relateret nyreskade blev defineret som: opfyldelse af 1 af de 5 følgende betingelser efter investigatorens vurdering, baseret på sygehistorien og relevante undersøgelser, som sandsynligvis repræsenterer TDF-toksicitet:
jeg. eGFR fald med 5 ml/min pr. år i mindst 3 på hinanden følgende år eller bekræftet 25 % eGFR fald fra baseline ii. Urin β2-mikroglobulin/Cr ≥300 μg/g iii. Urin mikroalbumin/kreatinin >30 μg/mg iv. Ikke-diabetisk glykosuri (uringlukose 1+ eller derover) v. Serumphosphat <0,8 mmol/L TDF - associeret knogletoksicitet er defineret som en T-værdi mindre end -1,0 eller Z-værdi mindre end -2,0 eller skrøbelighedsfraktur efter TDF /XTC-brug og andre faktorer er udelukket i henhold til sygehistorien og relevant undersøgelse.
- Underskriv det informerede samtykke og være i stand til at besøge regelmæssigt i henhold til testkravene.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der er gravide eller ammer eller planlægger at blive gravide eller ammer under undersøgelsen;
- Deltagere med AIDS-relaterede opportunistiske infektioner eller AIDS-relaterede eller ikke-relaterede neoplastiske sygdomme;
- Patienter med ALAT >= 5 x ULN eller ALAT >=3 x ULN og bilirubin >= 1,5xULN (med >35 % direkte bilirubin. Ustabil leversygdom (som defineret ved tilstedeværelsen af ascites, encefalopati, koagulopati, hypoalbuminæmi, esophageal eller gastrisk varicer eller vedvarende gulsot), skrumpelever, kendte galdesygdomme (med undtagelse af Gilberts syndrom eller asymptomatiske galdesten).
- Bevis for hepatitis B-virus (HBV) infektion: Deltagere positive for HBsAg, negative for anti-HBs, men positive for anti-HBc (negativ HBsAg status) og positive for HBV DNA er udelukket.
- Hepatitis C virus (HCV) infektion;
- Deltagere, der er allergiske eller intolerante over for lamivudin eller dolutegravir;
- Deltagere med kendte tidligere episoder af virologisk svigt og kendte resistensmutationer af 3TC eller INSTI, hvis resistensmutationer tidligere var blevet identificeret;
- Tager medicin, der er kontraindiceret med lamivudin eller dolutegravir; Andre forhold, som investigator anser for uegnede til at deltage i undersøgelsen, herunder risikoen for selvmord, dårlig overholdelse og interferens med evalueringen af kliniske undersøgelses endepunkter.
- Deltagere med kreatininclearance <30ml/min.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: DTG/3TC
Forsøgspersonerne skifter til dolutegravir (DTG) plus lamivudin (3TC) eller fastdosiskombination DTG/3TC i 48 uger.
|
Forsøgspersoner vil afbryde deres TDF + 3TC/FTC-baserede regime og skifte til DTG+3TC eller fast dosiskombination DTG/3TC.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Virologiske resultater
Tidsramme: Uge 48
|
Procentdel af deltagere med virologisk svigt efter 48 ugers behandling med FDA Snapshot-algoritme.
|
Uge 48
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
HIV-RNA
Tidsramme: Uge 24 og uge 48
|
Procentdel af deltagere med HIV-RNA <40 kopier/ml i uge 24 og 48
|
Uge 24 og uge 48
|
CD4 tæller
Tidsramme: Uge 24 og uge 48
|
Ændringer fra baseline i CD4+ celleantal i uge 24 og 48
|
Uge 24 og uge 48
|
knoglemarkører
Tidsramme: Uge 48
|
Median procentvis forbedring (±SD) af cirkulerende knoglemarkører (alkalisk fosfatase, osteocalcin, 25-OH-vitamin D-niveau) ved 24 uger og 48 uger efter skift vs. baseline)
|
Uge 48
|
DEXA
Tidsramme: Uge 48
|
Procentvis ændring af T-score-klassificering (normal, osteopeni og osteoporose) eller Z-score-klassifikation (normal, unormal) af knoglemineraltæthed ved brug af DEXA 48 uger efter skift vs. baseline
|
Uge 48
|
nyremarkører
Tidsramme: Uge 24 og uge 48
|
Median procentvis forbedring (±SD) af urin mikroalbumin, serum CysC, urin β2-mikroglobulin/kreatinin, urin N-Acetyl-Beta-D-Glucosaminidase (NAG), serum retinol bindende protein (RBP) ved 24 uger og 48 uger efter skift vs baseline
|
Uge 24 og uge 48
|
eGFR
Tidsramme: Uge 24 og uge 48
|
Median procentvis forbedring (±SD) af eGFR og procentvis ændring af nyrefunktionen (normal, mild, moderat og svær) ved 24 uger og 48 uger efter skift vs. baseline
|
Uge 24 og uge 48
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Renfang Zhang, Shanghai Public Health Clinical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Sygdomme i immunsystemet
- Langsomme virussygdomme
- HIV-infektioner
- Erhvervet immundefektsyndrom
- Immunologiske mangelsyndromer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Reverse transkriptasehæmmere
- Nukleinsyresyntesehæmmere
- Enzymhæmmere
- Anti-HIV-midler
- Anti-retrovirale midler
- HIV-integrasehæmmere
- Integrasehæmmere
- Lamivudin
- Dolutegravir
Andre undersøgelses-id-numre
- 2432
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Erhvervet immundefektsyndrom
-
Janssen-Cilag International NVAfsluttetHuman Immundefekt Virus (HIV) Infektioner | Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS) VirusFrankrig, Det Forenede Kongerige, Belgien, Tyskland, Spanien, Schweiz, Danmark, Israel, Østrig, Polen, Ungarn, Sverige, Irland
-
Associate Professor Sue Berney PhD, BPTAfsluttetIntensive Care Unit Acquired Weakness (ICUAW)Forenede Stater, Australien
-
Columbia UniversityNational Institutes of Health (NIH)AfsluttetTuberkulose | HIV (Human Immunodeficiency Virus) | AIDS (Acquired Immune Deficiency Syndrome) | Ikke-overførbare sygdomme (NCD)Kenya
-
PfizerAfsluttetCommunity Acquired Pneumonia (CAP)Spanien
-
PfizerAfsluttetCommunity Acquired Pneumonia (CAP)Japan
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetCommunity Acquired Respiratory Disease SyndromeForenede Stater, Puerto Rico
-
University of AthensUkendtKritisk sygdom polyneuromyopati (CIPNM) | ICU Acquired Weakness (ICUAW)Grækenland
-
Orthopedic Foot and Ankle Center, OhioCurveBeam LLCAfsluttetAdult-acquired Flatfoot Disorder (AAFD)Forenede Stater
-
University Hospital Inselspital, BerneNestec Ltd.AfsluttetMuskelsvaghed | Intensive Care Unit (ICU) Acquired Weakness (ICU - AW)Schweiz
-
Washington University School of MedicineAfsluttetHIV-infektioner | Metabolisk syndrom | HIV (Human Immunodeficiency Virus)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Dolutegravir 50 MG plus lamivudin 300 MG; Dolutegravir/lamivudin (50 MG/300 MG)
-
ViiV HealthcareGlaxoSmithKlineAfsluttetInfektion, Human Immundefekt VirusForenede Stater
-
ViiV HealthcareGlaxoSmithKline; ShionogiAfsluttetSunde emner | Infektion, Human Immundefekt VirusForenede Stater
-
Thomas BenfieldRekrutteringHIV-infektioner | Fedme | Nyreinsufficiens | Osteoporose | Hiv | Vægtøgning | HIV lipodystrofiDanmark
-
ViiV HealthcareGlaxoSmithKline; ShionogiAfsluttetInfektion, Human Immundefekt VirusForenede Stater
-
Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación...Afsluttet
-
Fundacion SEIMC-GESIDAViiV HealthcareAfsluttet
-
University of North Carolina, Chapel HillViiV HealthcareAfsluttetHIV | Akut HIV-infektionForenede Stater
-
Fundacion Clinic per a la Recerca BiomédicaUkendt
-
Castagna AntonellaBristol-Myers Squibb; ViiV HealthcareAfsluttet