영구 AF 카테터 절제: Re-PVI 대 Re-PVI + 연속 복합 활동 매핑 및 절제 - AF-CAM (AF-CAM)
주요 목적은 2차 절제 시술을 받는 환자에서 심방 세동(AF)의 카테터 절제 동안 Re-PVI 외에 추가 절제 단계(LA에서 복잡하고 지속적인 전기 활동의 대상 영역)를 추가하는 효능을 비교하는 것입니다.
또한 Re-PVI에 대해 복잡한 연속 활동 영역을 대상으로 하는 절제 단계가 Re-PVI 단독 절제와 비교하여 심방 부정맥의 자유를 증가시킬 것이라는 기본 가설입니다.
연구 개요
상세 설명
심방 세동(AF)의 카테터 절제술은 전기적 또는 약리학적 심율동 전환에 반응하지 않는 환자의 1차 요법이 되었습니다. 발작성 AF의 경우 급성 및 장기 성공률이 높기 때문에 완전한 전기적 격리를 목표로 하는 폐정맥 격리(PVI)가 권장됩니다. 그러나 일단 AF가 지속되면 절제 효율이 극적으로 감소하는데, 이는 아마도 심방의 고급 전기적 및 구조적 리모델링 때문일 가능성이 큽니다.
일부 연구, 특히 STAR AF II 및 CHASE AF는 PVI 이외의 추가 절제가 예상대로 환자에게 도움이 되지 않을 수 있다고 제안했습니다. 추가 절제에 의문을 제기하는 연구와 병행하여 새로운 유망한 기술을 탐색하는 여러 연구가 긍정적인 결과를 보고했습니다. 고주파 소스 절제, 전기도 복잡성 유도 절제, 저전압 진폭, 활성화 분산 유도 절제, 단계적 절제 접근법, 자율신경절 수정 및 회전파 및 점원 식별 기술.
이러한 대조적인 연구는 보고된 주장의 강도 및 실질적인 권장 사항과 관련하여 EP 커뮤니티를 혼란스럽게 만들었습니다. 따라서 현재 AF 기판 절제에 대한 표준 접근 방식이 없으며 대상 및 기술에 관한 세부 사항은 의사의 재량에 맡겨져 불필요한 치료를 제공하고 가치 있는 접근 방식의 식별을 방해할 가능성이 높습니다. 따라서 엄격한 무작위 연구에서 추가 절제 기술을 탐색하는 추가 연구가 필요합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Berlin, 독일, 10967
- Vivantes - Klinikum Am Urban
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Duesseldorf, 독일, 40217
- Evangelisches Krankenhaus Duesseldorf
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Hamburg, 독일, 20099
- Asklepios Klinik St. Georg
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
다음과 같은 심방세동으로 정의되는 지속성 심방세동 환자:
- 7일 이상 지속되지만 1년을 넘지 않습니다.
- 또는 7일 미만 지속되지만 적어도 한 번은 48시간 이상 지속되고 약리학적 또는 전기적 심율동 전환이 필요합니다.
- 12리드 ECG 또는 보행 홀터 모니터링 또는 원격 측정 스트립에 대한 심방 세동 문서.
- 이전 3년 동안 PVI 전용 시술 1회, 지난 3개월 이내 시술 아님.
- 18세 - 80세.
- 환자는 연구에 참여할 의향이 있습니다(서명된 사전 동의서).
- 환자는 모든 후속 조치를 수행하기 위해 기꺼이 수행할 수 있습니다.
제외 기준:
- 가역적인 원인으로 인한 심방 세동.
- 연속 AF > 12개월.
- 지난 2개월(60일) 이내에 심장 수술을 받은 경우.
- 이미징에 기록된 LA 혈전.
- LA 크기 >60mm.
- 항응고제(헤파린 또는 와파린)에 대한 금기.
- 최근 2개월(60일) 이내의 심근경색.
- 지난 12개월 이내에 기록된 혈전색전증 사건(TIA 포함).
- 류마티스 심장병.
- 조절되지 않는 심부전 또는 NYHA 기능 등급 III 또는 IV.
- 향후 12개월(365일) 이내에 심장 이식 또는 기타 심장 수술을 기다리고 있는 경우.
- 불안정한 협심증.
- 급성 질환 또는 활동성 전신 감염 또는 패혈증.
- 전해질 불균형, 갑상선 질환 또는 가역적 또는 비심장성 원인에 이차적인 심방세동.
- 진단된 심방 점액종.
- 중대한 중증 폐질환(예: 제한성 폐질환, 협착성 또는 만성 폐쇄성 폐질환) 또는 만성 증상을 유발하는 폐 또는 호흡기의 기타 질병 또는 기능 장애.
- 연구자의 의견에 따라 본 연구에 등록하는 것을 방해할 중대한 선천적 기형 또는 의학적 문제.
- 임신한 여성(폐경 전인 경우 임신 테스트로 입증됨).
- 혈관 접근 또는 카테터 조작을 방해하는 벽내 혈전, 종양 또는 기타 이상이 존재합니다.
- 혈관 접근을 방해하는 상태의 존재.
- 혈액 투석 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 1: Re-PVI 전용
폐정맥 절제(Re-PVI)를 반복한 후 심방세동이 지속되는 경우 전기 심율동 전환, n=100pts
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지속성 AF 카테터 절제술의 두 가지 치료 전략 비교: Re-PVI 대 Re-PVI + 연속 복합 활동 매핑 및 절제.
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 2: Re-PVI + 기판 제거
폐정맥의 반복 절제(Re-PVI) + 연속적이고 복잡한 활동 영역의 매핑 및 절제, n=100 pts
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지속성 AF 카테터 절제술의 두 가지 치료 전략 비교: Re-PVI 대 Re-PVI + 연속 복합 활동 매핑 및 절제.
다른 이름들:
지속성 AF 카테터 절제술의 두 가지 치료 전략 비교: Re-PVI 대 Re-PVI + 연속 복합 활동 매핑 및 절제.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심방 부정맥으로부터의 자유
기간: 3~12개월을 통해
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방문 시 12 리드 ECG 또는 48시간 홀터 모니터링 또는 증상에 따른 이벤트 모니터링에 대한 모든 형태의 지속적인 심방 부정맥(>30초) 후속 조치가 없음
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3~12개월을 통해
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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