Ablation persistante par cathéter AF : Re-PVI vs Re-PVI + cartographie et ablation d'activités complexes continues - AF-CAM (AF-CAM)
L'objectif principal est de comparer l'efficacité de l'ajout d'une étape d'ablation supplémentaire (ciblant les zones d'activité électrique complexe et continue dans l'AL) au-delà du Re-PVI lors de l'ablation par cathéter de la fibrillation auriculaire (FA) chez les patients subissant une 2e procédure d'ablation.
Hypothèse sous-jacente selon laquelle, en plus du Re-PVI, une étape d'ablation ciblant des zones d'activité continue complexe augmentera la liberté des arythmies auriculaires par rapport au Re-PVI seul ablation.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'ablation par cathéter de la fibrillation auriculaire (FA) est devenue le traitement de première intention chez les patients ne répondant pas à la cardioversion électrique ou pharmacologique. En cas de FA paroxystique, l'isolation de la veine pulmonaire (PVI) visant à une isolation électrique complète est recommandée en raison des taux de réussite aigus et à long terme élevés. Cependant, une fois que la FA devient persistante, l'efficacité de l'ablation diminue considérablement, probablement en raison d'un remodelage électrique et structurel avancé des oreillettes.
Certaines études, notamment STAR AF II et CHASE AF, ont suggéré qu'une ablation supplémentaire au-delà du PVI pourrait ne pas bénéficier aux patients comme prévu. Parallèlement aux études remettant en question l'ablation supplémentaire, plusieurs études explorant de nouvelles techniques prometteuses ont été publiées et rapportent des résultats positifs, par ex. ablation de source à haute fréquence, ablation guidée par complexité d'électrogramme, amplitude de basse tension, ablation guidée par dispersion d'activation, approche d'ablation par étapes, modification des ganglions autonomes et techniques d'identification des ondes rotatives et des sources ponctuelles pour n'en nommer que quelques-unes.
Ces études contrastées ont laissé la communauté EP confuse quant à la force des allégations rapportées et aux recommandations pratiques. Ainsi, actuellement, il n'y a pas d'approche standard pour l'ablation du substrat AF et les spécificités concernant les cibles et la technique sont laissées à la discrétion du médecin, ce qui entraîne très probablement l'administration d'un traitement inutile et l'obstruction de l'identification d'approches valables. Ainsi, il est nécessaire de mener d'autres études explorant des techniques d'ablation supplémentaires dans le cadre d'études rigoureuses et randomisées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10967
- Vivantes - Klinikum Am Urban
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Duesseldorf, Allemagne, 40217
- Evangelisches Krankenhaus Duesseldorf
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Hamburg, Allemagne, 20099
- Asklepios Klinik St. Georg
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Patients atteints de fibrillation auriculaire persistante, définie comme une fibrillation auriculaire qui est :
- Maintien au-delà de 7 jours mais pas plus d'un an.
- Ou durant moins de 7 jours, mais avec au moins un épisode de plus de 48 h et nécessitant une cardioversion pharmacologique ou électrique.
- Documentation de la fibrillation auriculaire sur un ECG à 12 dérivations, une surveillance Holter ambulatoire ou une bande de télémétrie.
- Une précédente procédure PVI uniquement dans les 3 années précédentes, mais pas au cours des 3 derniers mois.
- Âge 18 - 80 ans.
- Le patient est disposé à participer à l'étude (consentement éclairé écrit signé)
- Le patient est disposé et disponible pour effectuer tous les suivis.
Critère d'exclusion:
- Fibrillation auriculaire due à des causes réversibles.
- FA continue > 12 mois.
- Toute chirurgie cardiaque au cours des 2 derniers mois (60 jours).
- Thrombus LA documenté à l'imagerie.
- Taille LA > 60 mm.
- Contre-indication à l'anticoagulation (héparine ou warfarine).
- Infarctus du myocarde au cours des 2 derniers mois (60 jours).
- Événement thromboembolique documenté (y compris AIT) au cours des 12 derniers mois.
- Cardiopathie rhumatismale.
- Insuffisance cardiaque non contrôlée ou classe fonctionnelle NYHA III ou IV.
- En attente d'une transplantation cardiaque ou d'une autre chirurgie cardiaque dans les 12 prochains mois (365 jours).
- Une angine instable.
- Maladie aiguë ou infection systémique active ou septicémie.
- FA secondaire à un déséquilibre électrolytique, à une maladie thyroïdienne ou à une cause réversible ou non cardiaque.
- Myxome auriculaire diagnostiqué.
- Maladie pulmonaire grave importante (p. ex., maladie pulmonaire restrictive, maladie pulmonaire obstructive constrictive ou chronique) ou toute autre maladie ou dysfonctionnement des poumons ou du système respiratoire qui produit des symptômes chroniques.
- Anomalie congénitale importante ou problème médical qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait l'inscription à cette étude.
- Les femmes enceintes (comme en témoigne le test de grossesse en cas de pré-ménopause).
- Présence d'un thrombus intramural, d'une tumeur ou d'une autre anomalie qui empêche l'accès vasculaire ou la manipulation du cathéter.
- Présence d'une condition qui empêche l'accès vasculaire.
- Patients sous hémodialyse.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe 1 : Re-PVI uniquement
Répéter l'ablation des veines pulmonaires (Re-PVI), suivie d'une cardioversion électrique si la FA persiste, n = 100 pts
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Comparaison de deux stratégies de traitement de l'ablation par cathéter de FA persistante : Re-PVI vs Re-PVI + cartographie d'activité complexe continue et ablation.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe 2 : Re-PVI + ablation du substrat
Ablation répétée des veines pulmonaires (Re-PVI) + cartographie et ablation des zones d'activité continue et complexe, n = 100 pts
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Comparaison de deux stratégies de traitement de l'ablation par cathéter de FA persistante : Re-PVI vs Re-PVI + cartographie d'activité complexe continue et ablation.
Autres noms:
Comparaison de deux stratégies de traitement de l'ablation par cathéter de FA persistante : Re-PVI vs Re-PVI + cartographie d'activité complexe continue et ablation.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Absence d'arythmie auriculaire
Délai: de 3 à 12 mois
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Absence de toute forme d'arythmie auriculaire soutenue (> 30 s) suivi sur un ECG à 12 dérivations lors des visites ou sur la surveillance Holter de 48 h ou sur la surveillance des événements liés aux symptômes
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de 3 à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- #3759
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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