Efeito do PP-01 na Síndrome de Abstinência de Cannabis
14 de agosto de 2024 atualizado por: PleoPharma, Inc.
Um ensaio clínico de fase 2, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de dose múltipla, controlado por placebo de duas doses de PP-01 para a mitigação dos sintomas de abstinência de cannabis
Este estudo será um estudo multicêntrico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, conduzido para avaliar se o PP-01 atenua os sintomas de abstinência associados à descontinuação da cannabis em participantes com Transtorno de Uso de Cannabis (CUD) moderado a grave.
O estudo incluirá aproximadamente 225 participantes com CUD moderado a grave e incluirá 5 braços, incluindo um braço placebo, para ajudar a avaliar a incidência e a gravidade dos sintomas de abstinência em usuários pesados de cannabis a longo prazo.
Os participantes recebem a medicação do estudo por 34 dias e participam de 11 visitas (7 em uma clínica e 4 por telemedicina).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
234
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Glendale, California, Estados Unidos, 91206
- Behavioral Research Specialists, LLC
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Lemon Grove, California, Estados Unidos, 91945
- Synergy San Diego
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Neuropsychiatric Research Institute
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Florida
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Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33067
- CNS Clinical Research Group
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
- Gulf Coast Clinical Research
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Lauderhill, Florida, Estados Unidos, 33319
- Innovative Clinical Research Inc.
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Georgia
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- CenExel iResearch Atlanta, LLC
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
- CenExel iResearch Savannah, LLC
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60641
- Pillar Clinical Research, LLC
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Kentucky
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Edgewood, Kentucky, Estados Unidos, 41017
- Otrimed Research Center
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Louisiana
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Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
- Tandem Clinical Research
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
- Benchmark Research
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
- Hassman Research Institute
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Ohio
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Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
- North Star Medical Research
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Pahl Pharmaceutical Professionals Llc
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29403
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78744
- Austin Clinical Trials
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Utah
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Draper, Utah, Estados Unidos, 84020
- Cedar Clinical Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos geralmente saudáveis entre 18 e 55 anos, inclusive
- Atende aos critérios de diagnóstico do Manual de Diagnóstico e Estatística (DSM)-5 para CUD atual moderado a grave, conforme confirmado por um médico licenciado ou psicólogo ou especialista em medicina de dependência
- IMC dentro de 18,0 a 38,0 kg/m2, inclusive
- Buscando minimizar os sintomas de abstinência relacionados à descontinuação da cannabis em pessoas que procuram descontinuar a cannabis
- Conheça o DSM-5 Retirada de Cannabis
- Relatar uso pesado de maconha diária/quase diária
- Ter uma triagem de drogas na urina positiva para metabólitos de tetra-hidrocanabinol (THC)/THC na triagem e randomização
- Capaz de dar consentimento informado e cumprir os procedimentos do estudo
- Vontade declarada de cumprir todos os procedimentos do estudo, incluindo visitas duas vezes por semana, videochamadas noturnas diárias, restrições e disponibilidade durante o estudo
Critério de exclusão:
- História ao longo da vida de diagnóstico DSM-5 de esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo, ou Bipolar 1 nos últimos 2 anos
- Critérios atuais do DSM-5 para um distúrbio psiquiátrico que, no julgamento do investigador, é instável, seria interrompido pela medicação do estudo ou provavelmente exigiria nova farmacoterapia ou psicoterapia durante o período do estudo. Indivíduos que estão atualmente estáveis em medicação psicotrópica por pelo menos 3 meses podem ser incluídos a critério do julgamento do Investigador
- Participantes que atendem aos critérios do DSM-5 para qualquer transtorno por uso de substâncias que não sejam transtornos por uso de cannabis, nicotina ou cafeína
- Participantes que usam cannabis para uma condição médica que requer uso, como epilepsia
- Distúrbios médicos instáveis clinicamente significativos
- Quaisquer anormalidades clinicamente importantes no exame físico de triagem (PE), avaliações, ECG ou testes laboratoriais
- Uso de um medicamento experimental ou biológico dentro de 30 dias ou 5 vezes a meia-vida (o que for mais longo) antes da visita de triagem
- Participantes do sexo feminino grávidas ou lactantes, ou um teste de gravidez de urina positivo
- COVID-19
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: PP-01 Dose Alta
Oral PP-01 High Dose cônico/titulado ao longo de 34 dias
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Agonista parcial canabinóide-1 (CB1) / modulador GABAérgico
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Experimental: PP-01 Baixa Dose
Oral PP-01 Baixa Dose reduzida/titulada ao longo de 34 dias
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Agonista parcial CB1/modulador GABAérgico
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo oral, administrado diariamente por 34 dias
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Comparador de placebo
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Comparador Ativo: Nabilona
nabilona oral, reduzida/titulada ao longo de 28 dias
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Receptor CB1
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Comparador Ativo: Gabapentina
gabapentina oral, reduzida/titulada ao longo de 34 dias
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Modulador GABAérgico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliação de um paciente relatou medida de resultado da abstinência de cannabis durante 5 dias
Prazo: Mais de 5 dias
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Mais de 5 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jay Constantine, MD, PleoPharma, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Real)
21 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Real)
21 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
10 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Abuso de maconha
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes Anti-Ansiedade
- Anticonvulsivantes
- Agentes Antimaníacos
- Gabapentina
- Nabilona
Outros números de identificação do estudo
- CAN-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .