Efecto de PP-01 en el síndrome de abstinencia de cannabis
14 de agosto de 2024 actualizado por: PleoPharma, Inc.
Un ensayo clínico de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de múltiples dosis y controlado con placebo de dos dosis de PP-01 para la mitigación de los síntomas de abstinencia de cannabis
Este estudio será un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, realizado para evaluar si PP-01 mitiga los síntomas de abstinencia asociados con la interrupción del consumo de cannabis en participantes con trastorno por consumo de cannabis (CUD) de moderado a grave.
El estudio inscribirá a aproximadamente 225 participantes con CUD de moderado a grave e incluirá 5 brazos, incluido un brazo de placebo, para ayudar a evaluar la incidencia y la gravedad de los síntomas de abstinencia en los grandes consumidores de cannabis a largo plazo.
Los participantes reciben la medicación del estudio durante 34 días y participan en 11 visitas (7 en una clínica y 4 de telemedicina).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
234
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Glendale, California, Estados Unidos, 91206
- Behavioral Research Specialists, LLC
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Lemon Grove, California, Estados Unidos, 91945
- Synergy San Diego
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Neuropsychiatric Research Institute
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Florida
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Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33067
- CNS Clinical Research Group
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
- Gulf Coast Clinical Research
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Lauderhill, Florida, Estados Unidos, 33319
- Innovative Clinical Research Inc.
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Georgia
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- CenExel iResearch Atlanta, LLC
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
- CenExel iResearch Savannah, LLC
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60641
- Pillar Clinical Research, LLC
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Kentucky
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Edgewood, Kentucky, Estados Unidos, 41017
- Otrimed Research Center
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Louisiana
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Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
- Tandem Clinical Research
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
- Benchmark Research
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
- Hassman Research Institute
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Ohio
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Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
- North Star Medical Research
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Pahl Pharmaceutical Professionals Llc
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29403
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78744
- Austin Clinical Trials
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Utah
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Draper, Utah, Estados Unidos, 84020
- Cedar Clinical Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos generalmente sanos entre las edades de 18 y 55 años, inclusive
- Cumple con los criterios de diagnóstico del Manual Estadístico y de Diagnóstico (DSM)-5 para la CUD actual de moderada a grave según lo confirmado por un médico o psicólogo con licencia o un especialista en medicina de adicciones
- IMC dentro de 18,0 a 38,0 kg/m2, inclusive
- Buscando minimizar los síntomas de abstinencia relacionados con la interrupción del cannabis en personas que buscan suspender el cannabis
- Conozca la abstinencia de cannabis DSM-5
- Informar sobre el uso intensivo de cannabis diario/casi diario
- Tener una prueba de drogas en orina positiva para tetrahidrocannabinol (THC)/metabolitos de THC en la selección y aleatorización
- Capaz de dar consentimiento informado y cumplir con los procedimientos del estudio
- Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio, incluidas visitas dos veces por semana, videollamadas nocturnas diarias, restricciones y disponibilidad durante la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de por vida de diagnóstico DSM-5 de esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo, o bipolar 1 en los 2 años anteriores
- Criterios actuales del DSM-5 para un trastorno psiquiátrico que, a juicio del investigador, es inestable, se vería afectado por la medicación del estudio o es probable que requiera una nueva farmacoterapia o psicoterapia durante el período del estudio. Las personas que actualmente están estables con medicamentos psicotrópicos durante al menos 3 meses pueden incluirse a discreción del juicio del investigador.
- Participantes que cumplen con los criterios del DSM-5 para cualquier trastorno por consumo de sustancias que no sean trastornos por consumo de cannabis, nicotina o cafeína
- Participantes que consumen cannabis para una afección médica que requiere su uso, como la epilepsia
- Trastornos médicos inestables clínicamente significativos
- Cualquier anormalidad clínicamente importante en el examen físico de detección (PE), evaluaciones, ECG o pruebas de laboratorio.
- Uso de un fármaco o producto biológico en investigación dentro de los 30 días o 5 veces la vida media (lo que sea más largo) antes de la visita de selección
- Participantes mujeres embarazadas o lactantes, o una prueba de embarazo en orina positiva
- COVID-19
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: PP-01 Alta Dosis
Oral PP-01 High Dose reducido/ajustado durante 34 días
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Cannabinoide-1 (CB1) agonista parcial / modulador GABAérgico
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Experimental: PP-01 Dosis baja
Oral PP-01 Dosis baja reducida/ajustada durante 34 días
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Agonista parcial CB1 / modulador GABAérgico
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo oral, administrado diariamente durante 34 días
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Comparador de placebos
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Comparador activo: Nabilona
nabilona oral, reducida/ajustada durante 28 días
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Receptor CB1
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Comparador activo: Gabapentina
gabapentina oral, disminuida/titulada durante 34 días
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Modulador GABAérgico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de una medida de resultado informada por un paciente sobre la abstinencia de cannabis durante 5 días
Periodo de tiempo: Más de 5 días
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Más de 5 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jay Constantine, MD, PleoPharma, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de octubre de 2022
Finalización primaria (Actual)
21 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
21 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
10 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Abuso de marihuana
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes contra la ansiedad
- Anticonvulsivos
- Agentes antimaníacos
- Gabapentina
- Nabilona
Otros números de identificación del estudio
- CAN-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .