Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние PP-01 на синдром отмены каннабиса

14 августа 2024 г. обновлено: PleoPharma, Inc.

Фаза 2, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, многодозовое, плацебо-контролируемое клиническое исследование двух доз PP-01 для смягчения симптомов отмены каннабиса

Это исследование будет рандомизированным, двойным слепым, плацебо-контролируемым, многоцентровым исследованием, проводимым для оценки того, смягчает ли PP-01 симптомы отмены, связанные с прекращением употребления каннабиса, у участников с расстройством, связанным с употреблением каннабиса, от умеренной до тяжелой степени (CUD). В исследовании примут участие около 225 участников с CUD от средней до тяжелой степени, и оно будет включать 5 групп, в том числе группу плацебо, чтобы помочь оценить частоту и тяжесть симптомов отмены у тяжелых длительных потребителей каннабиса. Участники получают исследуемое лекарство в течение 34 дней и участвуют в 11 посещениях (7 в клинике и 4 в рамках телемедицины).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

234

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Glendale, California, Соединенные Штаты, 91206
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • Lemon Grove, California, Соединенные Штаты, 91945
        • Synergy San Diego
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Neuropsychiatric Research Institute
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Соединенные Штаты, 33067
        • CNS Clinical Research Group
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33912
        • Gulf Coast Clinical Research
      • Lauderhill, Florida, Соединенные Штаты, 33319
        • Innovative Clinical Research Inc.
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
        • CenExel iResearch Atlanta, LLC
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31405
        • CenExel iResearch Savannah, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60641
        • Pillar Clinical Research, LLC
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Соединенные Штаты, 41017
        • Otrimed Research Center
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Соединенные Штаты, 70072
        • Tandem Clinical Research
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71101
        • Benchmark Research
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Соединенные Штаты, 08009
        • Hassman Research Institute
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44130
        • North Star Medical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Pahl Pharmaceutical Professionals Llc
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29403
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78744
        • Austin Clinical Trials
    • Utah
      • Draper, Utah, Соединенные Штаты, 84020
        • Cedar Clinical Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. В целом здоровые лица в возрасте от 18 до 55 лет включительно
  2. Соответствует диагностическим и статистическим критериям Руководства по диагностике и статистике (DSM)-5 для текущей среднетяжелой и тяжелой БКН, подтвержденным лицензированным врачом, психологом или специалистом по наркологии.
  3. ИМТ от 18,0 до 38,0 кг/м2 включительно
  4. Стремление свести к минимуму симптомы отмены, связанные с прекращением употребления каннабиса, у людей, стремящихся прекратить употребление каннабиса.
  5. Познакомьтесь с отказом от каннабиса DSM-5
  6. Сообщить об интенсивном ежедневном/почти ежедневном употреблении каннабиса
  7. Иметь положительный результат скрининга мочи на наличие тетрагидроканнабинола (ТГК) / метаболитов ТГК при скрининге и рандомизации
  8. Способен дать информированное согласие и соблюдать процедуры исследования
  9. Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования, включая визиты два раза в неделю, ежедневные вечерние видеозвонки, ограничения и доступность на время исследования.

Критерий исключения:

  1. Диагноз шизофрении или шизоаффективного расстройства или биполярного расстройства 1 в течение жизни в течение предыдущих 2 лет по DSM-5
  2. Текущие критерии DSM-5 для психического расстройства, которое, по мнению исследователя, нестабильно, может быть нарушено исследуемым лекарством или, вероятно, потребует новой фармакотерапии или психотерапии в течение периода исследования. Лица, которые в настоящее время находятся в стабильном состоянии на психотропных препаратах в течение как минимум 3 месяцев, могут быть включены по усмотрению исследователя.
  3. Участники, которые соответствуют критериям DSM-5 для любого расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, кроме расстройств, связанных с употреблением каннабиса, никотина или кофеина.
  4. Участники, употребляющие каннабис для лечения заболевания, требующего употребления, такого как эпилепсия.
  5. Клинически значимые нестабильные медицинские расстройства
  6. Любые клинически важные отклонения при скрининговом физическом осмотре (ФЭ), оценках, ЭКГ или лабораторных тестах.
  7. Использование исследуемого препарата или биологического препарата в течение 30 дней или 5-кратного периода полувыведения (в зависимости от того, что больше) до визита для скрининга.
  8. Беременные или кормящие женщины-участницы или положительный тест мочи на беременность
  9. COVID-19

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: PP-01 Высокая доза
Пероральный PP-01 Высокая доза постепенно снижается/титруется в течение 34 дней.
Комбинированный продукт: PP-01 Высокая доза
Частичный агонист каннабиноида-1 (CB1) / ГАМКергический модулятор
Экспериментальный: PP-01 Низкая доза
Пероральный PP-01 Низкая доза постепенно снижается/титруется в течение 34 дней.
Комбинированный продукт: PP-01 Низкая доза
Частичный агонист CB1 / ГАМКергический модулятор
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пероральное плацебо, принимаемое ежедневно в течение 34 дней.
Лекарство: Плацебо
Компаратор плацебо
Активный компаратор: Набилоне
пероральный набилон, постепенно снижающийся/титрованный в течение 28 дней
Лекарство: Набилоне
Рецептор CB1
Активный компаратор: Габапентин
пероральный габапентин, постепенно снижающийся/титрованный в течение 34 дней
Лекарство: Габапентин
ГАМКергический модулятор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка сообщаемого пациентом показателя результата отказа от каннабиса в течение 5 дней.
Временное ограничение: Более 5 дней
Более 5 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

PleoPharma, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jay Constantine, MD, PleoPharma, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 октября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 августа 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CAN-002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться