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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05496075
오를리스타트는 고요산혈증이 있는 과체중/비만 환자의 요산을 감소시킵니다
2023년 12월 7일 업데이트: Zhang Manna, Shanghai 10th People's Hospital
과체중/비만 고요산혈증 환자의 요산 감소에 대한 Orlistat의 임상적 효능 및 안전성에 관한 관찰 연구
고요산혈증이 있는 과체중/비만 환자에서 오를리스타트의 요산 강하 효능을 규명하고, 오를리스타트 치료의 안전성을 평가하기 위함
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
72
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200070
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
(항목 1, 2, 4는 동시에 만나고 항목 3과 5는 그 중 하나를 만납니다.)
- 시험 관련 활동(피험자의 적격성을 평가하기 위해 수행되는 활동 포함) 전에 피험자의 사전 동의를 얻습니다.
- 심사 당시 만 18세 이상의 남녀
- 고요산혈증의 진단은 정상적인 퓨린 식이요법 하에서 서로 다른 날 두 번 > 420umol/L(7mg/dl)의 혈청 요산을 단식하는 것을 의미합니다.
- 체중은 다음 요구 사항(a 또는 b)을 충족합니다. a) BMI ≥ 25.0 kg/m2; b) 허리 둘레, 여성 ≥ 85 cm, 남성 ≥ 90 cm.
- 고요산혈증 및/또는 통풍으로 고통받고 있습니다.-
제외 기준:
- 다음을 포함하여 등록 전 1개월 이내에 요산에 영향을 미칠 수 있는 약물 사용; 벤즈브로마론, 알로푸리놀, 페북소스타트 등;
- 간 기능 이상, ALT 및 AST가 정상 상한치의 2.5배 이상;
- 포도당 및 지질 대사에 영향을 미치는 기타 질병: 갑상선 기능 항진증, 갑상선 기능 저하증, 코르티솔 과다증 등
- 혈당 조절이 불량한 당뇨병 환자: HbA1c>7%;
- eGFR 등급 <45mL/min/1.73m2에 따른 만성 신장 질환 또는 중증 신장 장애;
- 기대 수명은 5년을 초과하지 않습니다.
- 임신 중이거나 향후 24주 이내에 임신할 계획이 있는 여성 피험자;
- 다른 상황에서 중재 후속 조치를 완료할 수 없을 것으로 예상되는 자
- 다른 약물을 병용하는 경우 등록 전 3개월 동안 약물 용량을 안정적으로 유지해야 합니다.
- 지난 4주 이내에 다른 임상 시험에 참여했습니다.
- 다음을 포함하여 스크리닝 전 3개월 이내에 체중에 영향을 미치는 약물의 사용: 전신 스테로이드(정맥 내, 경구 또는 관절 내), 삼환계 항우울제, 정신과 약물 또는 진정제(예: 이미프라민, 아미트립틸린, 미르타자핀, 파록세틴, 페넬진, 클로르프로마진, 티오리다진 , 클로자핀, 올란자핀, 발프로산, 발프로산 유도체, 리튬염) 등;
- 코르티솔 호르몬 상승(예: 쿠싱 증후군), 뇌하수체 및 시상하부 손상으로 인한 비만, 체중 감량 약물의 감소/중단으로 인한 비만 등을 포함하는 이차 질환 또는 약물로 인한 비만;
- 연습을 완료할 수 없고 다른 이유로 연구원은 이 연구원에 참여하는 것이 적합하지 않다고 생각합니다.-
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 올리스타트 그룹
Orlistat는 생활 방식 지침에 따라 구두로 투여되었습니다.
|
오를리스타트는 생활습관 지침을 토대로 경구투여됐다.
오를리스타트 : 1일 3회, 식후 1시간 이내에 0.12g(1캡슐)을 섭취하세요.
복약시간과정 : 총 12주간 연속투여.
|
위약 비교기: 대조군
Orlistat 위약은 생활 방식 지침에 따라 경구 투여되었습니다.
|
생활방식 지침: 저퓨린 식단; 올리스타트 위약: 1일 3회, 식후 1시간 이내에 1캡슐을 복용하세요.
복약시간과정 : 총 12주간 연속투여.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
요산 수치
기간: 3개월
|
3개월째 기준 요산의 변화
|
3개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 26일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 8일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 7일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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