ウイルス学的抑制と TDF 毒性を有する HIV 感染成人における DTG Plus 3TC の有効性と忍容性

包含基準:

1. 女性被験者は、次の基準のいずれかを満たす必要がありました。 2) 子供を持つ可能性があるが、スクリーニングと1日目の妊娠検査で陰性であり、経口避妊薬、コンドーム、子宮内器具を含む適切な避妊方法を使用することに同意する;
2. スクリーニング前の 6 か月間に少なくとも 1 回、血漿 HIV-1 RNA < 40 c/mL、およびスクリーニング時に血漿 HIV-1 RNA < 40 c/mL;
3. -中断のないTDF + 3TC / FTCベースのレジメンをスクリーニング前の6か月以上使用する必要があります。

4. -スクリーニング時にTDF関連の副作用の既存の臨床症状がある参加者。

   TDF関連の腎障害は次のように定義されました: TDF毒性を表す可能性が高い病歴および関連する検査に基づいて、治験責任医師の判断で以下の5つの条件のうちの1つを満たす:

   私。 eGFR が少なくとも 3 年連続で 1 年あたり 5 mL/min 減少するか、ベースラインから 25% の eGFR 減少が確認された ii. 尿β2-ミクログロブリン/Cr ≧300 μg/g iii. 尿中微量アルブミン/クレアチニン >30 μg/mg iv. 非糖尿病性糖尿 (尿糖 1+ 以上) v. 血清リン酸塩 <0.8 mmol/L TDF - 関連する骨毒性は、TDF 後の T 値が -1.0 未満、Z 値が -2.0 未満、または脆弱性骨折と定義されます。 /XTCの使用およびその他の要因は、病歴および関連する検査に従って除外されます。

5. インフォームド コンセントに署名し、テスト要件に従って定期的に訪問できること。

除外基準:

1. -妊娠中または授乳中の女性、または研究中に妊娠または授乳する予定の女性;
2. AIDS関連の日和見感染症またはAIDS関連または関連のない腫瘍性疾患の参加者;
3. -ALT >= 5 x ULN、または ALT >=3 x ULN およびビリルビン >= 1.5xULN の患者 (直接ビリルビンが 35% を超える場合。 -不安定な肝疾患（腹水、脳症、凝固障害、低アルブミン血症、食道または胃静脈瘤、または持続性黄疸の存在によって定義される）、肝硬変、既知の胆道異常（ギルバート症候群または無症候性胆石を除く）。
4. B型肝炎ウイルス（HBV）感染の証拠：HBsAg陽性、抗HBs陰性であるが抗HBc陽性（HBsAg陰性状態）およびHBV DNA陽性の参加者は除外されます。
5. C型肝炎ウイルス（HCV）感染;
6. -ラミブジンまたはドルテグラビルにアレルギーまたは不耐性の参加者;
7. -ウイルス学的失敗の既知の以前のエピソードと、3TCまたはINSTIの既知の耐性変異を有する参加者; 耐性変異が以前に同定されていた場合;
8. ラミブジンまたはドルテグラビルと禁忌の薬を服用している; -研究者が研究に参加するのに不適切であると考えるその他の条件には、自殺のリスク、遵守不良、および臨床研究のエンドポイントの評価への干渉が含まれます。
9. -クレアチニンクリアランスが30ml /分未満の参加者。