Vedvarende AF-kateterablation: Re-PVI vs. Re-PVI + Kontinuerlig kompleks aktivitetskortlægning og ablation - AF-CAM (AF-CAM)
Hovedformålet er at sammenligne effektiviteten af at tilføje yderligere ablationstrin (målrettet mod områder med kompleks, kontinuerlig elektrisk aktivitet i LA) ud over Re-PVI under kateterablation af atrieflimren (AF) hos patienter, der gennemgår 2. ablationsprocedure.
Underliggende hypotese, at ud over Re-PVI vil et ablationstrin rettet mod områder med kompleks kontinuerlig aktivitet øge friheden for atrielle arytmier sammenlignet med kun Re-PVI ablation.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kateterablation af atrieflimren (AF) blev førstevalgsbehandling hos patienter, der ikke reagerede på elektrisk eller farmakologisk kardioversion. I tilfælde af paroxysmal AF anbefales pulmonal veneisolation (PVI) med henblik på fuldstændig elektrisk isolering på grund af høje akutte og langsigtede succesrater. Men når AF bliver vedvarende, falder ablationseffektiviteten dramatisk, højst sandsynligt på grund af avanceret elektrisk og strukturel ombygning af atrierne.
Nogle undersøgelser, især STAR AF II og CHASE AF, antydede, at yderligere ablation ud over PVI muligvis ikke gavner patienterne som forventet. Sideløbende med undersøgelser, der satte spørgsmålstegn ved yderligere ablation, blev adskillige undersøgelser, der udforskede nye lovende teknikker, offentliggjort med positive resultater, f.eks. højfrekvent kildeablation, elektrogramkompleksitetsstyret ablation, lavspændingsamplitude, aktiveringsdispersionsstyret ablation, trinvis ablationstilgang, modifikation af autonome ganglier og teknikker til identifikation af roterende bølger og punktkilder for blot at nævne nogle få.
Sådanne modstridende undersøgelser gjorde EP-samfundet forvirret med hensyn til styrken af rapporterede påstande og praktiske anbefalinger. Således er der i øjeblikket ingen standardtilgang til AF-substratablation, og specifikationer vedrørende mål og teknik er overladt til lægens skøn, hvilket højst sandsynligt resulterer i levering af unødvendig behandling og hindrer identifikation af værdifulde tilgange. Der er således behov for yderligere undersøgelser, der undersøger yderligere ablationsteknikker i strenge, randomiserede undersøgelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10967
- Vivantes - Klinikum Am Urban
-
Duesseldorf, Tyskland, 40217
- Evangelisches Krankenhaus Duesseldorf
-
Hamburg, Tyskland, 20099
- Asklepios Klinik St. Georg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter med vedvarende atrieflimren, defineret som atrieflimren, som er:
- Vedvarende ud over 7 dage, men ikke mere end et år.
- Eller varer mindre end 7 dage, men med mindst én episode længere end 48 timer og nødvendiggør farmakologisk eller elektrisk kardioversion.
- Dokumentation af atrieflimren på enten et 12-aflednings EKG eller ambulant holtermonitorering eller telemetristrimmel.
- En tidligere PVI-procedure kun 3 år tidligere, men ikke inden for de sidste 3 måneder.
- Alder 18 - 80 år.
- Patienten er villig til at deltage i undersøgelsen (underskrevet skriftligt informeret samtykke)
- Patienten er villig og tilgængelig til at udføre alle opfølgninger.
Ekskluderingskriterier:
- Atrieflimren på grund af reversible årsager.
- Kontinuerlig AF > 12 måneder.
- Enhver hjerteoperation inden for de seneste 2 måneder (60 dage).
- Dokumenteret LA-thrombe på billeddannelse.
- LA størrelse >60 mm.
- Kontraindikation til antikoagulering (heparin eller warfarin).
- Myokardieinfarkt inden for de seneste 2 måneder (60 dage).
- Dokumenteret tromboembolisk hændelse (inklusive TIA) inden for de seneste 12 måneder.
- Reumatisk hjertesygdom.
- Ukontrolleret hjertesvigt eller NYHA funktionsklasse III eller IV.
- Afventer hjertetransplantation eller anden hjerteoperation inden for de næste 12 måneder (365 dage).
- Ustabil angina.
- Akut sygdom eller aktiv systemisk infektion eller sepsis.
- AF sekundært til elektrolyt-ubalance, skjoldbruskkirtelsygdom eller reversibel eller ikke-kardiel årsag.
- Diagnosticeret atrielt myxom.
- Betydelig alvorlig lungesygdom (f.eks. restriktiv lungesygdom, konstriktiv eller kronisk obstruktiv lungesygdom) eller enhver anden sygdom eller funktionsfejl i lungerne eller åndedrætssystemet, der giver kroniske symptomer.
- Betydelig medfødt anomali eller medicinsk problem, som efter investigators mening ville udelukke tilmelding til denne undersøgelse.
- Kvinder, der er gravide (som påvist af graviditetstest, hvis de er præmenopausale).
- Tilstedeværelse af intramural trombe, tumor eller anden abnormitet, der udelukker vaskulær adgang, eller manipulation af kateteret.
- Tilstedeværelse af en tilstand, der udelukker vaskulær adgang.
- Patienter med hæmodialyse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1: Kun Re-PVI
Gentag ablation af pulmonale vener (Re-PVI), efterfulgt af elektrisk kardioversion, hvis AF fortsætter, n=100 pts
|
Sammenligning af to behandlingsstrategier for vedvarende AF-kateterablation: Re-PVI vs. Re-PVI + kontinuerlig kompleks aktivitetskortlægning og ablation.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2: Re-PVI + substratablation
Gentagen ablation af lungevener (Re-PVI) + kortlægning og ablation af områder med kontinuerlig, kompleks aktivitet, n=100 pts
|
Sammenligning af to behandlingsstrategier for vedvarende AF-kateterablation: Re-PVI vs. Re-PVI + kontinuerlig kompleks aktivitetskortlægning og ablation.
Andre navne:
Sammenligning af to behandlingsstrategier for vedvarende AF-kateterablation: Re-PVI vs. Re-PVI + kontinuerlig kompleks aktivitetskortlægning og ablation.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frihed fra atriel arytmi
Tidsramme: gennem 3 til 12 måneder
|
Frihed for enhver form for vedvarende atriel arytmi (>30 s) opfølgning på enten et 12-aflednings EKG ved besøg eller på 48 timers holtermonitorering eller på symptomdrevet hændelsesmonitorering
|
gennem 3 til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- #3759
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .