Katheterablation mit anhaltendem Vorhofflimmern: Re-PVI vs. Re-PVI + Mapping und Ablation der kontinuierlichen komplexen Aktivität – AF-CAM (AF-CAM)
Hauptziel ist es, die Wirksamkeit des Hinzufügens eines zusätzlichen Ablationsschritts (der auf Bereiche mit komplexer, kontinuierlicher elektrischer Aktivität im LA abzielt) über die Re-PVI hinaus während der Katheterablation von Vorhofflimmern (AF) bei Patienten zu vergleichen, die sich einem zweiten Ablationsverfahren unterziehen.
Zugrunde liegende Hypothese, dass zusätzlich zu Re-PVI ein Ablationsschritt, der auf Bereiche komplexer kontinuierlicher Aktivität abzielt, die Freiheit von atrialen Arrhythmien im Vergleich zu einer reinen Re-PVI-Ablation erhöht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Katheterablation bei Vorhofflimmern (AF) wurde zur Erstlinientherapie bei Patienten, die nicht auf eine elektrische oder pharmakologische Kardioversion ansprachen. Bei paroxysmalem Vorhofflimmern wird aufgrund der hohen akuten und langfristigen Erfolgsraten eine Pulmonalvenenisolierung (PVI) mit dem Ziel einer vollständigen elektrischen Isolierung empfohlen. Sobald das Vorhofflimmern jedoch persistiert, nimmt die Ablationseffizienz dramatisch ab, was höchstwahrscheinlich auf eine fortgeschrittene elektrische und strukturelle Umgestaltung der Vorhöfe zurückzuführen ist.
Einige Studien, insbesondere STAR AF II und CHASE AF, deuten darauf hin, dass eine zusätzliche Ablation über die PVI hinaus den Patienten möglicherweise nicht wie erwartet zugute kommt. Parallel zu Studien, die eine zusätzliche Ablation in Frage stellten, wurden mehrere Studien veröffentlicht, die neue vielversprechende Techniken untersuchten und positive Ergebnisse berichteten, z. Hochfrequenzquellenablation, durch Elektrogrammkomplexität geführte Ablation, Niederspannungsamplitude, durch Aktivierungsdispersion geführte Ablation, schrittweiser Ablationsansatz, autonome Ganglienmodifikation und Techniken zur Identifizierung rotierender Wellen und Punktquellen, um nur einige zu nennen.
Solche gegensätzlichen Studien hinterließen bei der EP-Gemeinde Verwirrung hinsichtlich der Stärke der gemeldeten Behauptungen und praktischen Empfehlungen. Daher gibt es derzeit keinen Standardansatz für die Ablation von AF-Substraten, und Einzelheiten bezüglich Zielen und Technik liegen im Ermessen des Arztes, was höchstwahrscheinlich zu einer unnötigen Behandlung führt und die Identifizierung wertvoller Ansätze behindert. Daher besteht Bedarf an weiteren Studien, in denen zusätzliche Ablationstechniken in strengen, randomisierten Studien untersucht werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Berlin, Deutschland, 10967
- Vivantes - Klinikum Am Urban
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Duesseldorf, Deutschland, 40217
- Evangelisches Krankenhaus Duesseldorf
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Hamburg, Deutschland, 20099
- Asklepios Klinik St. Georg
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten mit anhaltendem Vorhofflimmern, definiert als Vorhofflimmern, das ist:
- Dauert länger als 7 Tage, aber nicht länger als ein Jahr.
- Oder weniger als 7 Tage andauernd, aber mit mindestens einer Episode, die länger als 48 h dauert und eine pharmakologische oder elektrische Kardioversion erfordert.
- Dokumentation von Vorhofflimmern entweder auf einem 12-Kanal-EKG oder einem ambulanten Holter-Überwachungs- oder Telemetriestreifen.
- Ein vorheriger PVI-Eingriff in den letzten 3 Jahren, aber nicht innerhalb der letzten 3 Monate.
- Alter 18 - 80 Jahre.
- Patient ist bereit, an der Studie teilzunehmen (unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung)
- Der Patient ist bereit und verfügbar, alle Nachuntersuchungen durchzuführen.
Ausschlusskriterien:
- Vorhofflimmern aufgrund reversibler Ursachen.
- Kontinuierlicher AF > 12 Monate.
- Jede Herzoperation innerhalb der letzten 2 Monate (60 Tage).
- Dokumentierter LA-Thrombus in der Bildgebung.
- LA-Größe >60 mm.
- Kontraindikation für Antikoagulation (Heparin oder Warfarin).
- Myokardinfarkt innerhalb der letzten 2 Monate (60 Tage).
- Dokumentiertes thromboembolisches Ereignis (einschließlich TIA) innerhalb der letzten 12 Monate.
- Rheumatische Herzerkrankungen.
- Unkontrollierte Herzinsuffizienz oder NYHA-Funktionsklasse III oder IV.
- Warten auf eine Herztransplantation oder eine andere Herzoperation innerhalb der nächsten 12 Monate (365 Tage).
- Instabile Angina pectoris.
- Akute Erkrankung oder aktive systemische Infektion oder Sepsis.
- Vorhofflimmern als Folge eines Elektrolytungleichgewichts, einer Schilddrüsenerkrankung oder einer reversiblen oder nicht kardialen Ursache.
- Diagnostiziertes Vorhofmyxom.
- Signifikante schwere Lungenerkrankung (z. B. restriktive Lungenerkrankung, konstriktive oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung) oder jede andere Erkrankung oder Fehlfunktion der Lunge oder des Atmungssystems, die chronische Symptome hervorruft.
- Signifikante angeborene Anomalie oder medizinisches Problem, das nach Ansicht des Prüfarztes eine Aufnahme in diese Studie ausschließen würde.
- Frauen, die schwanger sind (nachgewiesen durch einen Schwangerschaftstest, falls prämenopausal).
- Vorhandensein eines intramuralen Thrombus, Tumors oder einer anderen Anomalie, die einen Gefäßzugang oder eine Manipulation des Katheters ausschließt.
- Vorhandensein eines Zustands, der einen Gefäßzugang ausschließt.
- Patienten mit Hämodialyse.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Gruppe 1: Nur Re-PVI
Wiederholte Pulmonalvenenablation (Re-PVI), gefolgt von elektrischer Kardioversion bei anhaltendem Vorhofflimmern, n=100 Pkt
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Vergleich zweier Behandlungsstrategien der Katheterablation mit persistierendem Vorhofflimmern: Re-PVI vs. Re-PVI + kontinuierliche komplexe Aktivitätskartierung und Ablation.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Gruppe 2: Re-PVI + Substratablation
Wiederholte Ablation von Lungenvenen (Re-PVI) + Mapping & Ablation von Bereichen mit kontinuierlicher, komplexer Aktivität, n = 100 Pkt
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Vergleich zweier Behandlungsstrategien der Katheterablation mit persistierendem Vorhofflimmern: Re-PVI vs. Re-PVI + kontinuierliche komplexe Aktivitätskartierung und Ablation.
Andere Namen:
Vergleich zweier Behandlungsstrategien der Katheterablation mit persistierendem Vorhofflimmern: Re-PVI vs. Re-PVI + kontinuierliche komplexe Aktivitätskartierung und Ablation.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Freiheit von atrialer Arrhythmie
Zeitfenster: über 3 bis 12 Monate
|
Freiheit von jeder Form von anhaltender atrialer Arrhythmie (> 30 s) Nachsorge entweder bei einem 12-Kanal-EKG bei Besuchen oder bei einer 48-Stunden-Holter-Überwachung oder bei einer symptomgesteuerten Ereignisüberwachung
|
über 3 bis 12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- #3759
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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