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Effetto del PP-01 sulla sindrome da astinenza da cannabis

14 agosto 2024 aggiornato da: PleoPharma, Inc.

Uno studio clinico di fase 2, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a dosi multiple, controllato con placebo di due dosi di PP-01 per la mitigazione dei sintomi di astinenza da cannabis

Questo studio sarà uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, condotto per valutare se il PP-01 mitiga i sintomi di astinenza associati all'interruzione della cannabis nei partecipanti con disturbo da uso di cannabis da moderato a grave (CUD). Lo studio arruolerà circa 225 partecipanti con CUD da moderata a grave e includerà 5 bracci, incluso un braccio placebo, per aiutare a valutare l'incidenza e la gravità dei sintomi di astinenza nei forti consumatori di cannabis a lungo termine. I partecipanti ricevono il farmaco in studio per 34 giorni e partecipano a 11 visite (7 presso una clinica e 4 in telemedicina).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

234

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91206
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • Lemon Grove, California, Stati Uniti, 91945
        • Synergy San Diego
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Neuropsychiatric Research Institute
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Stati Uniti, 33067
        • CNS Clinical Research Group
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
        • Gulf Coast Clinical Research
      • Lauderhill, Florida, Stati Uniti, 33319
        • Innovative Clinical Research Inc.
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
        • CenExel iResearch Atlanta, LLC
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31405
        • CenExel iResearch Savannah, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60641
        • Pillar Clinical Research, LLC
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Stati Uniti, 41017
        • Otrimed Research Center
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Stati Uniti, 70072
        • Tandem Clinical Research
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71101
        • Benchmark Research
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
        • Hassman Research Institute
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti, 44130
        • North Star Medical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Pahl Pharmaceutical Professionals Llc
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29403
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78744
        • Austin Clinical Trials
    • Utah
      • Draper, Utah, Stati Uniti, 84020
        • Cedar Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Individui generalmente sani di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi
  2. Soddisfa i criteri diagnostici del Manuale diagnostico e statistico (DSM)-5 per l'attuale CUD da moderata a grave come confermato da un medico autorizzato o psicologo o specialista in medicina delle dipendenze
  3. BMI compreso tra 18,0 e 38,0 kg/m2, inclusi
  4. Cercare di ridurre al minimo i sintomi di astinenza legati all'interruzione della cannabis nelle persone che cercano di interrompere la cannabis
  5. Incontra DSM-5 Ritiro di cannabis
  6. Segnala un uso pesante di cannabis giornaliera/quasi giornaliera
  7. Avere uno screening antidroga nelle urine positivo per i metaboliti del tetraidrocannabinolo (THC)/THC allo screening e alla randomizzazione
  8. In grado di fornire il consenso informato e rispettare le procedure dello studio
  9. Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio, incluse visite bisettimanali, videochiamate serali quotidiane, restrizioni e disponibilità per la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  1. Storia una tantum di diagnosi DSM-5 di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo o bipolare 1 nei 2 anni precedenti
  2. Attuali criteri del DSM-5 per un disturbo psichiatrico che a giudizio dello sperimentatore è instabile, verrebbe interrotto dal farmaco in studio o è probabile che richieda una nuova farmacoterapia o psicoterapia durante il periodo di studio. Gli individui che sono attualmente stabili con farmaci psicotropi per almeno 3 mesi possono essere inclusi a discrezione del giudizio dello sperimentatore
  3. Partecipanti che soddisfano i criteri del DSM-5 per qualsiasi disturbo da uso di sostanze diverso dai disturbi da uso di cannabis, nicotina o caffeina
  4. Partecipanti che usano cannabis per una condizione medica che richiede l'uso come l'epilessia
  5. Disturbi medici instabili clinicamente significativi
  6. Qualsiasi anomalia clinicamente importante all'esame fisico di screening (PE), alle valutazioni, all'ECG o ai test di laboratorio
  7. Uso di un farmaco sperimentale o biologico entro 30 giorni o 5 volte l'emivita (qualunque sia più lunga) prima della visita di screening
  8. Partecipanti donne in gravidanza o in allattamento o un test di gravidanza sulle urine positivo
  9. COVID-19

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PP-01 Alta dose
Orale PP-01 Dose elevata ridotta/titolata in 34 giorni
Prodotto combinato: PP-01 Alta dose
Agonista parziale dei cannabinoidi-1 (CB1) / modulatore GABAergico
Sperimentale: PP-01 Basso dosaggio
Oral PP-01 Low Dose decrescente/titolato in 34 giorni
Prodotto combinato: PP-01 Basso dosaggio
Agonista parziale CB1 / modulatore GABAergico
Comparatore placebo: Placebo
Placebo orale, somministrato giornalmente per 34 giorni
Droga: Placebo
Comparatore placebo
Comparatore attivo: Nabilone
nabilone orale, ridotto/titolato in 28 giorni
Droga: Nabilone
Recettore CB1
Comparatore attivo: Gabapentin
gabapentin orale, ridotto/titolato per 34 giorni
Droga: Gabapentin
Modulatore GABAergico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione di una misura dell'esito riportata da un paziente sull'astinenza da cannabis nell'arco di 5 giorni
Lasso di tempo: Oltre 5 giorni
Oltre 5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

PleoPharma, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jay Constantine, MD, PleoPharma, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

21 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

21 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAN-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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