- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05496075
Orlistat zmniejsza stężenie kwasu moczowego u pacjentów z nadwagą/otyłych z hiperurykemią
7 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Zhang Manna, Shanghai 10th People's Hospital
Badanie obserwacyjne skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa stosowania orlistatu w zmniejszaniu stężenia kwasu moczowego u pacjentów z nadwagą/otyłością i hiperurykemią
Wyjaśnienie skuteczności orlistatu w obniżaniu stężenia kwasu moczowego u pacjentów z nadwagą/otyłych z hiperurykemią oraz ocena bezpieczeństwa leczenia orlistatem
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
72
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200070
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
(Pozycje 1, 2 i 4 spotykają się w tym samym czasie, a pozycje 3 i 5 spotykają się z jednym z nich)
- Uzyskać świadomą zgodę uczestników przed jakimikolwiek czynnościami związanymi z badaniem (w tym czynnościami przeprowadzanymi w celu oceny kwalifikowalności uczestników);
- Mężczyźni lub kobiety w wieku powyżej 18 lat w momencie badania przesiewowego;
- Rozpoznanie hiperurykemii odnosi się do stężenia kwasu moczowego w surowicy > 420umol/l (7 mg/dl) na czczo dwa razy w różne dni przy normalnej diecie purynowej.
- Waga spełnia następujące wymagania (a lub b): a) BMI ≥ 25,0 kg/m2; b) obwód talii, kobiety ≥ 85 cm, mężczyźni ≥ 90 cm.
- Cierpi na hiperurykemię i/lub dnę moczanową.
Kryteria wyłączenia:
- Zażywanie leków, które mogą wpływać na kwas moczowy w ciągu 1 miesiąca przed rejestracją, w tym; benzbromaron, allopurynol, febuksostat itp.;
- Nieprawidłowa czynność wątroby, AlAT i AspAT ponad 2,5 razy powyżej górnej granicy normy;
- Inne choroby wpływające na metabolizm glukozy i lipidów: nadczynność tarczycy, niedoczynność tarczycy, hiperkortyzolizm itp.;
- Pacjenci z cukrzycą ze słabą kontrolą poziomu cukru we krwi: HbA1c >7%;
- Przewlekła choroba nerek lub ciężka niewydolność nerek, zgodnie ze stopniem eGFR <45 ml/min/1,73 m2;
- Oczekiwana długość życia nie przekracza 5 lat;
- Kobiety, które są w ciąży lub planują zajść w ciążę w ciągu najbliższych 24 tygodni;
- Osoby, od których oczekuje się, że nie będą w stanie zakończyć obserwacji interwencji w innych okolicznościach;
- Jeśli inne leki są stosowane w połączeniu, dawka leku powinna być utrzymywana na stałym poziomie przez trzy miesiące przed włączeniem;
- Uczestniczył w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 4 tygodni;
- Stosowanie leków wpływających na masę ciała w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym, w tym: steroidów ogólnoustrojowych (dożylnych, doustnych lub dostawowych), trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, leków psychiatrycznych lub uspokajających (np. imipramina, amitryptylina, mirtazapina, paroksetyna, fenelzyna, chlorpromazyna, tiorydazyna) , klozapina, olanzapina, kwas walproinowy, pochodne kwasu walproinowego, sól litowa) itp.;
- Otyłość spowodowana wtórnymi chorobami lub lekami, w tym: podwyższonym poziomem hormonu kortyzolu (np. zespół Cushinga), otyłością spowodowaną uszkodzeniem przysadki i podwzgórza, otyłością spowodowaną zmniejszeniem/odstawieniem leków odchudzających itp.;
- Niemożność ukończenia ćwiczenia iz innych powodów badacz uważa, że nie nadaje się do udziału w tym badaczu.-
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa Orlistatu
Orlistat podawano doustnie na podstawie zaleceń dotyczących stylu życia.
|
Orlistat podawano doustnie na podstawie wskazówek dotyczących stylu życia .
Orlistat: Przyjmować 0,12 g (1 kapsułka) w trakcie posiłku lub w ciągu godziny po posiłku, 3 razy dziennie.
Przebieg leczenia: ciągłe podawanie łącznie przez 12 tygodni.
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Orlistat placebo podawano doustnie na podstawie wskazówek dotyczących stylu życia.
|
Wskazówki dotyczące stylu życia: dieta niskopurynowa; orlistat placebo: przyjmować 1 kapsułkę w trakcie posiłku lub w ciągu godziny po posiłku, 3 razy dziennie.
Przebieg leczenia: ciągłe podawanie łącznie przez 12 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
poziom kwasu moczowego
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową Kwas moczowy po 3 miesiącach
|
Miesiąc 3
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
14 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- orlistat reduces UA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Orlistat
-
Shandong New Time Pharmaceutical Co., LTDZakończony
-
GlaxoSmithKlineZakończony
-
Yazd Research & Clinical Center for InfertilityYazd Medical UniversityZakończonyOtyłośćIran (Islamska Republika
-
University Medical Center GroningenErasmus Medical Center; De Najjar StichtingZakończony
-
Certmedica International GmbHZakończonyOtyłość | NadwagaNiemcy, Włochy
-
Empros Pharma ABCTC Clinical Trial Consultants ABAktywny, nie rekrutującyNadwaga lub otyłośćSzwecja
-
Hoffmann-La RocheZakończony
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Hoffmann-La RocheZakończony