- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01897948
미취학 아동에게 다양한 수준의 도코사헥사엔산을 먹이는 효과
2014년 4월 4일 업데이트: Mead Johnson Nutrition
이 임상 시험은 혈중 DHA(Docosahexaenic Acid) 수치를 측정하고 인지 결과와의 관계를 평가합니다.
연구 개요
상태
종료됨
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- Universty of Kansas Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 어린이는 3세 ± 90일입니다.
- 길이에 대한 가중치는 WHO 성장 차트에 표시된 대로 10~90번째 백분위수 내에 있습니다.
- 부모/간병인은 자녀가 매일 최소 6온스의 젖소 또는 젖소 기반 음료를 섭취한다고 보고합니다.
- 부모는 연구 기간 동안 자녀의 식단에서 DHA 공급원을 제외할 의향이 있습니다.
- 부모는 연구 기간 동안 자녀에게 비타민을 제공하지 않는 데 동의합니다.
- 영어는 가정에서 기본 언어입니다.
- 서명된 사전 동의 및 보호된 건강 정보
제외 기준:
- 출생 시 재태 연령 ≤ 36주
- 신경/정신 질환의 병력
- 근본적인 대사 또는 만성 질환의 병력
- 아동이 아프거나 항히스타민제를 사용했거나 인지 검사 시 감염 진단을 받았습니다.
- 우유 단백질 과민증이 의심되거나 알려진 이력
- 어린이의 식단에는 일주일에 한 번 이상 DHA 보충 공급원이 포함되어 있습니다.
- 자녀가 다태아이고 형제자매가 같은 집에 살고 있습니다.
- 아동이 다른 중재적 임상 연구에 등록되어 있습니다.
- 인지 검사 후 12시간 이내에 항히스타민제 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DHA가 중간 수준인 우유 기반 음료
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실험적: 높은 수준의 DHA를 함유한 우유 기반 음료
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활성 비교기: DHA가 없는 우유 기반 음료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Docosahexaenoic Acid의 적혈구 인지질 중량 백분율
기간: 6 개월
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6 개월
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인지 측정 - 실행 기능, 언어 발달 및 행동 평가
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈압
기간: 6 개월
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6 개월
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연구 방문 2에서 완료된 부모 제품 평가 설문지
기간: 한 번
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한 번
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FADS(지방산 불포화 효소) 유전자형
기간: 한 번
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한 번
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혈장 비타민 D 수치
기간: 6 개월
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6 개월
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혈중 철분 수치
기간: 6 개월
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6 개월
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심박수
기간: 6 개월
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6 개월
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키와 몸무게
기간: 6 개월
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6 개월
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각 연구 방문 시 식이 섭취에 대한 회상
기간: 6 개월
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6 개월
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연구 기간 동안 수집된 의학적으로 확인된 부작용
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Carol Lynn Berseth, M.D., Mead Johnson Nutrition
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 7월 9일
처음 게시됨 (추정)
2013년 7월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 4월 4일
마지막으로 확인됨
2014년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 6022 (NYSPI IRB)
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