Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PP-01:n vaikutus kannabiksen vieroitusoireyhtymään

keskiviikko 14. elokuuta 2024 päivittänyt: PleoPharma, Inc.

Vaihe 2, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, moniannos, lumekontrolloitu kliininen tutkimus kahdesta PP-01-annoksesta kannabiksen vieroitusoireiden lievittämiseksi

Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan, lievittääkö PP-01 kannabiksen käytön lopettamiseen liittyviä vieroitusoireita osallistujilla, joilla on kohtalainen tai vaikea kannabiksen käyttöhäiriö (CUD). Tutkimukseen otetaan mukaan noin 225 osallistujaa, joilla on kohtalainen tai vaikea CUD, ja se sisältää 5 haaraa, mukaan lukien lumelääkeryhmä, jotta voidaan arvioida vieroitusoireiden ilmaantuvuutta ja vakavuutta pitkäaikaisilla kannabiksen käyttäjillä. Osallistujat saavat tutkimuslääkitystä 34 päivän ajan ja osallistuvat 11 käyntiin (7 klinikalla ja 4 telelääketieteessä).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

234

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • Lemon Grove, California, Yhdysvallat, 91945
        • Synergy San Diego
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Neuropsychiatric Research Institute
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Yhdysvallat, 33067
        • CNS Clinical Research Group
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33912
        • Gulf Coast Clinical Research
      • Lauderhill, Florida, Yhdysvallat, 33319
        • Innovative Clinical Research Inc.
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
        • CenExel iResearch Atlanta, LLC
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31405
        • CenExel iResearch Savannah, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60641
        • Pillar Clinical Research, LLC
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Yhdysvallat, 41017
        • Otrimed Research Center
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Yhdysvallat, 70072
        • Tandem Clinical Research
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71101
        • Benchmark Research
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Yhdysvallat, 08009
        • Hassman Research Institute
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44130
        • North Star Medical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
        • Pahl Pharmaceutical Professionals Llc
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29403
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78744
        • Austin Clinical Trials
    • Utah
      • Draper, Utah, Yhdysvallat, 84020
        • Cedar Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yleensä terveet 18–55-vuotiaat henkilöt
  2. Täyttää diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM)-5 diagnostiset kriteerit nykyiselle keskivaikealle tai vaikealle CUD:lle, jonka on vahvistanut laillistettu lääkäri, psykologi tai riippuvuuslääketieteen asiantuntija
  3. BMI 18,0 - 38,0 kg/m2, mukaan lukien
  4. Pyrkimys minimoida kannabiksen käytön lopettamiseen liittyviä vieroitusoireita ihmisillä, jotka haluavat lopettaa kannabiksen käytön
  5. Tapaa DSM-5 kannabiksen poistaminen
  6. Ilmoita runsaasta päivittäisestä/lähes päivittäisestä kannabiksen käytöstä
  7. Virtsan lääkeseulonta on positiivinen tetrahydrokannabinoli (THC)/THC-metaboliittien suhteen seulonnassa ja satunnaistuksessa
  8. Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ja noudattamaan tutkimusmenettelyjä
  9. Ilmoitettu halu noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä, mukaan lukien kaksi kertaa viikossa vierailut, päivittäiset iltavideopuhelut, rajoitukset ja saatavuus tutkimuksen ajan

Poissulkemiskriteerit:

  1. Elinikäinen skitsofrenian tai skitsoaffektiivisen häiriön DSM-5-diagnoosi tai kaksisuuntainen mielialahäiriö 1 viimeisen 2 vuoden aikana
  2. Nykyiset DSM-5-kriteerit psykiatriselle häiriölle, joka tutkijan arvion mukaan on epävakaa, tutkimuslääkitys häiritsisi sitä tai joka todennäköisesti vaatisi uutta farmakoterapiaa tai psykoterapiaa tutkimusjakson aikana. Henkilöt, jotka ovat tällä hetkellä vakaasti saaneet psykotrooppista lääkitystä vähintään 3 kuukautta, voidaan ottaa mukaan tutkijan harkinnan mukaan
  3. Osallistujat, jotka täyttävät DSM-5-kriteerit minkä tahansa muun päihdehäiriön kuin kannabiksen, nikotiinin tai kofeiinin käyttöhäiriöiden osalta
  4. Osallistujat, jotka käyttävät kannabista käyttöä vaativaan sairauteen, kuten epilepsiaan
  5. Kliinisesti merkittävät epävakaat lääketieteelliset häiriöt
  6. Kliinisesti tärkeät poikkeavuudet seulontafysikaalisessa tutkimuksessa (PE), arvioinneissa, EKG:ssä tai laboratoriotesteissä
  7. Tutkimuslääkkeen tai biologisen aineen käyttö 30 päivän tai 5-kertaisen puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen seulontakäyntiä
  8. Raskaana olevat tai imettävät naispuoliset osallistujat tai positiivinen virtsan raskaustesti
  9. COVID-19

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PP-01 suuri annos
Suun kautta otettava PP-01 High Dose kapeneva/titrattu 34 päivän ajan
Yhdistelmätuote: PP-01 suuri annos
Kannabinoidi-1 (CB1) osittainen agonisti / GABAerginen modulaattori
Kokeellinen: PP-01 Pieni annos
Suun kautta otettava PP-01 pieni annos kapeneva/titrattu 34 päivän ajan
Yhdistelmätuote: PP-01 Pieni annos
CB1 osittainen agonisti / GABAerginen modulaattori
Placebo Comparator: Plasebo
Suun kautta otettava lumelääke, annettu päivittäin 34 päivän ajan
Lääke: Plasebo
Placebo-vertailija
Active Comparator: Nabilone
suun kautta otettava nabiloni, kapeneva/titrattu 28 päivän ajan
Lääke: Nabilone
CB1-reseptori
Active Comparator: Gabapentiini
oraalinen gabapentiini, kapeneva/titrattu 34 päivän ajan
Lääke: Gabapentiini
GABAerginen modulaattori

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arviointi potilaan raportoimasta kannabiksen vieroitustuloksesta viiden päivän aikana
Aikaikkuna: Yli 5 päivää
Yli 5 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

PleoPharma, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jay Constantine, MD, PleoPharma, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 27. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 21. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 21. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 10. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 16. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CAN-002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa