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SARS-CoV-2 환자와 코로나바이러스 백신 접종자의 푸린 단백질 발현을 결정하기 위한 무작위 연구

2023년 3월 27일 업데이트: Center Trials & Treatment

COVID-19 질병이 확인된 환자(질병의 다양한 단계에서), SARS-CoV-2에서 회복되고 코로나바이러스 백신 접종(모든 유형의 백신)을 받은 환자에서 푸린 단백질의 발현을 결정하는 무작위 연구

새로운 베타 코로나바이러스 B 계통(βCoV)인 SARS-CoV-2(2019-nCoV 및 HCoV-19 1로도 알려짐)의 급속한 확산은 전 세계적인 코로나바이러스 질병(COVID-19) 대유행을 촉발했습니다. SARS-CoV와 같은 다른 B βCoV 계통에는 없는 스파이크 단백질(S)의 고유한 푸린 유사 분열 부위(FCS)인 RRAR이 높은 감염성과 전염성을 담당하는 것으로 제안되었습니다.

푸린은 아미노산 그룹의 성숙도를 인식하는 발효 생체 촉매의 특수 기능을 가진 단백질입니다. 기능적으로 푸린은 신체를 재생시키는 작용을 하지만 SARS-CoV 바이러스가 살아있는 인간 세포, HIV 바이러스, 에볼라 바이러스 및 푸린 단백질을 사용하여 인간 세포에 침투하여 세포외 매트릭스에서 조절 신호를 보내고 바이러스가 코로나바이러스 스파이크의 단백질과 단백질 함량을 병합할 수 있는 기회를 제공하는 기타 바이러스 신체의 바이러스 복제 단계를 활성화하는 절단 세포의.

우리는 SARS-CoV-2에서 회복되고 코로나바이러스에 대한 예방접종(모든 유형의 백신 포함)을 받은 환자(질병 발병 시)에서 Furin 단백질 발현의 정량적 지표를 측정하면 분자-세포 구조에 대한 이해를 제공할 수 있다고 가정합니다. 바이러스의 세포 침입 메커니즘. 이것은 감염된 세포의 막과 정상 세포막의 융합을 방지하는 새로운 방법을 찾을 수 있음을 의미합니다(이 메커니즘은 바이러스가 감염된 세포를 떠나지 않고 몸 전체에 퍼질 수 있도록 합니다).

단백질 식별은 Enhanced Chemiluminescence(ECL)에 의해 수행됩니다(강화된 화학발광 방법은 발색 기질을 사용하는 면역화학 염색 방법과 훨씬 더 큰 감도가 다릅니다)

연구 개요

상태

종료됨

정황

상세 설명

질병의 증상이 시작된 후 4일, 8일 또는 14일에 COVID-19 진단이 확인된 환자의 혈액 내 푸린 단백질의 매개변수 또는 양성 PCR 검사가 평가됩니다(환자가 병원에 ​​있는 경우) 또는 입원환자 또는 외래환자 치료를 위한 진료소).

  • 환자는 COVID-19 발생 후 3일부터 39일까지 SARS-CoV-2에 대한 특정 IgM 및 IgG 수준에 대한 효소 결합 면역흡착 분석을 위해 혈액을 기증하도록 요청받습니다(환자가 병원 또는 진료소에 있는 경우) 입원 또는 외래 치료)
  • 환자는 SARS-CoV-2 스파이크(S) 단백질 및 IgM 항체에 대한 IgG 클래스 코로나바이러스에 대한 항체(IgG, IgM), 단백질(뉴클레오캡시드(N) 및 S-단백질) SARS-CoV-2, (ELISA),

혈청에 특정 항체가 존재하면 신체가 COVID-19 바이러스를 만났는지 여부와 이 바이러스가 다시 만났을 때 이 바이러스를 인식하는 접촉 중에 항체가 개발되었는지 여부를 확인할 수 있습니다. ⠀ 몸에 새로운 항원에 대한 1차 면역 반응은 면역글로불린 M(IgM)의 생산으로 시작됩니다. COVID-19에 대한 IgM은 무증상 COVID-19의 경우 바이러스에 노출된 후 약 2-3주 후에 혈액에 나타나 약 14-16주 후에 사라집니다.

항체의 형성은 면역체계의 개별적인 특성에 기인하므로, 다른 국가, 다른 민족, 다른 테스트 시스템에 대한 선택적 테스트 결과는 결과를 검증해야 합니다.

* 항체가 없다고 해서 감염이 없다는 증거는 아닙니다. "혈청학적 창"이라는 개념이 있기 때문에 병원체가 이미 몸에 들어갔을 때 병리학적 과정이 진행되지만 항체는 아직 나타나지 않았습니다.

연령 데이터가 고려됩니다. 이 연구는 개인 데이터의 수신, 저장 및 처리를 의미하지 않습니다.

  • 백신 접종자에서 혈중 푸린 단백질 수치는 백신 접종 후 10-60-120-240-360일에 첫 번째 및/또는 두 번째 백신 접종 후뿐만 아니라 추가 접종 후 결정됩니다.
  • 아팠지만 코로나바이러스에 대한 백신을 접종하지 않은 사람들의 경우, 혈액 내 푸린 단백질 수치는 음성 PCR 검사를 받고 질병의 임상 징후가 없는 후 최대 60일까지 결정됩니다.
  • COVID 후 상태(증후군) 또는 중증 형태의 질병이 있는 환자의 경우 지표는 음성 PCR 검사를 받고 질병의 급성 임상 징후가 없는 후 포함하여 최대 180일까지 결정됩니다.
  • 환자에게 데이터가 있는 경우 유전자형/돌연변이 및 코로나바이러스 변종 결과가 고려됩니다.
  • 환자는 검사를 받고, 설문 조사에 참여하고, 검사를 위한 데이터 및/또는 여행 경비를 제공한 것에 대해 보상(금전적 보상)을 받을 수 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

2432

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32034
        • Mayo Clinic-Jacksonville
      • Ocala, Florida, 미국, 34471
        • StatMed Ocala
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98108
        • Seattle Intstitute of East Asian Medicine
  • 우크라이나
      • Kyiv, 우크라이나, 04053
        • State Institution Republican Clinical Hospital
  • 인도
      • Mumbai, 인도, 110065
        • Humsafar Trust
      • New Delhi, 인도, 110017
        • Max Super Speciality Hospital Saket
      • Srinagar, 인도, 190011
        • Sher i Kashmir Institute of Medical Sciences
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, 인도, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

  • 모든 전문 분야의 병원 및 진료소의 코로나 바이러스 부서의 환자.
  • COVID-19 치료를 위한 병원 환자.
  • SARS-CoV-2 확진 환자 및 외래 치료 중인 환자.
  • SARS-CoV-2 확진 환자로 의사의 원격 감독하에 집에서 치료를 받고 있습니다.

설명

포함 기준:

  • 모든 성별
  • 나이 > 18
  • 검사실에서 확인된 신종 코로나바이러스(SARS-CoV-2) 감염으로 입원한 성인 남녀 환자
  • 실험실에서 확인된 신종 코로나바이러스(SARS-CoV-2) 감염
  • 연구 기간 동안 PCR로 확진된 모든 COVID-19 환자 또는 흉부 격리실에 입원한 매우 의심되는 환자
  • 자발적 동의를 이해하고 제공할 수 있습니다. 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의서(서면 동의를 표명할 수 없는 경우 구두로 동의할 수 있음)
  • 모든 유형의 SARS-CoV-2 백신 접종

제외 기준:

  • COVID-19 이외의 기타 의학적 상태 또는 연구 참여 위험을 증가시킬 수 있는 검사실 이상 또는 연구자의 판단에 따라 참여자를 연구에 부적절하게 만들 수 있는 사람
  • 의심되거나 알려진 활성 전신 세균, 바이러스(SARS-CoV2 감염 제외) 또는 진균 감염
  • 활동성 대상포진 감염
  • 연구자의 의견에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 연구 참여로 인해 환자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있는 모든 신체 검사 소견 및/또는 질병 이력
  • COVID-19에 대한 연구 치료의 다른 임상 시험에 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병원에서 치료를 받고 있는 SARS-CoV2 확진 환자의 혈중 푸린 단백질 수치 측정
기간: 최대 12개월
병원에서 치료를 받고 있는 SARS-CoV2 확진 환자의 혈중 푸린 단백질 수치 측정
최대 12개월
SARS-CoV2 확진 환자 및 외래 치료 중인 환자의 혈중 푸린 단백질 수치 측정
기간: 최대 12개월
SARS-CoV2 확진 환자 및 외래 치료 중인 환자의 혈중 푸린 단백질 수치 측정
최대 12개월
1차 및 2차 백신 접종 후(또는 J&J 1회 접종 후) SARS-CoV2 백신 접종자의 혈중 푸린 단백질 수치 측정
기간: 최대 12개월
1차 및 2차 백신 접종 후(또는 J&J 1회 접종 후) SARS-CoV2 백신 접종자의 혈중 푸린 단백질 수치 측정
최대 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
COVID-19 양성 판정을 받은 환자의 SARS-CoV-2 단백질(뉴클레오캡시드(N) 및 RBD S-단백질 부위)에 대한 항체(IgG, IgM) 수준 결정
기간: 최대 12개월
IgG 클래스 코로나바이러스, 스파이크 단백질(S) SARS-CoV-2 및 IgM 항체, 단백질(뉴클레오캡시드(N) 및 RBD S-단백질 부위) SARS에 대한 항체(IgG, IgM) 수준 결정 -COV-19 양성 판정을 받은 환자의 CoV-2
최대 12개월
코로나바이러스 질병에 대한 백신을 접종한 SARS-CoV-2 단백질(뉴클레오캡시드(N) 및 RBD S-단백질 부위)에 대한 항체(IgG, IgM) 수준 결정(백신 유형별 무작위 샘플)
기간: 최대 12개월
IgG 클래스 코로나바이러스, 스파이크 단백질(S) SARS-CoV-2 및 IgM 항체, 단백질(뉴클레오캡시드(N) 및 RBD S-단백질 부위) SARS에 대한 항체(IgG, IgM) 수준 결정 -코로나바이러스 질병에 대한 예방접종을 받은 CoV-2(백신 유형별 무작위 샘플)
최대 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Center Trials & Treatment

협력자

Oleg Martynenko

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 8월 10일

기본 완료 (실제)

2023년 3월 27일

연구 완료 (실제)

2023년 3월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 11월 1일

처음 게시됨 (실제)

2021년 11월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 27일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 6564N20-20

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  • 연구_프로토콜
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  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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