Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Perzisztens AF katéteres abláció: Re-PVI vs. Re-PVI + folyamatos komplex tevékenység feltérképezése és abláció - AF-CAM (AF-CAM)

2022. augusztus 9. frissítette: Asklepios proresearch

A fő cél az, hogy összehasonlítsák a Re-PVI-n túl további ablációs lépés hozzáadásának hatékonyságát (az összetett, folyamatos elektromos aktivitás területeit célzó LA-ban) a pitvarfibrilláció (AF) katéteres ablációja során a 2. ablációs eljáráson átesett betegeknél.

Az a hipotézis, hogy a Re-PVI mellett egy komplex, folyamatos aktivitású területeket célzó ablációs lépés növeli a pitvari aritmiák szabadságát a csak Re-PVI ablációhoz képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A pitvarfibrilláció (AF) katéteres ablációja első vonalbeli terápia lett az elektromos vagy gyógyszeres kardioverzióra nem reagáló betegeknél. Paroxizmális AF esetén a teljes elektromos izolációt célzó pulmonalis véna izoláció (PVI) javasolt a magas akut és hosszú távú sikerarányok miatt. Ha azonban az AF tartóssá válik, az abláció hatékonysága drámaian csökken, valószínűleg a pitvarok előrehaladott elektromos és szerkezeti átalakulása miatt.

Egyes tanulmányok, különösen a STAR AF II és a CHASE AF azt sugallták, hogy a PVI-n túli további abláció nem feltétlenül előnyös a betegek számára a vártnak megfelelően. A további ablációt megkérdőjelező tanulmányokkal párhuzamosan számos új, ígéretes technikákat feltáró tanulmány jelent meg pozitív eredményekről, pl. nagyfrekvenciás forrás abláció, elektrogram komplexitás által irányított abláció, alacsony feszültség amplitúdó, aktiválás diszperziós irányított abláció, lépcsőzetes ablációs megközelítés, autonóm ganglionok módosítása és a forgó hullámok és pontforrások azonosításának technikái, hogy csak néhányat említsünk.

Az ilyen ellentétes tanulmányok zavarba ejtették az EP közösségét a jelentett állítások és gyakorlati ajánlások erejét illetően. Így jelenleg nincs szabványos megközelítés az AF szubsztrát ablációjára, és a célpontokra és a technikára vonatkozó sajátosságok az orvos mérlegelési körébe tartoznak, ami valószínűleg szükségtelen kezelést eredményez, és akadályozza az értékes megközelítések azonosítását. Ezért további vizsgálatokra van szükség további ablációs technikák feltárására egy szigorú, randomizált vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

220

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Hamburg, Németország, 20099
        • Toborzás
        • Asklepios Klinik St. Georg
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Perzisztens pitvarfibrillációban szenvedő betegek, amelyet pitvarfibrillációként határoznak meg, amely:

    • 7 napon túl, de legfeljebb egy évig tart.
    • Vagy 7 napnál rövidebb ideig tart, de legalább egy epizód 48 óránál hosszabb, és farmakológiai vagy elektromos kardioverziót tesz szükségessé.
  2. A pitvarfibrilláció dokumentálása akár 12 elvezetéses EKG-n, akár ambuláns holter monitoron vagy telemetriás szalagon.
  3. Egy korábbi PVI-eljárás csak az előző 3 évben, de az elmúlt 3 hónapban nem.
  4. Életkor 18-80 év.
  5. A beteg hajlandó részt venni a vizsgálatban (aláírt írásos beleegyező nyilatkozat)
  6. A páciens kész és kész minden nyomon követés elvégzésére.

Kizárási kritériumok:

  1. Pitvarfibrilláció visszafordítható okok miatt.
  2. Folyamatos AF > 12 hónap.
  3. Bármely szívműtét az elmúlt 2 hónapban (60 nap).
  4. Dokumentált LA trombus képalkotáson.
  5. LA méret >60 mm.
  6. A véralvadásgátló (heparin vagy warfarin) ellenjavallata.
  7. Szívinfarktus az elmúlt 2 hónapban (60 nap).
  8. Dokumentált thromboemboliás esemény (beleértve a TIA-t is) az elmúlt 12 hónapban.
  9. Reumás szívbetegség.
  10. Nem kontrollált szívelégtelenség vagy NYHA III-as vagy IV-es funkciós osztály.
  11. Szívátültetésre vagy más szívműtétre vár a következő 12 hónapon belül (365 nap).
  12. Instabil angina.
  13. Akut betegség vagy aktív szisztémás fertőzés vagy szepszis.
  14. AF másodlagos elektrolit-egyensúlyzavar, pajzsmirigybetegség vagy reverzibilis vagy nem szív eredetű ok.
  15. Diagnosztizált pitvari myxoma.
  16. Súlyos, súlyos tüdőbetegség (pl. restrikciós tüdőbetegség, összehúzó vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség) vagy a tüdő vagy a légzőrendszer bármely más betegsége vagy meghibásodása, amely krónikus tüneteket okoz.
  17. Jelentős veleszületett rendellenesség vagy egészségügyi probléma, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a vizsgálatba való felvételt.
  18. Terhes nők (amint azt a terhességi teszt igazolja, ha premenopauzában vannak).
  19. Intramurális thrombus, daganat vagy más olyan rendellenesség jelenléte, amely kizárja az érrendszeri hozzáférést vagy a katéter manipulálását.
  20. Olyan állapot jelenléte, amely kizárja az érrendszeri hozzáférést.
  21. Hemodializált betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1. csoport: Csak Re-PVI
A tüdővénák ismételt ablációja (Re-PVI), majd elektromos kardioverzió, ha az AF továbbra is fennáll, n=100 pont
Eljárás: Csak újra PVI

A perzisztens AF katéteres abláció két kezelési stratégiájának összehasonlítása:

Re-PVI vs. Re-PVI + folyamatos komplex aktivitástérképezés és abláció.

Más nevek:
  • Ismételje meg a PVI-t, majd elektrokardioverziót, ha az AF továbbra is fennáll
Aktív összehasonlító: 2. csoport: Re-PVI + szubsztrát abláció
Pulmonalis vénák ismételt ablációja (Re-PVI) + folyamatos, komplex aktivitású területek feltérképezése és ablációja, n=100 pont
Eljárás: Csak újra PVI

A perzisztens AF katéteres abláció két kezelési stratégiájának összehasonlítása:

Re-PVI vs. Re-PVI + folyamatos komplex aktivitástérképezés és abláció.

Más nevek:
  • Ismételje meg a PVI-t, majd elektrokardioverziót, ha az AF továbbra is fennáll
Eljárás: Re-PVI + szubsztrát abláció

A perzisztens AF katéteres abláció két kezelési stratégiájának összehasonlítása:

Re-PVI vs. Re-PVI + folyamatos komplex aktivitástérképezés és abláció.

Más nevek:
  • Ismételt PVI, majd a folyamatos, összetett tevékenység területeinek feltérképezése és ablációja

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pitvari aritmiától való megszabadulás
Időkeret: 3-12 hónapig
Mentesség a tartós pitvari aritmia (>30 s) bármilyen formájától, akár 12 elvezetéses EKG-val viziteken vagy 48 órás holter-monitorozáson vagy tünetvezérelt eseménymonitorozáson
3-12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Asklepios proresearch

Együttműködők

Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
Asklepios Klinik St. Georg

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 3.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. június 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 9.

Első közzététel (Tényleges)

2022. augusztus 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 9.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • #3759

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció

Klinikai vizsgálatok a Csak újra PVI

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel