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大麻離脱症候群に対する PP-01 の効果

2023年12月5日 更新者：PleoPharma, Inc.

大麻禁断症状の緩和のための PP-01 の 2 回投与の第 2 相、多施設、無作為化、二重盲検、複数回投与、プラセボ対照臨床試験

この研究は、PP-01が中等度から重度の大麻使用障害（CUD）の参加者の大麻の中止に伴う離脱症状を緩和するかどうかを評価するために実施される無作為化二重盲検プラセボ対照多施設試験です。 この研究には、中等度から重度のCUDを持つ約225人の参加者が登録され、プラセボ群を含む5つの群が含まれ、大麻の長期使用者の離脱症状の発生率と重症度を評価するのに役立ちます. 参加者は 34 日間治験薬を受け取り、11 回の訪問に参加します (クリニックで 7 回、遠隔医療で 4 回)。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

234

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Glendale、California、アメリカ、91206
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • Lemon Grove、California、アメリカ、91945
        • Synergy San Diego
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Neuropsychiatric Research Institute
    • Florida
      • Coral Springs、Florida、アメリカ、33067
        • CNS Clinical Research Group
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33912
        • Gulf Coast Clinical Research
      • Lauderhill、Florida、アメリカ、33319
        • Innovative Clinical Research Inc.
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30030
        • CenExel iResearch Atlanta, LLC
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31405
        • CenExel iResearch Savannah, LLC
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60641
        • Pillar Clinical Research, LLC
    • Kentucky
      • Edgewood、Kentucky、アメリカ、41017
        • Otrimed Research Center
    • Louisiana
      • Marrero、Louisiana、アメリカ、70072
        • Tandem Clinical Research
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71101
        • Benchmark Research
    • New Jersey
      • Berlin、New Jersey、アメリカ、08009
        • Hassman Research Institute
    • Ohio
      • Middleburg Heights、Ohio、アメリカ、44130
        • North Star Medical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
        • Pahl Pharmaceutical Professionals LLC
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29403
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78744
        • Austin Clinical Trials
    • Utah
      • Draper、Utah、アメリカ、84020
        • Cedar Clinical Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18 歳から 55 歳までの一般的に健康な個人
  2. 認可された医師、心理学者、または中毒医学の専門家によって確認された、現在の中等度から重度のCUDの診断および統計マニュアル（DSM）-5の診断基準を満たしています
  3. BMIが18.0～38.0kg/m2以内
  4. 大麻をやめようとしている人々の大麻の中止に関連する禁断症状を最小限に抑えることを求める
  5. DSM-5 大麻の使用中止について
  6. 毎日またはほぼ毎日の大麻の大量使用を報告する
  7. スクリーニングおよび無作為化で、テトラヒドロカンナビノール（THC）/THC代謝物について尿中薬物スクリーニングが陽性であること
  8. -インフォームドコンセントを提供し、研究手順を遵守できる
  9. -週2回の訪問、毎日の夕方のビデオ通話、制限、および研究期間中の利用可能性を含む、すべての研究手順を遵守する意思を表明した

除外基準:

  1. -統合失調症または統合失調感情障害のDSM-5診断の生涯履歴、または過去2年以内の双極1
  2. -治験責任医師の判断で不安定である、治験薬によって混乱する、または治験期間中に新しい薬物療法または心理療法が必要になる可能性が高い精神障害の現在のDSM-5基準。 -少なくとも3か月間向精神薬で現在安定している個人は、治験責任医師の判断の裁量で含まれる場合があります
  3. -大麻、ニコチン、またはカフェイン使用障害以外の物質使用障害のDSM-5基準を満たす参加者
  4. てんかんなどの使用を必要とする病状のために大麻を使用している参加者
  5. 臨床的に重要な不安定な医学的障害
  6. -スクリーニング身体検査（PE）、評価、ECG、または臨床検査に関する臨床的に重要な異常
  7. -スクリーニング訪問前の30日または半減期の5倍（どちらか長い方）以内の治験薬または生物学的製剤の使用
  8. -妊娠中または授乳中の女性参加者、または陽性の尿妊娠検査
  9. COVID-19（新型コロナウイルス感染症）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：PP-01 ハイドーズ
経口 PP-01 高用量 34 日間で漸減/漸増
組み合わせ製品：PP-01 ハイドーズ
カンナビノイド-1 (CB1) 部分アゴニスト / GABA 作動性モジュレーター
実験的：PP-01 低用量
経口 PP-01 低用量 34 日間で漸減/漸増
組み合わせ製品：PP-01 低用量
CB1 部分アゴニスト / GABA 作動性モジュレーター
プラセボコンパレーター：プラセボ
経口プラセボ、34 日間毎日投与
薬：プラセボ
プラセボ コンパレータ
アクティブコンパレータ：ナビロン
経口ナビロン、28 日間で漸減/漸増
薬：ナビロン
CB1受容体
アクティブコンパレータ：ガバペンチン
経口ガバペンチン、34 日間で漸減/漸増
薬：ガバペンチン
GABA作動性モジュレーター

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
5日間にわたる大麻離脱の患者報告アウトカム指標の評価
時間枠：5日以上
5日以上

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

PleoPharma, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Jay Constantine, MD、PleoPharma, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月27日

一次修了 (実際)

2023年8月21日

研究の完了 (実際)

2023年8月21日

試験登録日

最初に提出

2022年8月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月8日

最初の投稿 (実際)

2022年8月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年12月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月5日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CAN-002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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