Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ PP-01 na zespół odstawienia konopi indyjskich

5 grudnia 2023 zaktualizowane przez: PleoPharma, Inc.

Faza 2, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, wielokrotne dawkowanie, kontrolowane placebo badanie kliniczne dwóch dawek PP-01 w celu złagodzenia objawów odstawienia konopi indyjskich

To badanie będzie randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo, wieloośrodkowym badaniem przeprowadzonym w celu oceny, czy PP-01 łagodzi objawy odstawienia związane z odstawieniem marihuany u uczestników z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami związanymi z używaniem konopi indyjskich (CUD). Badanie obejmie około 225 uczestników z umiarkowaną do ciężkiej CUD i obejmie 5 ramion, w tym ramię placebo, aby pomóc ocenić częstość występowania i nasilenie objawów odstawienia u osób długotrwale używających konopi indyjskich. Uczestnicy otrzymują badany lek przez 34 dni i uczestniczą w 11 wizytach (7 w klinice i 4 telemedycznie).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

234

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • Lemon Grove, California, Stany Zjednoczone, 91945
        • Synergy San Diego
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Neuropsychiatric Research Institute
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33067
        • CNS Clinical Research Group
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
        • Gulf Coast Clinical Research
      • Lauderhill, Florida, Stany Zjednoczone, 33319
        • Innovative Clinical Research Inc.
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
        • CenExel iResearch Atlanta, LLC
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31405
        • CenExel iResearch Savannah, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60641
        • Pillar Clinical Research, LLC
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41017
        • Otrimed Research Center
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70072
        • Tandem Clinical Research
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71101
        • Benchmark Research
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08009
        • Hassman Research Institute
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
        • North Star Medical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Pahl Pharmaceutical Professionals LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29403
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78744
        • Austin Clinical Trials
    • Utah
      • Draper, Utah, Stany Zjednoczone, 84020
        • Cedar Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ogólnie zdrowe osoby w wieku od 18 do 55 lat włącznie
  2. Spełnia kryteria diagnostyczne określone w Podręczniku diagnostyczno-statystycznym (DSM)-5 dla aktualnej umiarkowanej do ciężkiej CUD, potwierdzone przez licencjonowanego lekarza, psychologa lub specjalistę medycyny uzależnień
  3. BMI od 18,0 do 38,0 kg/m2 włącznie
  4. Dążenie do zminimalizowania objawów odstawiennych związanych z odstawieniem konopi indyjskich u osób chcących przerwać stosowanie konopi indyjskich
  5. Poznaj wycofanie marihuany DSM-5
  6. Zgłoś intensywne używanie marihuany codziennie/prawie codziennie
  7. Uzyskać pozytywny wynik testu przesiewowego moczu na obecność tetrahydrokannabinolu (THC)/metabolitów THC podczas badania przesiewowego i randomizacji
  8. Zdolny do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania procedur badania
  9. Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania, w tym wizyt dwa razy w tygodniu, codziennych wieczornych rozmów wideo, ograniczeń i dostępności na czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia życiowa diagnozy DSM-5 schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego lub choroby afektywnej dwubiegunowej 1 w ciągu ostatnich 2 lat
  2. Obecne kryteria DSM-5 dla zaburzenia psychicznego, które w ocenie badacza jest niestabilne, zostałoby zakłócone przez badany lek lub prawdopodobnie wymagałoby nowej farmakoterapii lub psychoterapii w okresie badania. Osoby, które są obecnie stabilne na lekach psychotropowych przez co najmniej 3 miesiące, mogą zostać włączone według uznania badacza
  3. Uczestnicy, którzy spełniają kryteria DSM-5 dotyczące wszelkich zaburzeń związanych z używaniem substancji innych niż zaburzenia związane z używaniem konopi indyjskich, nikotyny lub kofeiny
  4. Uczestnicy używający konopi indyjskich z powodu schorzenia wymagającego używania, takiego jak epilepsja
  5. Klinicznie istotne niestabilne zaburzenia medyczne
  6. Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w przesiewowym badaniu fizykalnym (PE), ocenach, EKG lub badaniach laboratoryjnych
  7. Stosowanie badanego leku lub leku biologicznego w ciągu 30 dni lub 5-krotności okresu półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed wizytą przesiewową
  8. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub pozytywny test ciążowy z moczu
  9. COVID-19

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PP-01 Wysoka dawka
Doustna PP-01 Wysoka dawka zmniejszana/miareczkowana przez 34 dni
Produkt złożony: PP-01 Wysoka dawka
Częściowy agonista kannabinoidu-1 (CB1) / modulator GABAergiczny
Eksperymentalny: PP-01 Niska dawka
Doustna niska dawka PP-01 zmniejszana/miareczkowana przez 34 dni
Produkt złożony: PP-01 Niska dawka
Częściowy agonista CB1 / Modulator GABAergiczny
Komparator placebo: Placebo
Doustne placebo, podawane codziennie przez 34 dni
Lek: Placebo
Komparator placebo
Aktywny komparator: Nabilone
doustny nabilon, zmniejszany/miareczkowany przez 28 dni
Lek: Nabilone
Receptor CB1
Aktywny komparator: Gabapentyna
doustna gabapentyna, stopniowo zmniejszana/miareczkowana przez 34 dni
Lek: Gabapentyna
Modulator GABAergiczny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena zgłaszanego przez pacjenta wyniku odstawienia konopi indyjskich w ciągu 5 dni
Ramy czasowe: Ponad 5 dni
Ponad 5 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

PleoPharma, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jay Constantine, MD, PleoPharma, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAN-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj