Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av PP-01 på Cannabis Abstinenssyndrom

14 augusti 2024 uppdaterad av: PleoPharma, Inc.

En fas 2, multicenter, randomiserad, dubbelblind, multipeldos, placebokontrollerad klinisk prövning av två doser av PP-01 för att lindra cannabisabstinenssymptom

Denna studie kommer att vara en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie utförd för att utvärdera huruvida PP-01 mildrar abstinenssymtomen som är förknippade med att avbryta cannabis hos deltagare med måttlig till svår Cannabis Use Disorder (CUD). Studien kommer att inkludera cirka 225 deltagare med måttlig till svår CUD och kommer att inkludera 5 armar, inklusive en placebo-arm, för att hjälpa till att bedöma förekomsten och svårighetsgraden av abstinenssymtom hos tunga långtidsanvändare av cannabis. Deltagarna får studiemedicin under 34 dagar och deltar i 11 besök (7 på klinik och 4 telemedicin).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

234

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Glendale, California, Förenta staterna, 91206
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • Lemon Grove, California, Förenta staterna, 91945
        • Synergy San Diego
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Neuropsychiatric Research Institute
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Förenta staterna, 33067
        • CNS Clinical Research Group
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33912
        • Gulf Coast Clinical Research
      • Lauderhill, Florida, Förenta staterna, 33319
        • Innovative Clinical Research Inc.
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30030
        • CenExel iResearch Atlanta, LLC
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31405
        • CenExel iResearch Savannah, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60641
        • Pillar Clinical Research, LLC
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Förenta staterna, 41017
        • Otrimed Research Center
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Förenta staterna, 70072
        • Tandem Clinical Research
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71101
        • Benchmark Research
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Förenta staterna, 08009
        • Hassman Research Institute
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Förenta staterna, 44130
        • North Star Medical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
        • Pahl Pharmaceutical Professionals Llc
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29403
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78744
        • Austin Clinical Trials
    • Utah
      • Draper, Utah, Förenta staterna, 84020
        • Cedar Clinical Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Generellt friska individer mellan 18 och 55 år inklusive
  2. Uppfyller Diagnostic and Statistical Manual (DSM)-5 diagnostiska kriterier för nuvarande måttlig till svår CUD som bekräftats av en legitimerad läkare eller psykolog eller specialist på beroendemedicin
  3. BMI inom 18,0 till 38,0 kg/m2, inklusive
  4. Att försöka minimera abstinenssymtom relaterade till utsättning av cannabis hos personer som vill sluta med cannabis
  5. Möt DSM-5 Cannabisuttag
  6. Rapportera kraftig användning av daglig/nästan daglig cannabis
  7. Har en urinläkemedelsscreening positiv för tetrahydrocannabinol (THC)/THC-metaboliter vid screening och randomisering
  8. Kan ge informerat samtycke och följa studieprocedurer
  9. Uppgiven villighet att följa alla studieprocedurer inklusive besök två gånger i veckan, dagliga kvällsvideosamtal, begränsningar och tillgänglighet under studiens varaktighet

Exklusions kriterier:

  1. Livstidshistoria av DSM-5-diagnos av schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom, eller Bipolär 1 under de senaste 2 åren
  2. Nuvarande DSM-5-kriterier för en psykiatrisk störning som enligt utredarens bedömning är instabil, skulle störas av studiemedicinen eller sannolikt kommer att kräva ny farmakoterapi eller psykoterapi under studieperioden. Individer som för närvarande är stabila på psykotropa läkemedel i minst 3 månader kan inkluderas efter utredarens bedömning
  3. Deltagare som uppfyller DSM-5-kriterierna för någon annan missbruksstörning än cannabis-, nikotin- eller koffeinmissbruksstörningar
  4. Deltagare som använder cannabis för ett medicinskt tillstånd som kräver användning såsom epilepsi
  5. Kliniskt signifikanta instabila medicinska störningar
  6. Alla kliniskt viktiga avvikelser vid screening fysisk undersökning (PE), bedömningar, EKG eller laboratorietester
  7. Användning av ett prövningsläkemedel eller biologiskt läkemedel inom 30 dagar eller 5 gånger halveringstiden (beroende på vilket som är längst) före screeningbesöket
  8. Gravida eller ammande kvinnliga deltagare, eller positivt uringraviditetstest
  9. covid-19

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PP-01 Hög dos
Oral PP-01 Hög dos avsmalnande/titrerade under 34 dagar
Kombinationsprodukt: PP-01 Hög dos
Cannabinoid-1 (CB1) partiell agonist / GABAergisk modulator
Experimentell: PP-01 Låg dos
Oral PP-01 Low Dos avsmalnande/titrerad under 34 dagar
Kombinationsprodukt: PP-01 Låg dos
CB1 partiell agonist / GABAergisk modulator
Placebo-jämförare: Placebo
Oral placebo, ges dagligen i 34 dagar
Läkemedel: Placebo
Placebo-jämförare
Aktiv komparator: Nabilone
oral nabilone, avsmalnande/titrerad under 28 dagar
Läkemedel: Nabilone
CB1-receptor
Aktiv komparator: Gabapentin
oralt gabapentin, avsmalnande/titrerat under 34 dagar
Läkemedel: Gabapentin
GABAergisk modulator

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Utvärdering av en patient rapporterade utfallsmått på cannabisabstinens under 5 dagar
Tidsram: Över 5 dagar
Över 5 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

PleoPharma, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Jay Constantine, MD, PleoPharma, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 oktober 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

21 augusti 2023

Avslutad studie (Faktisk)

21 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

10 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CAN-002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera