Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af PP-01 på Cannabis Abstinenssyndrom

14. august 2024 opdateret af: PleoPharma, Inc.

Et fase 2, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, flerdosis, placebokontrolleret klinisk forsøg med to doser af PP-01 til lindring af cannabisabstinenssymptomer

Denne undersøgelse vil være et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenterforsøg, der skal evaluere, om PP-01 dæmper abstinenssymptomerne forbundet med at seponere cannabis hos deltagere med moderat til svær cannabisbrugsforstyrrelse (CUD). Undersøgelsen vil inkludere cirka 225 deltagere med moderat til svær CUD og vil omfatte 5 arme, inklusive en placebo-arm, for at hjælpe med at vurdere forekomsten og sværhedsgraden af ​​abstinenssymptomer hos tunge langtidsbrugere af cannabis. Deltagerne får studiemedicin i 34 dage og deltager i 11 besøg (7 på klinik og 4 telemedicin).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

234

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91206
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • Lemon Grove, California, Forenede Stater, 91945
        • Synergy San Diego
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Neuropsychiatric Research Institute
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Forenede Stater, 33067
        • CNS Clinical Research Group
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
        • Gulf Coast Clinical Research
      • Lauderhill, Florida, Forenede Stater, 33319
        • Innovative Clinical Research Inc.
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • CenExel iResearch Atlanta, LLC
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31405
        • CenExel iResearch Savannah, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60641
        • Pillar Clinical Research, LLC
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Forenede Stater, 41017
        • Otrimed Research Center
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Forenede Stater, 70072
        • Tandem Clinical Research
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71101
        • Benchmark Research
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
        • Hassman Research Institute
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater, 44130
        • North Star Medical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Pahl Pharmaceutical Professionals Llc
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29403
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78744
        • Austin Clinical Trials
    • Utah
      • Draper, Utah, Forenede Stater, 84020
        • Cedar Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Generelt raske personer mellem 18 og 55 år inklusive
  2. Opfylder Diagnostic and Statistical Manual (DSM)-5 diagnostiske kriterier for nuværende moderat til svær CUD som bekræftet af en autoriseret læge eller psykolog eller afhængighedsmedicinsk specialist
  3. BMI inden for 18,0 til 38,0 kg/m2, inklusive
  4. Forsøger at minimere abstinenssymptomer relateret til seponering af cannabis hos personer, der søger at stoppe med cannabis
  5. Mød DSM-5 Cannabistilbagetrækning
  6. Rapporter stort brug af daglig/næsten daglig cannabis
  7. Få en urinmedicinsk screening positiv for tetrahydrocannabinol (THC)/THC-metabolitter ved screening og randomisering
  8. I stand til at give informeret samtykke og overholde undersøgelsesprocedurer
  9. Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer, herunder besøg to gange ugentligt, daglige videoopkald om aftenen, begrænsninger og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

  1. Livstidshistorie med DSM-5-diagnose af skizofreni eller skizoaffektiv lidelse eller Bipolar 1 inden for de foregående 2 år
  2. Nuværende DSM-5-kriterier for en psykiatrisk lidelse, der efter investigators vurdering er ustabil, ville blive forstyrret af undersøgelsesmedicinen eller sandsynligvis vil kræve ny farmakoterapi eller psykoterapi i løbet af undersøgelsesperioden. Personer, der i øjeblikket er stabile på psykotrop medicin i mindst 3 måneder, kan inkluderes efter efterforskerens skøn.
  3. Deltagere, der opfylder DSM-5-kriterierne for enhver anden stofbrugsforstyrrelse end cannabis-, nikotin- eller koffeinbrugsforstyrrelser
  4. Deltagere, der bruger cannabis til en medicinsk tilstand, der kræver brug, såsom epilepsi
  5. Klinisk signifikante ustabile medicinske lidelser
  6. Alle klinisk vigtige abnormiteter ved screening fysisk undersøgelse (PE), vurderinger, EKG eller laboratorietest
  7. Brug af et forsøgslægemiddel eller biologisk lægemiddel inden for 30 dage eller 5 gange halveringstiden (alt efter hvad der er længst) før screeningsbesøget
  8. Gravide eller ammende kvindelige deltagere, eller en positiv uringraviditetstest
  9. COVID-19

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PP-01 Højdosis
Oral PP-01 Højdosis nedtrappet/titreret over 34 dage
Kombinationsprodukt: PP-01 Højdosis
Cannabinoid-1 (CB1) partiel agonist / GABAergisk modulator
Eksperimentel: PP-01 Lav dosis
Oral PP-01 Lav dosis nedtrappet/titreret over 34 dage
Kombinationsprodukt: PP-01 Lav dosis
CB1 partiel agonist / GABAergisk modulator
Placebo komparator: Placebo
Oral placebo, givet dagligt i 34 dage
Medicin: Placebo
Placebo komparator
Aktiv komparator: Nabilone
oral nabilone, tilspidset/titreret over 28 dage
Medicin: Nabilone
CB1 receptor
Aktiv komparator: Gabapentin
oral gabapentin, nedtrappet/titreret over 34 dage
Medicin: Gabapentin
GABAergisk modulator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluering af en patient rapporterede resultatmål for cannabisabstinenser over 5 dage
Tidsramme: Over 5 dage
Over 5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

PleoPharma, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Jay Constantine, MD, PleoPharma, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

21. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2022

Først opslået (Faktiske)

10. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAN-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cannabistilbagetrækning

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner