Trwała ablacja cewnika AF: Re-PVI vs. Re-PVI + ciągłe mapowanie złożonej aktywności i ablacja - AF-CAM (AF-CAM)
Głównym celem jest porównanie skuteczności dodania dodatkowego etapu ablacji (celowanie w obszary o złożonej, ciągłej aktywności elektrycznej w LA) poza Re-PVI podczas ablacji przezcewnikowej migotania przedsionków (AF) u pacjentów poddawanych drugiej procedurze ablacji.
Podstawowa hipoteza, że oprócz Re-PVI etap ablacji ukierunkowany na obszary o złożonej ciągłej aktywności zwiększy wolność przedsionkowych zaburzeń rytmu w porównaniu z samą ablacją Re-PVI.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cewnikowa ablacja migotania przedsionków (AF) stała się terapią pierwszego rzutu u pacjentów niereagujących na kardiowersję elektryczną lub farmakologiczną. W przypadku napadowego AF zalecana jest izolacja żył płucnych (PVI) mająca na celu całkowitą izolację elektryczną ze względu na wysokie wskaźniki powodzenia w leczeniu ostrym i odległym. Jednak gdy migotanie przedsionków utrwali się, skuteczność ablacji dramatycznie spada, najprawdopodobniej z powodu zaawansowanej elektrycznej i strukturalnej przebudowy przedsionków.
Niektóre badania, w szczególności STAR AF II i CHASE AF, sugerowały, że dodatkowa ablacja poza PVI może nie przynosić korzyści pacjentom zgodnie z oczekiwaniami. Równolegle z badaniami kwestionującymi dodatkową ablację opublikowano kilka badań dotyczących nowych obiecujących technik, w których odnotowano pozytywne wyniki, m.in. ablacja źródła wysokiej częstotliwości, ablacja sterowana złożonością elektrogramu, amplituda niskiego napięcia, ablacja sterowana dyspersją aktywacji, podejście do ablacji stopniowej, modyfikacja zwojów autonomicznych oraz techniki identyfikacji fal wirujących i źródeł punktowych, by wymienić tylko kilka.
Takie kontrastujące badania sprawiły, że społeczność PE była zdezorientowana co do siły zgłoszonych twierdzeń i praktycznych zaleceń. W związku z tym obecnie nie ma standardowego podejścia do ablacji substratu AF, a szczegóły dotyczące celów i techniki pozostawia się uznaniu lekarza, co najprawdopodobniej prowadzi do zastosowania niepotrzebnego leczenia i utrudnia identyfikację wartościowych podejść. Dlatego istnieje potrzeba dalszych badań eksplorujących dodatkowe techniki ablacji w rygorystycznych, randomizowanych badaniach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10967
- Vivantes - Klinikum Am Urban
-
Duesseldorf, Niemcy, 40217
- Evangelisches Krankenhaus Duesseldorf
-
Hamburg, Niemcy, 20099
- Asklepios Klinik St. Georg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci z przetrwałym migotaniem przedsionków, definiowanym jako migotanie przedsionków, które jest:
- Trwały dłużej niż 7 dni, ale nie dłużej niż rok.
- Lub trwające krócej niż 7 dni, ale z co najmniej jednym epizodem dłuższym niż 48 godzin i wymagające kardiowersji farmakologicznej lub elektrycznej.
- Udokumentowanie migotania przedsionków na 12-odprowadzeniowym EKG, ambulatoryjnym holterowskim monitorowaniu lub na pasku telemetrycznym.
- Jedna przebyta procedura PVI tylko w ciągu ostatnich 3 lat, ale nie w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Wiek 18 - 80 lat.
- Pacjent wyraża chęć udziału w badaniu (podpisana pisemna świadoma zgoda)
- Pacjent jest chętny i dostępny do wykonania wszystkich badań kontrolnych.
Kryteria wyłączenia:
- Migotanie przedsionków spowodowane odwracalnymi przyczynami.
- Ciągły AF > 12 miesięcy.
- Każda operacja kardiochirurgiczna w ciągu ostatnich 2 miesięcy (60 dni).
- Udokumentowana skrzeplina w LA na obrazowaniu.
- Rozmiar LA > 60 mm.
- Przeciwwskazanie do antykoagulacji (heparyna lub warfaryna).
- Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 2 miesięcy (60 dni).
- Udokumentowany incydent zakrzepowo-zatorowy (w tym TIA) w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Choroba reumatyczna serca.
- Niekontrolowana niewydolność serca lub klasa czynnościowa NYHA III lub IV.
- Oczekiwanie na przeszczep serca lub inną operację kardiochirurgiczną w ciągu najbliższych 12 miesięcy (365 dni).
- Niestabilna dławica piersiowa.
- Ostra choroba lub aktywna infekcja ogólnoustrojowa lub posocznica.
- Migotanie przedsionków wtórne do zaburzeń równowagi elektrolitowej, choroby tarczycy lub odwracalnej lub pozasercowej przyczyny.
- Zdiagnozowany śluzak przedsionka.
- Znacząca ciężka choroba płuc (np. restrykcyjna choroba płuc, zaciskająca lub przewlekła obturacyjna choroba płuc) lub jakakolwiek inna choroba lub nieprawidłowe działanie płuc lub układu oddechowego, które powoduje przewlekłe objawy.
- Znacząca wada wrodzona lub problem medyczny, który w opinii badacza wykluczałby włączenie do tego badania.
- Kobiety w ciąży (potwierdzone testem ciążowym, jeśli są przed menopauzą).
- Obecność skrzepliny śródściennej, guza lub innej nieprawidłowości, która uniemożliwia dostęp naczyniowy lub manipulację cewnikiem.
- Obecność stanu uniemożliwiającego dostęp naczyniowy.
- Pacjenci poddawani hemodializie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa 1: tylko Re-PVI
Ponowna ablacja żył płucnych (Re-PVI), a następnie kardiowersja elektryczna w przypadku utrzymywania się AF, n=100 pacjentów
|
Porównanie dwóch strategii leczenia przetrwałej ablacji cewnika AF: Re-PVI vs. Re-PVI + mapowanie ciągłej złożonej aktywności i ablacja.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa 2: Re-PVI + ablacja substratu
Powtórna ablacja żył płucnych (Re-PVI) + mapowanie i ablacja obszarów ciągłej, złożonej aktywności, n=100 pkt
|
Porównanie dwóch strategii leczenia przetrwałej ablacji cewnika AF: Re-PVI vs. Re-PVI + mapowanie ciągłej złożonej aktywności i ablacja.
Inne nazwy:
Porównanie dwóch strategii leczenia przetrwałej ablacji cewnika AF: Re-PVI vs. Re-PVI + mapowanie ciągłej złożonej aktywności i ablacja.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wolność od arytmii przedsionkowej
Ramy czasowe: przez 3 do 12 miesięcy
|
Wolność od jakiejkolwiek formy utrzymującej się arytmii przedsionkowej (>30 s) na podstawie 12-odprowadzeniowego EKG podczas wizyt lub 48-godzinnego monitorowania holtera lub monitorowania zdarzeń zależnego od objawów
|
przez 3 do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- #3759
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .