Efficacité et tolérance du DTG Plus 3TC chez les adultes infectés par le VIH avec suppression virologique et toxicité du TDF

Critère d'intégration:

1. Les sujets féminins devaient répondre à l'un des critères suivants : 1) Incapacité, définie comme ménopausée (aménorrhée spontanée à 12 mois, âge ≥ 45 ans) ou physiquement incapable de concevoir après une ligature des trompes, une hystérectomie ou une ovariectomie bilatérale ; 2) ont le potentiel d'avoir des enfants, mais sont négatifs au dépistage et au test de grossesse au jour 1, et acceptent d'utiliser des méthodes contraceptives appropriées, y compris les contraceptifs oraux, les préservatifs et les dispositifs intra-utérins ;
2. Au moins une fois ARN VIH-1 plasmatique < 40 c/mL dans les 6 mois précédant le dépistage et ARN VIH-1 plasmatique < 40 c/mL lors du dépistage ;
3. Doit suivre un régime ininterrompu à base de TDF + 3TC/FTC pendant ≥ 6 mois avant le dépistage ;

4. Participants présentant des manifestations cliniques préexistantes d'effets indésirables liés au TDF au moment du dépistage.

   Les lésions rénales liées au TDF ont été définies comme suit : remplir 1 des 5 conditions suivantes, selon l'avis de l'investigateur, sur la base des antécédents médicaux et des examens pertinents, susceptibles de représenter une toxicité du TDF :

   je. Diminution du DFGe de 5 mL/min par an pendant au moins 3 années consécutives ou baisse confirmée de 25 % du DFGe par rapport au départ ii. β2-microglobuline urinaire/Cr ≥300 μg/g iii. Microalbumine/créatinine urinaire > 30 μg/mg iv. Glycosurie non diabétique (glycémie 1+ ou supérieure) v. Phosphate sérique <0,8 mmol/L TDF - la toxicité osseuse associée est définie comme une valeur T inférieure à -1,0 ou une valeur Z inférieure à -2,0 ou une fracture de fragilité après TDF L'utilisation de /XTC et d'autres facteurs sont exclus en fonction des antécédents médicaux et de l'examen pertinent.

5. Signez le consentement éclairé et soyez en mesure de visiter régulièrement selon les exigences du test.

Critère d'exclusion:

1. Les femmes enceintes ou qui allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes ou d'allaiter pendant l'étude ;
2. Participants atteints d'infections opportunistes liées au SIDA ou de maladies néoplasiques liées ou non au SIDA ;
3. Patients avec ALT >= 5 x LSN, ou ALT >= 3 x LSN et bilirubine >= 1,5 x LSN (avec > 35 % de bilirubine directe. Maladie hépatique instable (telle que définie par la présence d'ascite, d'encéphalopathie, de coagulopathie, d'hypoalbuminémie, de varices œsophagiennes ou gastriques, ou d'ictère persistant), cirrhose, anomalies biliaires connues (à l'exception du syndrome de Gilbert ou des calculs biliaires asymptomatiques).
4. Preuve d'infection par le virus de l'hépatite B (VHB) : les participants positifs pour l'HBsAg, négatifs pour l'anti-HBs mais positifs pour l'anti-HBc (statut négatif pour l'HBsAg) et positifs pour l'ADN du VHB sont exclus.
5. Infection par le virus de l'hépatite C (VHC);
6. Participants allergiques ou intolérants à la lamivudine ou au dolutégravir ;
7. Participants avec des épisodes antérieurs connus d'échec virologique et des mutations de résistance connues de 3TC ou INSTI si des mutations de résistance avaient déjà été identifiées ;
8. Prendre des médicaments contre-indiqués avec la lamivudine ou le dolutégravir ; Autres conditions que l'investigateur considère comme inappropriées pour participer à l'étude, y compris le risque de suicide, une mauvaise observance et une interférence avec l'évaluation des critères d'évaluation de l'étude clinique.
9. Participants avec une clairance de la créatinine <30 ml/min.