Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van PP-01 op het ontwenningssyndroom van cannabis

14 augustus 2024 bijgewerkt door: PleoPharma, Inc.

Een fase 2, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, meervoudig dosis, placebogecontroleerd klinisch onderzoek met twee doses PP-01 voor het verlichten van ontwenningsverschijnselen van cannabis

Deze studie zal een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie zijn die wordt uitgevoerd om te evalueren of PP-01 de ontwenningsverschijnselen vermindert die gepaard gaan met het stoppen met cannabis bij deelnemers met matige tot ernstige cannabisgebruiksstoornis (CUD). De studie zal ongeveer 225 deelnemers met matige tot ernstige CUD inschrijven en zal 5 armen omvatten, waaronder een placebo-arm, om de incidentie en ernst van ontwenningsverschijnselen bij zware langdurige gebruikers van cannabis te helpen beoordelen. Deelnemers krijgen gedurende 34 dagen studiemedicatie en nemen deel aan 11 bezoeken (7 in een kliniek en 4 telegeneeskunde).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

234

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Glendale, California, Verenigde Staten, 91206
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • Lemon Grove, California, Verenigde Staten, 91945
        • Synergy San Diego
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Neuropsychiatric Research Institute
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Verenigde Staten, 33067
        • CNS Clinical Research Group
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33912
        • Gulf Coast Clinical Research
      • Lauderhill, Florida, Verenigde Staten, 33319
        • Innovative Clinical Research Inc.
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030
        • CenExel iResearch Atlanta, LLC
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31405
        • CenExel iResearch Savannah, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60641
        • Pillar Clinical Research, LLC
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Verenigde Staten, 41017
        • Otrimed Research Center
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Verenigde Staten, 70072
        • Tandem Clinical Research
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71101
        • Benchmark Research
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Verenigde Staten, 08009
        • Hassman Research Institute
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44130
        • North Star Medical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Pahl Pharmaceutical Professionals Llc
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29403
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78744
        • Austin Clinical Trials
    • Utah
      • Draper, Utah, Verenigde Staten, 84020
        • Cedar Clinical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Over het algemeen gezonde personen in de leeftijd van 18 tot en met 55 jaar
  2. Voldoet aan Diagnostic and Statistical Manual (DSM)-5 diagnostische criteria voor huidige matige tot ernstige CUD zoals bevestigd door een bevoegde arts of psycholoog of specialist in verslavingsgeneeskunde
  3. BMI binnen 18,0 tot 38,0 kg/m2, inclusief
  4. Streven naar het minimaliseren van ontwenningsverschijnselen die verband houden met het stoppen met cannabis bij mensen die willen stoppen met cannabis
  5. Maak kennis met DSM-5 Cannabisopname
  6. Zwaar gebruik van dagelijkse/bijna dagelijkse cannabis melden
  7. Een urinedrugscreen positief laten zijn voor tetrahydrocannabinol (THC)/THC-metabolieten bij screening en randomisatie
  8. In staat om geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan onderzoeksprocedures
  9. Aangegeven bereidheid om alle onderzoeksprocedures na te leven, inclusief tweemaal per week bezoeken, dagelijkse avondvideo-oproepen, beperkingen en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  1. Levenslange geschiedenis van DSM-5-diagnose van schizofrenie of schizoaffectieve stoornis, of bipolair 1 in de afgelopen 2 jaar
  2. Huidige DSM-5-criteria voor een psychiatrische stoornis die naar het oordeel van de onderzoeker onstabiel is, zou worden verstoord door de studiemedicatie of die waarschijnlijk nieuwe farmacotherapie of psychotherapie nodig heeft tijdens de studieperiode. Personen die momenteel gedurende ten minste 3 maanden stabiel zijn op psychotrope medicatie, kunnen worden opgenomen naar goeddunken van het oordeel van de onderzoeker
  3. Deelnemers die voldoen aan de DSM-5-criteria voor een andere stoornis in het gebruik van middelen dan cannabis-, nicotine- of cafeïnegebruiksstoornissen
  4. Deelnemers die cannabis gebruiken voor een medische aandoening die gebruik vereist, zoals epilepsie
  5. Klinisch significante onstabiele medische aandoeningen
  6. Alle klinisch belangrijke afwijkingen bij Screening lichamelijk onderzoek (PE), beoordelingen, ECG of laboratoriumtests
  7. Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of biologisch geneesmiddel binnen 30 dagen of 5 keer de halfwaardetijd (welke van de twee het langst is) voorafgaand aan het screeningsbezoek
  8. Zwangere of zogende vrouwelijke deelnemers, of een positieve urine-zwangerschapstest
  9. COVID-19

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PP-01 Hoge dosis
Oraal PP-01 Hoge dosis aflopend/getitreerd over 34 dagen
Combinatie product: PP-01 Hoge dosis
Cannabinoïde-1 (CB1) gedeeltelijke agonist / GABAergische modulator
Experimenteel: PP-01 Lage dosis
Oraal PP-01 Lage dosis aflopend/getitreerd over 34 dagen
Combinatie product: PP-01 Lage dosis
CB1 partiële agonist / GABAergische modulator
Placebo-vergelijker: Placebo
Orale placebo, dagelijks toegediend gedurende 34 dagen
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-vergelijker
Actieve vergelijker: Nabilone
orale nabilone, aflopend/getitreerd gedurende 28 dagen
Geneesmiddel: Nabilone
CB1-receptor
Actieve vergelijker: Gabapentine
oraal gabapentine, aflopend/getitreerd gedurende 34 dagen
Geneesmiddel: Gabapentine
GABAergische modulator

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evaluatie van een door een patiënt gerapporteerde uitkomstmaat van cannabisontwenning gedurende 5 dagen
Tijdsspanne: Meer dan 5 dagen
Meer dan 5 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

PleoPharma, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jay Constantine, MD, PleoPharma, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 oktober 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CAN-002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren