Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vedvarende AF-kateterablation: Re-PVI vs. Re-PVI + Kontinuerlig kompleks aktivitetskortlægning og ablation - AF-CAM (AF-CAM)

9. august 2022 opdateret af: Asklepios proresearch

Hovedformålet er at sammenligne effektiviteten af ​​at tilføje yderligere ablationstrin (målrettet mod områder med kompleks, kontinuerlig elektrisk aktivitet i LA) ud over Re-PVI under kateterablation af atrieflimren (AF) hos patienter, der gennemgår 2. ablationsprocedure.

Underliggende hypotese, at ud over Re-PVI vil et ablationstrin rettet mod områder med kompleks kontinuerlig aktivitet øge friheden for atrielle arytmier sammenlignet med kun Re-PVI ablation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kateterablation af atrieflimren (AF) blev førstevalgsbehandling hos patienter, der ikke reagerede på elektrisk eller farmakologisk kardioversion. I tilfælde af paroxysmal AF anbefales pulmonal veneisolation (PVI) med henblik på fuldstændig elektrisk isolering på grund af høje akutte og langsigtede succesrater. Men når AF bliver vedvarende, falder ablationseffektiviteten dramatisk, højst sandsynligt på grund af avanceret elektrisk og strukturel ombygning af atrierne.

Nogle undersøgelser, især STAR AF II og CHASE AF, antydede, at yderligere ablation ud over PVI muligvis ikke gavner patienterne som forventet. Sideløbende med undersøgelser, der satte spørgsmålstegn ved yderligere ablation, blev adskillige undersøgelser, der udforskede nye lovende teknikker, offentliggjort med positive resultater, f.eks. højfrekvent kildeablation, elektrogramkompleksitetsstyret ablation, lavspændingsamplitude, aktiveringsdispersionsstyret ablation, trinvis ablationstilgang, modifikation af autonome ganglier og teknikker til identifikation af roterende bølger og punktkilder for blot at nævne nogle få.

Sådanne modstridende undersøgelser gjorde EP-samfundet forvirret med hensyn til styrken af ​​rapporterede påstande og praktiske anbefalinger. Således er der i øjeblikket ingen standardtilgang til AF-substratablation, og specifikationer vedrørende mål og teknik er overladt til lægens skøn, hvilket højst sandsynligt resulterer i levering af unødvendig behandling og hindrer identifikation af værdifulde tilgange. Der er således behov for yderligere undersøgelser, der undersøger yderligere ablationsteknikker i strenge, randomiserede undersøgelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

220

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20099
        • Rekruttering
        • Asklepios Klinik St. Georg
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med vedvarende atrieflimren, defineret som atrieflimren, som er:

    • Vedvarende ud over 7 dage, men ikke mere end et år.
    • Eller varer mindre end 7 dage, men med mindst én episode længere end 48 timer og nødvendiggør farmakologisk eller elektrisk kardioversion.
  2. Dokumentation af atrieflimren på enten et 12-aflednings EKG eller ambulant holtermonitorering eller telemetristrimmel.
  3. En tidligere PVI-procedure kun 3 år tidligere, men ikke inden for de sidste 3 måneder.
  4. Alder 18 - 80 år.
  5. Patienten er villig til at deltage i undersøgelsen (underskrevet skriftligt informeret samtykke)
  6. Patienten er villig og tilgængelig til at udføre alle opfølgninger.

Ekskluderingskriterier:

  1. Atrieflimren på grund af reversible årsager.
  2. Kontinuerlig AF > 12 måneder.
  3. Enhver hjerteoperation inden for de seneste 2 måneder (60 dage).
  4. Dokumenteret LA-thrombe på billeddannelse.
  5. LA størrelse >60 mm.
  6. Kontraindikation til antikoagulering (heparin eller warfarin).
  7. Myokardieinfarkt inden for de seneste 2 måneder (60 dage).
  8. Dokumenteret tromboembolisk hændelse (inklusive TIA) inden for de seneste 12 måneder.
  9. Reumatisk hjertesygdom.
  10. Ukontrolleret hjertesvigt eller NYHA funktionsklasse III eller IV.
  11. Afventer hjertetransplantation eller anden hjerteoperation inden for de næste 12 måneder (365 dage).
  12. Ustabil angina.
  13. Akut sygdom eller aktiv systemisk infektion eller sepsis.
  14. AF sekundært til elektrolyt-ubalance, skjoldbruskkirtelsygdom eller reversibel eller ikke-kardiel årsag.
  15. Diagnosticeret atrielt myxom.
  16. Betydelig alvorlig lungesygdom (f.eks. restriktiv lungesygdom, konstriktiv eller kronisk obstruktiv lungesygdom) eller enhver anden sygdom eller funktionsfejl i lungerne eller åndedrætssystemet, der giver kroniske symptomer.
  17. Betydelig medfødt anomali eller medicinsk problem, som efter investigators mening ville udelukke tilmelding til denne undersøgelse.
  18. Kvinder, der er gravide (som påvist af graviditetstest, hvis de er præmenopausale).
  19. Tilstedeværelse af intramural trombe, tumor eller anden abnormitet, der udelukker vaskulær adgang, eller manipulation af kateteret.
  20. Tilstedeværelse af en tilstand, der udelukker vaskulær adgang.
  21. Patienter med hæmodialyse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1: Kun Re-PVI
Gentag ablation af pulmonale vener (Re-PVI), efterfulgt af elektrisk kardioversion, hvis AF fortsætter, n=100 pts
Procedure: Kun re-PVI

Sammenligning af to behandlingsstrategier for vedvarende AF-kateterablation:

Re-PVI vs. Re-PVI + kontinuerlig kompleks aktivitetskortlægning og ablation.

Andre navne:
  • Gentag-PVI efterfulgt af elektrokardioversion, hvis AF fortsætter
Aktiv komparator: Gruppe 2: Re-PVI + substratablation
Gentagen ablation af lungevener (Re-PVI) + kortlægning og ablation af områder med kontinuerlig, kompleks aktivitet, n=100 pts
Procedure: Kun re-PVI

Sammenligning af to behandlingsstrategier for vedvarende AF-kateterablation:

Re-PVI vs. Re-PVI + kontinuerlig kompleks aktivitetskortlægning og ablation.

Andre navne:
  • Gentag-PVI efterfulgt af elektrokardioversion, hvis AF fortsætter
Procedure: Re-PVI + substratablation

Sammenligning af to behandlingsstrategier for vedvarende AF-kateterablation:

Re-PVI vs. Re-PVI + kontinuerlig kompleks aktivitetskortlægning og ablation.

Andre navne:
  • Repeat-PVI efterfulgt af kortlægning og ablation af områder med kontinuerlig, kompleks aktivitet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frihed fra atriel arytmi
Tidsramme: gennem 3 til 12 måneder
Frihed for enhver form for vedvarende atriel arytmi (>30 s) opfølgning på enten et 12-aflednings EKG ved besøg eller på 48 timers holtermonitorering eller på symptomdrevet hændelsesmonitorering
gennem 3 til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Asklepios proresearch

Samarbejdspartnere

Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
Asklepios Klinik St. Georg

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2022

Først opslået (Faktiske)

11. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • #3759

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Kun re-PVI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner