- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05496088
Ablación con catéter de FA persistente: Re-PVI frente a Re-PVI + mapeo y ablación de actividad compleja continua - AF-CAM (AF-CAM)
El objetivo principal es comparar la eficacia de agregar un paso de ablación adicional (dirigido a áreas de actividad eléctrica continua y compleja en LA) más allá de Re-PVI durante la ablación con catéter de fibrilación auricular (FA) en pacientes que se someten a un segundo procedimiento de ablación.
Hipótesis subyacente de que, además de Re-PVI, un paso de ablación dirigido a áreas de actividad continua compleja aumentará la libertad de arritmias auriculares en comparación con la ablación solo con Re-PVI.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La ablación con catéter de la fibrilación auricular (FA) se convirtió en la terapia de primera línea en pacientes que no responden a la cardioversión eléctrica o farmacológica. En caso de FA paroxística, se recomienda el aislamiento de la vena pulmonar (PVI) con el objetivo de lograr un aislamiento eléctrico completo debido a las altas tasas de éxito agudo y a largo plazo. Sin embargo, una vez que la FA se vuelve persistente, la eficiencia de la ablación disminuye drásticamente, muy probablemente debido a la remodelación eléctrica y estructural avanzada de las aurículas.
Algunos estudios, en particular STAR AF II y CHASE AF, sugirieron que la ablación adicional más allá de la PVI puede no beneficiar a los pacientes como se esperaba. Paralelamente a los estudios que cuestionan la ablación adicional, se publicaron varios estudios que exploran nuevas técnicas prometedoras que informaron resultados positivos, p. ablación de fuente de alta frecuencia, ablación guiada por complejidad de electrograma, amplitud de bajo voltaje, ablación guiada por dispersión de activación, enfoque de ablación escalonada, modificación de ganglios autónomos y técnicas de identificación de ondas giratorias y fuentes puntuales, por nombrar solo algunas.
Tales estudios contrastantes dejaron a la comunidad de EP confundida con respecto a la fuerza de las afirmaciones reportadas y las recomendaciones prácticas. Por lo tanto, en la actualidad, no existe un enfoque estándar para la ablación del sustrato de la FA y los detalles específicos con respecto a los objetivos y la técnica se dejan a discreción del médico, lo que probablemente resulte en la administración de un tratamiento innecesario y obstruya la identificación de enfoques valiosos. Por lo tanto, existe la necesidad de realizar más estudios que exploren técnicas de ablación adicionales en estudios aleatorios rigurosos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Stephan Willems, MD, PhD
- Número de teléfono: +49-40-181885-3069
- Correo electrónico: s.willems@asklepios.com
Ubicaciones de estudio
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-
-
Hamburg, Alemania, 20099
- Reclutamiento
- Asklepios Klinik St. Georg
-
Contacto:
- Stephan Willems, MD, PhD
- Número de teléfono: +4940-181885-3069
- Correo electrónico: s.willems@asklepios.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con fibrilación auricular persistente, definida como fibrilación auricular que es:
- Sostenido más de 7 días pero no más de un año.
- O con una duración inferior a 7 días, pero con al menos un episodio de más de 48 h que requiere cardioversión farmacológica o eléctrica.
- Documentación de fibrilación auricular en un ECG de 12 derivaciones o en una tira de telemetría o monitoreo holter ambulatorio.
- Un solo procedimiento de PVI anterior en los 3 años anteriores, pero no en los últimos 3 meses.
- Edad 18 - 80 años.
- El paciente está dispuesto a participar en el estudio (consentimiento informado por escrito firmado)
- El paciente está dispuesto y disponible para realizar todos los seguimientos.
Criterio de exclusión:
- Fibrilación auricular por causas reversibles.
- FA continua > 12 meses.
- Cualquier cirugía cardíaca en los últimos 2 meses (60 días).
- Trombo LA documentado en imágenes.
- Tamaño LA >60 mm.
- Contraindicación a la anticoagulación (heparina o warfarina).
- Infarto de miocardio en los últimos 2 meses (60 días).
- Evento tromboembólico documentado (incluido AIT) en los últimos 12 meses.
- Cardiopatía reumática.
- Insuficiencia cardiaca no controlada o clase funcional III o IV de la NYHA.
- En espera de trasplante cardíaco u otra cirugía cardíaca dentro de los próximos 12 meses (365 días).
- Angina inestable.
- Enfermedad aguda o infección sistémica activa o sepsis.
- FA secundaria a desequilibrio electrolítico, enfermedad tiroidea o causa reversible o no cardiaca.
- Mixoma auricular diagnosticado.
- Enfermedad pulmonar grave significativa (p. ej., enfermedad pulmonar restrictiva, enfermedad pulmonar obstructiva crónica o constrictiva) o cualquier otra enfermedad o mal funcionamiento de los pulmones o del sistema respiratorio que produzca síntomas crónicos.
- Anomalía congénita significativa o problema médico que, en opinión del investigador, impediría la inscripción en este estudio.
- Mujeres que están embarazadas (como lo demuestra la prueba de embarazo si son premenopáusicas).
- Presencia de trombo intramural, tumor u otra anomalía que impida el acceso vascular o la manipulación del catéter.
- Presencia de una condición que impide el acceso vascular.
- Pacientes con hemodiálisis.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Grupo 1: solo Re-PVI
Ablación repetida de venas pulmonares (Re-PVI), seguida de cardioversión eléctrica si persiste la FA, n=100 pts
|
Comparación de dos estrategias de tratamiento de la ablación con catéter de FA persistente: Re-PVI vs. Re-PVI + ablación y mapeo continuo de actividad compleja.
Otros nombres:
|
Comparador activo: Grupo 2: Re-PVI + ablación de sustrato
Ablación repetida de venas pulmonares (Re-PVI) + mapeo y ablación de áreas de actividad continua y compleja, n=100 pts
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Comparación de dos estrategias de tratamiento de la ablación con catéter de FA persistente: Re-PVI vs. Re-PVI + ablación y mapeo continuo de actividad compleja.
Otros nombres:
Comparación de dos estrategias de tratamiento de la ablación con catéter de FA persistente: Re-PVI vs. Re-PVI + ablación y mapeo continuo de actividad compleja.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Ausencia de arritmia auricular
Periodo de tiempo: hasta los 3 a 12 meses
|
Ausencia de cualquier forma de arritmia auricular sostenida (> 30 s) Seguimiento en un ECG de 12 derivaciones en las visitas o en un Holter de 48 h o en un evento controlado por síntomas
|
hasta los 3 a 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- #3759
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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