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Effet du PP-01 sur le syndrome de sevrage du cannabis

14 août 2024 mis à jour par: PleoPharma, Inc.

Un essai clinique de phase 2, multicentrique, randomisé, en double aveugle, à doses multiples et contrôlé par placebo de deux doses de PP-01 pour l'atténuation des symptômes de sevrage du cannabis

Cette étude sera un essai multicentrique randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, mené pour évaluer si PP-01 atténue les symptômes de sevrage associés à l'arrêt du cannabis chez les participants souffrant d'un trouble de consommation de cannabis (CUD) modéré à sévère. L'étude recrutera environ 225 participants atteints de CUD modéré à sévère et comprendra 5 bras, dont un bras placebo, pour aider à évaluer l'incidence et la gravité des symptômes de sevrage chez les gros consommateurs de cannabis à long terme. Les participants reçoivent des médicaments à l'étude pendant 34 jours et participent à 11 visites (7 en clinique et 4 en télémédecine).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

234

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Glendale, California, États-Unis, 91206
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • Lemon Grove, California, États-Unis, 91945
        • Synergy San Diego
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Neuropsychiatric Research Institute
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, États-Unis, 33067
        • CNS Clinical Research Group
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33912
        • Gulf Coast Clinical Research
      • Lauderhill, Florida, États-Unis, 33319
        • Innovative Clinical Research Inc.
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30030
        • CenExel iResearch Atlanta, LLC
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31405
        • CenExel iResearch Savannah, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60641
        • Pillar Clinical Research, LLC
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, États-Unis, 41017
        • Otrimed Research Center
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, États-Unis, 70072
        • Tandem Clinical Research
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71101
        • Benchmark Research
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, États-Unis, 08009
        • Hassman Research Institute
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, États-Unis, 44130
        • North Star Medical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
        • Pahl Pharmaceutical Professionals Llc
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29403
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78744
        • Austin Clinical Trials
    • Utah
      • Draper, Utah, États-Unis, 84020
        • Cedar Clinical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Personnes généralement en bonne santé âgées de 18 à 55 ans inclus
  2. Répond aux critères de diagnostic du manuel diagnostique et statistique (DSM)-5 pour la CUD actuelle modérée à sévère, comme confirmé par un médecin ou un psychologue agréé ou un spécialiste en médecine de la toxicomanie
  3. IMC entre 18,0 et 38,0 kg/m2, inclus
  4. Cherchant à minimiser les symptômes de sevrage liés à l'arrêt du cannabis chez les personnes cherchant à arrêter le cannabis
  5. Découvrez le DSM-5 Retrait du Cannabis
  6. Déclarer une forte consommation quotidienne/quasi quotidienne de cannabis
  7. Avoir un dépistage urinaire positif pour les métabolites de tétrahydrocannabinol (THC)/THC lors du dépistage et de la randomisation
  8. Capable de donner un consentement éclairé et de se conformer aux procédures d'étude
  9. Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures de l'étude, y compris les visites deux fois par semaine, les appels vidéo quotidiens en soirée, les restrictions et la disponibilité pendant la durée de l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents au cours de la vie d'un diagnostic DSM-5 de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif, ou bipolaire 1 au cours des 2 années précédentes
  2. Critères DSM-5 actuels pour un trouble psychiatrique qui, selon le jugement de l'investigateur, est instable, serait perturbé par le médicament à l'étude ou est susceptible de nécessiter une nouvelle pharmacothérapie ou psychothérapie pendant la période d'étude. Les personnes qui sont actuellement stables sous médication psychotrope depuis au moins 3 mois peuvent être incluses à la discrétion du jugement de l'investigateur
  3. Participants qui répondent aux critères du DSM-5 pour tout trouble lié à l'utilisation de substances autres que les troubles liés à l'utilisation de cannabis, de nicotine ou de caféine
  4. Participants utilisant du cannabis pour une condition médicale nécessitant une consommation telle que l'épilepsie
  5. Troubles médicaux instables cliniquement significatifs
  6. Toute anomalie cliniquement importante lors de l'examen physique de dépistage (EP), des évaluations, de l'ECG ou des tests de laboratoire
  7. Utilisation d'un médicament expérimental ou d'un produit biologique dans les 30 jours ou 5 fois la demi-vie (selon la plus longue) avant la visite de dépistage
  8. Participants féminins enceintes ou allaitantes, ou un test de grossesse urinaire positif
  9. COVID-19 [feminine]

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PP-01 Haute dose
Oral PP-01 High Dose diminué/titré sur 34 jours
Produit combiné: PP-01 Haute dose
Agoniste partiel des cannabinoïdes-1 (CB1) / Modulateur GABAergique
Expérimental: PP-01 Faible Dose
Oral PP-01 Faible dose diminuée/titrée sur 34 jours
Produit combiné: PP-01 Faible Dose
Agoniste partiel CB1 / Modulateur GABAergique
Comparateur placebo: Placebo
Placebo oral, administré quotidiennement pendant 34 jours
Médicament: Placebo
Comparateur placebo
Comparateur actif: Nabilone
nabilone oral, dégressif/titré sur 28 jours
Médicament: Nabilone
Récepteur CB1
Comparateur actif: Gabapentine
gabapentine orale, dégressif/titré sur 34 jours
Médicament: Gabapentine
Modulateur GABAergique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluation d'une mesure de résultat rapportée par un patient concernant le sevrage du cannabis sur 5 jours
Délai: Plus de 5 jours
Plus de 5 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

PleoPharma, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jay Constantine, MD, PleoPharma, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 octobre 2022

Achèvement primaire (Réel)

21 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

21 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2022

Première publication (Réel)

10 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CAN-002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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