Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Orlistat zmniejsza stężenie kwasu moczowego u pacjentów z nadwagą/otyłych z hiperurykemią

7 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Zhang Manna, Shanghai 10th People's Hospital

Badanie obserwacyjne skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa stosowania orlistatu w zmniejszaniu stężenia kwasu moczowego u pacjentów z nadwagą/otyłością i hiperurykemią

Wyjaśnienie skuteczności orlistatu w obniżaniu stężenia kwasu moczowego u pacjentów z nadwagą/otyłych z hiperurykemią oraz ocena bezpieczeństwa leczenia orlistatem

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200070
        • Shanghai Tenth People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

(Pozycje 1, 2 i 4 spotykają się w tym samym czasie, a pozycje 3 i 5 spotykają się z jednym z nich)

  1. Uzyskać świadomą zgodę uczestników przed jakimikolwiek czynnościami związanymi z badaniem (w tym czynnościami przeprowadzanymi w celu oceny kwalifikowalności uczestników);
  2. Mężczyźni lub kobiety w wieku powyżej 18 lat w momencie badania przesiewowego;
  3. Rozpoznanie hiperurykemii odnosi się do stężenia kwasu moczowego w surowicy > 420umol/l (7 mg/dl) na czczo dwa razy w różne dni przy normalnej diecie purynowej.
  4. Waga spełnia następujące wymagania (a lub b): a) BMI ≥ 25,0 kg/m2; b) obwód talii, kobiety ≥ 85 cm, mężczyźni ≥ 90 cm.
  5. Cierpi na hiperurykemię i/lub dnę moczanową.

Kryteria wyłączenia:

  1. Zażywanie leków, które mogą wpływać na kwas moczowy w ciągu 1 miesiąca przed rejestracją, w tym; benzbromaron, allopurynol, febuksostat itp.;
  2. Nieprawidłowa czynność wątroby, AlAT i AspAT ponad 2,5 razy powyżej górnej granicy normy;
  3. Inne choroby wpływające na metabolizm glukozy i lipidów: nadczynność tarczycy, niedoczynność tarczycy, hiperkortyzolizm itp.;
  4. Pacjenci z cukrzycą ze słabą kontrolą poziomu cukru we krwi: HbA1c >7%;
  5. Przewlekła choroba nerek lub ciężka niewydolność nerek, zgodnie ze stopniem eGFR <45 ml/min/1,73 m2;
  6. Oczekiwana długość życia nie przekracza 5 lat;
  7. Kobiety, które są w ciąży lub planują zajść w ciążę w ciągu najbliższych 24 tygodni;
  8. Osoby, od których oczekuje się, że nie będą w stanie zakończyć obserwacji interwencji w innych okolicznościach;
  9. Jeśli inne leki są stosowane w połączeniu, dawka leku powinna być utrzymywana na stałym poziomie przez trzy miesiące przed włączeniem;
  10. Uczestniczył w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 4 tygodni;
  11. Stosowanie leków wpływających na masę ciała w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym, w tym: steroidów ogólnoustrojowych (dożylnych, doustnych lub dostawowych), trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, leków psychiatrycznych lub uspokajających (np. imipramina, amitryptylina, mirtazapina, paroksetyna, fenelzyna, chlorpromazyna, tiorydazyna) , klozapina, olanzapina, kwas walproinowy, pochodne kwasu walproinowego, sól litowa) itp.;
  12. Otyłość spowodowana wtórnymi chorobami lub lekami, w tym: podwyższonym poziomem hormonu kortyzolu (np. zespół Cushinga), otyłością spowodowaną uszkodzeniem przysadki i podwzgórza, otyłością spowodowaną zmniejszeniem/odstawieniem leków odchudzających itp.;
  13. Niemożność ukończenia ćwiczenia iz innych powodów badacz uważa, że ​​nie nadaje się do udziału w tym badaczu.-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Orlistatu
Orlistat podawano doustnie na podstawie zaleceń dotyczących stylu życia.
Orlistat podawano doustnie na podstawie wskazówek dotyczących stylu życia . Orlistat: Przyjmować 0,12 g (1 kapsułka) w trakcie posiłku lub w ciągu godziny po posiłku, 3 razy dziennie. Przebieg leczenia: ciągłe podawanie łącznie przez 12 tygodni.
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Orlistat placebo podawano doustnie na podstawie wskazówek dotyczących stylu życia.
Wskazówki dotyczące stylu życia: dieta niskopurynowa; orlistat placebo: przyjmować 1 kapsułkę w trakcie posiłku lub w ciągu godziny po posiłku, 3 razy dziennie. Przebieg leczenia: ciągłe podawanie łącznie przez 12 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poziom kwasu moczowego
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową Kwas moczowy po 3 miesiącach
Miesiąc 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

14 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Orlistat

3
Subskrybuj