PP-01对大麻戒断综合症的影响
2024年8月14日 更新者：PleoPharma, Inc.
两剂 PP-01 用于缓解大麻戒断症状的 2 期、多中心、随机、双盲、多剂量、安慰剂对照临床试验
这项研究将是一项随机、双盲、安慰剂对照的多中心试验，旨在评估 PP-01 是否能减轻中度至重度大麻使用障碍 (CUD) 参与者与停用大麻相关的戒断症状。
该研究将招募大约 225 名患有中度至重度 CUD 的参与者，并将包括 5 个组，包括一个安慰剂组，以帮助评估大量长期吸食大麻者戒断症状的发生率和严重程度。
参与者接受为期 34 天的研究药物治疗并参加 11 次就诊（7 次在诊所，4 次远程医疗）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
234
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Glendale、California、美国、91206
- Behavioral Research Specialists, LLC
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Lemon Grove、California、美国、91945
- Synergy San Diego
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Orange、California、美国、92868
- Neuropsychiatric Research Institute
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-
Florida
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Coral Springs、Florida、美国、33067
- CNS Clinical Research Group
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Fort Myers、Florida、美国、33912
- Gulf Coast Clinical Research
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Lauderhill、Florida、美国、33319
- Innovative Clinical Research Inc.
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-
Georgia
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Decatur、Georgia、美国、30030
- CenExel iResearch Atlanta, LLC
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Savannah、Georgia、美国、31405
- CenExel iResearch Savannah, LLC
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-
Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60641
- Pillar Clinical Research, LLC
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Kentucky
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Edgewood、Kentucky、美国、41017
- Otrimed Research Center
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Louisiana
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Marrero、Louisiana、美国、70072
- Tandem Clinical Research
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Shreveport、Louisiana、美国、71101
- Benchmark Research
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New Jersey
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Berlin、New Jersey、美国、08009
- Hassman Research Institute
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Ohio
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Middleburg Heights、Ohio、美国、44130
- North Star Medical Research
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
- Pahl Pharmaceutical Professionals Llc
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29403
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Austin、Texas、美国、78744
- Austin Clinical Trials
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Utah
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Draper、Utah、美国、84020
- Cedar Clinical Research
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 55 岁之间的一般健康人士，包括在内
- 符合当前中度至重度 CUD 的诊断和统计手册 (DSM)-5 诊断标准，经执业医师或心理学家或成瘾医学专家确认
- BMI 在 18.0 至 38.0 kg/m2 之间，包括在内
- 寻求尽量减少寻求停用大麻的人与停用大麻有关的戒断症状
- 满足 DSM-5 大麻戒断
- 报告每天/几乎每天大量使用大麻
- 在筛选和随机分组时尿液药物筛选四氢大麻酚 (THC)/THC 代谢物呈阳性
- 能够给予知情同意并遵守研究程序
- 声明愿意遵守所有研究程序，包括每周两次访问、每天晚上的视频通话、限制和研究期间的可用性
排除标准：
- 在过去 2 年内 DSM-5 诊断为精神分裂症或分裂情感障碍或双相情感障碍 1 的终生病史
- 研究者判断精神障碍的现行 DSM-5 标准是不稳定的，会被研究药物干扰，或者在研究期间可能需要新的药物治疗或心理治疗。 目前服用精神药物至少 3 个月情况稳定的个体可根据研究者的判断酌情纳入
- 满足除大麻、尼古丁或咖啡因使用障碍以外的任何物质使用障碍的 DSM-5 标准的参与者
- 因需要使用大麻的医疗状况（例如癫痫）而使用大麻的参与者
- 具有临床意义的不稳定内科疾病
- 筛查体格检查 (PE)、评估、心电图或实验室检查的任何临床重要异常
- 在筛选访问之前的 30 天内或半衰期的 5 倍（以较长者为准）使用研究药物或生物制剂
- 怀孕或哺乳期女性参与者，或尿妊娠试验阳性
- 新冠肺炎
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：PP-01 高剂量
口服 PP-01 高剂量在 34 天内递减/滴定
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Cannabinoid-1 (CB1) 部分激动剂 / GABAergic 调节剂
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实验性的：PP-01 低剂量
口服 PP-01 低剂量在 34 天内递减/滴定
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CB1 部分激动剂 / GABAergic 调节剂
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安慰剂比较：安慰剂
口服安慰剂，每天服用 34 天
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安慰剂对照
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有源比较器：萘比隆
口服萘比隆，在 28 天内逐渐减少/滴定
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CB1受体
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有源比较器：加巴喷丁
口服加巴喷丁，在 34 天内逐渐减少/滴定
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氨基丁酸能调节剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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评估患者报告的 5 天大麻戒断结果测量
大体时间：超过5天
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超过5天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Jay Constantine, MD、PleoPharma, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年10月27日
初级完成 (实际的)
2023年8月21日
研究完成 (实际的)
2023年8月21日
研究注册日期
首次提交
2022年8月8日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月8日
首次发布 (实际的)
2022年8月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月14日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CAN-002
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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