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Ablación con catéter de FA persistente: Re-PVI frente a Re-PVI + mapeo y ablación de actividad compleja continua - AF-CAM (AF-CAM)

9 de agosto de 2022 actualizado por: Asklepios proresearch

El objetivo principal es comparar la eficacia de agregar un paso de ablación adicional (dirigido a áreas de actividad eléctrica continua y compleja en LA) más allá de Re-PVI durante la ablación con catéter de fibrilación auricular (FA) en pacientes que se someten a un segundo procedimiento de ablación.

Hipótesis subyacente de que, además de Re-PVI, un paso de ablación dirigido a áreas de actividad continua compleja aumentará la libertad de arritmias auriculares en comparación con la ablación solo con Re-PVI.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La ablación con catéter de la fibrilación auricular (FA) se convirtió en la terapia de primera línea en pacientes que no responden a la cardioversión eléctrica o farmacológica. En caso de FA paroxística, se recomienda el aislamiento de la vena pulmonar (PVI) con el objetivo de lograr un aislamiento eléctrico completo debido a las altas tasas de éxito agudo y a largo plazo. Sin embargo, una vez que la FA se vuelve persistente, la eficiencia de la ablación disminuye drásticamente, muy probablemente debido a la remodelación eléctrica y estructural avanzada de las aurículas.

Algunos estudios, en particular STAR AF II y CHASE AF, sugirieron que la ablación adicional más allá de la PVI puede no beneficiar a los pacientes como se esperaba. Paralelamente a los estudios que cuestionan la ablación adicional, se publicaron varios estudios que exploran nuevas técnicas prometedoras que informaron resultados positivos, p. ablación de fuente de alta frecuencia, ablación guiada por complejidad de electrograma, amplitud de bajo voltaje, ablación guiada por dispersión de activación, enfoque de ablación escalonada, modificación de ganglios autónomos y técnicas de identificación de ondas giratorias y fuentes puntuales, por nombrar solo algunas.

Tales estudios contrastantes dejaron a la comunidad de EP confundida con respecto a la fuerza de las afirmaciones reportadas y las recomendaciones prácticas. Por lo tanto, en la actualidad, no existe un enfoque estándar para la ablación del sustrato de la FA y los detalles específicos con respecto a los objetivos y la técnica se dejan a discreción del médico, lo que probablemente resulte en la administración de un tratamiento innecesario y obstruya la identificación de enfoques valiosos. Por lo tanto, existe la necesidad de realizar más estudios que exploren técnicas de ablación adicionales en estudios aleatorios rigurosos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

220

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Stephan Willems, MD, PhD
  • Número de teléfono: +49-40-181885-3069
  • Correo electrónico: s.willems@asklepios.com

Ubicaciones de estudio

      • Hamburg, Alemania, 20099
        • Reclutamiento
        • Asklepios Klinik St. Georg
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con fibrilación auricular persistente, definida como fibrilación auricular que es:

    • Sostenido más de 7 días pero no más de un año.
    • O con una duración inferior a 7 días, pero con al menos un episodio de más de 48 h que requiere cardioversión farmacológica o eléctrica.
  2. Documentación de fibrilación auricular en un ECG de 12 derivaciones o en una tira de telemetría o monitoreo holter ambulatorio.
  3. Un solo procedimiento de PVI anterior en los 3 años anteriores, pero no en los últimos 3 meses.
  4. Edad 18 - 80 años.
  5. El paciente está dispuesto a participar en el estudio (consentimiento informado por escrito firmado)
  6. El paciente está dispuesto y disponible para realizar todos los seguimientos.

Criterio de exclusión:

  1. Fibrilación auricular por causas reversibles.
  2. FA continua > 12 meses.
  3. Cualquier cirugía cardíaca en los últimos 2 meses (60 días).
  4. Trombo LA documentado en imágenes.
  5. Tamaño LA >60 mm.
  6. Contraindicación a la anticoagulación (heparina o warfarina).
  7. Infarto de miocardio en los últimos 2 meses (60 días).
  8. Evento tromboembólico documentado (incluido AIT) en los últimos 12 meses.
  9. Cardiopatía reumática.
  10. Insuficiencia cardiaca no controlada o clase funcional III o IV de la NYHA.
  11. En espera de trasplante cardíaco u otra cirugía cardíaca dentro de los próximos 12 meses (365 días).
  12. Angina inestable.
  13. Enfermedad aguda o infección sistémica activa o sepsis.
  14. FA secundaria a desequilibrio electrolítico, enfermedad tiroidea o causa reversible o no cardiaca.
  15. Mixoma auricular diagnosticado.
  16. Enfermedad pulmonar grave significativa (p. ej., enfermedad pulmonar restrictiva, enfermedad pulmonar obstructiva crónica o constrictiva) o cualquier otra enfermedad o mal funcionamiento de los pulmones o del sistema respiratorio que produzca síntomas crónicos.
  17. Anomalía congénita significativa o problema médico que, en opinión del investigador, impediría la inscripción en este estudio.
  18. Mujeres que están embarazadas (como lo demuestra la prueba de embarazo si son premenopáusicas).
  19. Presencia de trombo intramural, tumor u otra anomalía que impida el acceso vascular o la manipulación del catéter.
  20. Presencia de una condición que impide el acceso vascular.
  21. Pacientes con hemodiálisis.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo 1: solo Re-PVI
Ablación repetida de venas pulmonares (Re-PVI), seguida de cardioversión eléctrica si persiste la FA, n=100 pts

Comparación de dos estrategias de tratamiento de la ablación con catéter de FA persistente:

Re-PVI vs. Re-PVI + ablación y mapeo continuo de actividad compleja.

Otros nombres:
  • Repetir PVI seguido de electrocardioversión si persiste la FA
Comparador activo: Grupo 2: Re-PVI + ablación de sustrato
Ablación repetida de venas pulmonares (Re-PVI) + mapeo y ablación de áreas de actividad continua y compleja, n=100 pts

Comparación de dos estrategias de tratamiento de la ablación con catéter de FA persistente:

Re-PVI vs. Re-PVI + ablación y mapeo continuo de actividad compleja.

Otros nombres:
  • Repetir PVI seguido de electrocardioversión si persiste la FA

Comparación de dos estrategias de tratamiento de la ablación con catéter de FA persistente:

Re-PVI vs. Re-PVI + ablación y mapeo continuo de actividad compleja.

Otros nombres:
  • Repetir PVI seguido de mapeo y ablación de áreas de actividad continua y compleja

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ausencia de arritmia auricular
Periodo de tiempo: hasta los 3 a 12 meses
Ausencia de cualquier forma de arritmia auricular sostenida (> 30 s) Seguimiento en un ECG de 12 derivaciones en las visitas o en un Holter de 48 h o en un evento controlado por síntomas
hasta los 3 a 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de junio de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

11 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • #3759

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Fibrilación auricular

Ensayos clínicos sobre Re-PVI solamente

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