DTG Plus 3TC 在具有病毒学抑制和 TDF 毒性的 HIV 感染成人中的疗效和耐受性

纳入标准：

1. 女性受试者需满足以下标准之一：1）无行为能力，定义为绝经后（12个月自发性闭经，年龄≥45岁）或输卵管结扎、子宫切除或双侧卵巢切除后身体无法怀孕； 2) 有生育潜力，但筛查和第一天妊娠试验均为阴性，并同意使用适当的避孕方法，包括口服避孕药、避孕套和宫内节育器；
2. 筛选前 6 个月内至少有一次血浆 HIV-1 RNA<40 c/mL 且筛选时血浆 HIV-1 RNA <40 c/mL；
3. 必须在筛选前接受不间断的 TDF + 3TC/FTC 方案≥6 个月；

4. 在筛选时已存在 TDF 相关不良反应临床表现的参与者。

   TDF相关肾损害定义为：研究者根据病史和相关检查判断，符合以下5种情况中的1种，可能代表TDF毒性：

   我。 eGFR 至少连续 3 年每年下降 5 mL/min，或确认 eGFR 从基线下降 25% ii. 尿β2-微球蛋白/Cr≥300 μg/g iii. 尿微量白蛋白/肌酐 >30 μg/mg iv. 非糖尿病糖尿（尿糖 1+ 或以上）与血清磷酸盐 <0.8 mmol/L TDF - 相关骨毒性定义为 T 值小于 -1.0 或 Z 值小于 -2.0 或 TDF 后脆性骨折根据病史及相关检查排除/XTC使用等因素。

5. 签署知情同意书，并能按检测要求定期回访。

排除标准：

1. 怀孕或哺乳或计划在研究期间怀孕或哺乳的女性；
2. 患有与艾滋病相关的机会性感染或与艾滋病相关或无关的肿瘤疾病的参与者；
3. ALT >= 5 x ULN，或 ALT >=3 x ULN 且胆红素 >= 1.5xULN（直接胆红素 >35%。 不稳定肝病（定义为存在腹水、脑病、凝血病、低白蛋白血症、食管或胃底静脉曲张或持续性黄疸）、肝硬化、已知胆道异常（吉尔伯特综合征或无症状胆结石除外）。
4. 乙型肝炎病毒 (HBV) 感染的证据：排除 HBsAg 阳性、抗-HBs 阴性但抗-HBc 阳性（HBsAg 阴性状态）和 HBV DNA 阳性的参与者。
5. 丙型肝炎病毒 (HCV) 感染；
6. 对拉米夫定或多替拉韦过敏或不耐受的参与者；
7. 已知先前有过病毒学失败事件和已知 3TC 或 INSTI 耐药突变（如果先前已确定耐药突变）的参与者；
8. 服用拉米夫定或多替拉韦禁忌的药物；研究者认为不适合参加研究的其他情况，包括自杀风险、依从性差、干扰临床研究终点评价等。
9. 肌酐清除率 <30ml/min 的参与者。