대마초 금단 증후군에 대한 PP-01의 효과
2024년 8월 14일 업데이트: PleoPharma, Inc.
대마초 금단 증상 완화를 위한 PP-01 2회 투여에 대한 2상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 다중 투여, 위약 대조 임상 시험
이 연구는 PP-01이 중등도에서 중증 대마초 사용 장애(CUD)가 있는 참가자의 대마초 중단과 관련된 금단 증상을 완화하는지 여부를 평가하기 위해 수행되는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 시험입니다.
이 연구는 중등도에서 중증 CUD가 있는 약 225명의 참가자를 등록하고 대마초를 장기간 많이 사용하는 사람의 금단 증상의 발생률과 심각도를 평가하는 데 도움이 되는 위약군을 포함한 5개의 군을 포함할 예정입니다.
참가자는 34일 동안 연구 약물을 받고 11회 방문(클리닉 7회 및 원격 진료 4회)에 참여합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
234
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Glendale, California, 미국, 91206
- Behavioral Research Specialists, LLC
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Lemon Grove, California, 미국, 91945
- Synergy San Diego
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Orange, California, 미국, 92868
- Neuropsychiatric Research Institute
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Florida
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Coral Springs, Florida, 미국, 33067
- CNS Clinical Research Group
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Fort Myers, Florida, 미국, 33912
- Gulf Coast Clinical Research
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Lauderhill, Florida, 미국, 33319
- Innovative Clinical Research Inc.
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Georgia
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Decatur, Georgia, 미국, 30030
- CenExel iResearch Atlanta, LLC
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Savannah, Georgia, 미국, 31405
- CenExel iResearch Savannah, LLC
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60641
- Pillar Clinical Research, LLC
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Kentucky
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Edgewood, Kentucky, 미국, 41017
- Otrimed Research Center
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Louisiana
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Marrero, Louisiana, 미국, 70072
- Tandem Clinical Research
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71101
- Benchmark Research
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, 미국, 08009
- Hassman Research Institute
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Ohio
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Middleburg Heights, Ohio, 미국, 44130
- North Star Medical Research
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- Pahl Pharmaceutical Professionals Llc
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29403
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78744
- Austin Clinical Trials
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Utah
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Draper, Utah, 미국, 84020
- Cedar Clinical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세에서 55세 사이의 일반적으로 건강한 개인
- 면허가 있는 의사나 심리학자 또는 중독 의학 전문가가 확인한 현재 중등도에서 중증 CUD에 대한 진단 및 통계 매뉴얼(DSM)-5 진단 기준을 충족합니다.
- BMI 18.0~38.0kg/m2 이내
- 대마초 중단을 원하는 사람들의 대마초 중단과 관련된 금단 증상을 최소화하기 위한 노력
- DSM-5 대마초 철수 만나기
- 매일/거의 매일 대마초를 많이 사용한다고 신고하세요.
- 스크리닝 및 무작위화에서 테트라히드로칸나비놀(THC)/THC 대사산물에 대해 소변 약물 스크리닝이 양성이어야 합니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 연구 절차를 준수할 수 있음
- 주 2회 방문, 매일 저녁 화상 통화, 제한 사항 및 연구 기간 동안의 가용성을 포함하여 모든 연구 절차를 준수하겠다는 진술된 의지
제외 기준:
- 지난 2년 이내에 정신분열증 또는 정신분열정동 장애 또는 양극성 1의 DSM-5 진단의 평생 병력
- 조사자의 판단에 불안정하거나, 연구 약물에 의해 중단될 수 있거나, 연구 기간 동안 새로운 약물 요법 또는 심리 요법이 필요할 것 같은 정신 장애에 대한 현재 DSM-5 기준. 현재 최소 3개월 동안 향정신성 약물에 안정적인 개인은 조사자의 판단에 따라 포함될 수 있습니다.
- 대마초, 니코틴 또는 카페인 사용 장애 이외의 물질 사용 장애에 대한 DSM-5 기준을 충족하는 참가자
- 간질과 같은 사용이 필요한 의학적 상태에 대해 대마초를 사용하는 참가자
- 임상적으로 중요한 불안정한 의학적 장애
- 스크리닝 신체 검사(PE), 평가, ECG 또는 실험실 테스트에서 임상적으로 중요한 이상
- 스크리닝 방문 전 30일 또는 반감기의 5배(둘 중 더 긴 것) 이내의 시험용 약물 또는 생물학적 제제의 사용
- 임신 또는 수유중인 여성 참여자 또는 긍정적인 소변 임신 테스트
- 코로나바이러스감염증-19 : 코로나19
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PP-01 고용량
경구용 PP-01 고용량은 34일에 걸쳐 점감/적정
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칸나비노이드-1(CB1) 부분 작용제/GABAergic modulator
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실험적: PP-01 저용량
경구용 PP-01 저용량은 34일에 걸쳐 점감/적정
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CB1 부분 작용제 / GABAergic 변조기
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위약 비교기: 위약
경구 위약, 34일 동안 매일 투여
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위약 대조
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활성 비교기: 나빌론
경구용 나빌론, 28일에 걸쳐 점감/적정
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CB1 수용체
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활성 비교기: 가바펜틴
경구 가바펜틴, 34일에 걸쳐 점감/적정
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GABAergic 변조기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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5일 동안 환자가 보고한 대마초 금단 결과 측정 평가
기간: 5일 이상
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5일 이상
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Jay Constantine, MD, PleoPharma, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 27일
기본 완료 (실제)
2023년 8월 21일
연구 완료 (실제)
2023년 8월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 8일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 14일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CAN-002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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