Effekt av PP-01 på Cannabis Abstinenssyndrom
14. august 2024 oppdatert av: PleoPharma, Inc.
En fase 2, multisenter, randomisert, dobbeltblind, flerdose, placebokontrollert klinisk studie av to doser PP-01 for å lindre cannabisabstinenssymptomer
Denne studien vil være en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie utført for å evaluere om PP-01 reduserer abstinenssymptomene forbundet med seponering av cannabis hos deltakere med moderat til alvorlig cannabisbruksforstyrrelse (CUD).
Studien vil inkludere cirka 225 deltakere med moderat til alvorlig CUD og vil inkludere 5 armer, inkludert en placeboarm, for å hjelpe til med å vurdere forekomsten og alvorlighetsgraden av abstinenssymptomer hos tunge langtidsbrukere av cannabis.
Deltakerne får studiemedisin i 34 dager og deltar på 11 besøk (7 på klinikk og 4 telemedisin).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
234
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Glendale, California, Forente stater, 91206
- Behavioral Research Specialists, LLC
-
Lemon Grove, California, Forente stater, 91945
- Synergy San Diego
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- Neuropsychiatric Research Institute
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Forente stater, 33067
- CNS Clinical Research Group
-
Fort Myers, Florida, Forente stater, 33912
- Gulf Coast Clinical Research
-
Lauderhill, Florida, Forente stater, 33319
- Innovative Clinical Research Inc.
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
- CenExel iResearch Atlanta, LLC
-
Savannah, Georgia, Forente stater, 31405
- CenExel iResearch Savannah, LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60641
- Pillar Clinical Research, LLC
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Forente stater, 41017
- Otrimed Research Center
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Forente stater, 70072
- Tandem Clinical Research
-
Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71101
- Benchmark Research
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Forente stater, 08009
- Hassman Research Institute
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Forente stater, 44130
- North Star Medical Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
- Pahl Pharmaceutical Professionals Llc
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29403
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78744
- Austin Clinical Trials
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Forente stater, 84020
- Cedar Clinical Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Generelt friske personer mellom 18 og 55 år inkludert
- Oppfyller Diagnostic and Statistical Manual (DSM)-5 diagnostiske kriterier for nåværende moderat til alvorlig CUD som bekreftet av en lisensiert lege eller psykolog eller spesialist i avhengighetsmedisin
- BMI innenfor 18,0 til 38,0 kg/m2, inkludert
- Forsøker å minimere abstinenssymptomer relatert til seponering av cannabis hos personer som ønsker å slutte med cannabis
- Møt DSM-5 Cannabis-uttak
- Rapporter tung bruk av daglig/nesten daglig cannabis
- Ha en urinlegemiddelscreening positiv for tetrahydrocannabinol (THC)/THC-metabolitter ved screening og randomisering
- I stand til å gi informert samtykke og overholde studieprosedyrer
- Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer, inkludert besøk to ganger i uken, daglige videosamtaler om kvelden, restriksjoner og tilgjengelighet under studiens varighet
Ekskluderingskriterier:
- Livstidshistorie med DSM-5 diagnose av schizofreni eller schizoaffektiv lidelse, eller Bipolar 1 i løpet av de siste 2 årene
- Gjeldende DSM-5-kriterier for en psykiatrisk lidelse som etter etterforskerens vurdering er ustabil, vil bli forstyrret av studiemedisinen, eller sannsynligvis vil kreve ny farmakoterapi eller psykoterapi i løpet av studieperioden. Personer som for øyeblikket er stabile på psykotrope medisiner i minst 3 måneder kan inkluderes etter etterforskerens skjønn
- Deltakere som oppfyller DSM-5-kriteriene for andre rusforstyrrelser enn cannabis-, nikotin- eller koffeinbruksforstyrrelser
- Deltakere som bruker cannabis for en medisinsk tilstand som krever bruk som epilepsi
- Klinisk signifikante ustabile medisinske lidelser
- Eventuelle klinisk viktige abnormiteter ved screening fysisk undersøkelse (PE), vurderinger, EKG eller laboratorietester
- Bruk av et undersøkelsesmiddel eller biologisk legemiddel innen 30 dager eller 5 ganger halveringstiden (den som er lengst) før screeningbesøket
- Gravide eller ammende kvinnelige deltakere, eller en positiv uringraviditetstest
- covid-19
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PP-01 Høy dose
Oral PP-01 høy dose avsmalnet/titrert over 34 dager
|
Cannabinoid-1 (CB1) partiell agonist / GABAergisk modulator
|
|
Eksperimentell: PP-01 Lav dose
Oral PP-01 Lavdose nedtrappet/titrert over 34 dager
|
CB1 partiell agonist / GABAergisk modulator
|
|
Placebo komparator: Placebo
Oral placebo, gitt daglig i 34 dager
|
Placebo komparator
|
|
Aktiv komparator: Nabilone
oral nabilone, nedtrappet/titrert over 28 dager
|
CB1 reseptor
|
|
Aktiv komparator: Gabapentin
oral gabapentin, nedtrappet/titrert over 34 dager
|
GABAergisk modulator
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluering av en pasient rapporterte utfallsmål av cannabisabstinens over 5 dager
Tidsramme: Over 5 dager
|
Over 5 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Jay Constantine, MD, PleoPharma, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. oktober 2022
Primær fullføring (Faktiske)
21. august 2023
Studiet fullført (Faktiske)
21. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
10. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Stoffrelaterte lidelser
- Misbruk av marihuana
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Eksitatoriske aminosyreantagonister
- Eksitatoriske aminosyremidler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Anti-angst midler
- Antikonvulsiva
- Antimaniske midler
- Gabapentin
- Nabilone
Andre studie-ID-numre
- CAN-002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .