Ablazione transcatetere AF persistente: Re-PVI vs. Re-PVI + mappatura continua delle attività complesse e ablazione - AF-CAM (AF-CAM)
L'obiettivo principale è confrontare l'efficacia dell'aggiunta di ulteriori fasi di ablazione (mirate ad aree di attività elettrica complessa e continua in LA) oltre a Re-PVI durante l'ablazione transcatetere della fibrillazione atriale (FA) in pazienti sottoposti a 2a procedura di ablazione.
Ipotesi di base che, oltre a Re-PVI, una fase di ablazione mirata ad aree di attività continua complessa aumenterà la libertà di aritmie atriali rispetto alla sola ablazione con Re-PVI.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ablazione transcatetere della fibrillazione atriale (FA) è diventata la terapia di prima linea nei pazienti che non rispondevano alla cardioversione elettrica o farmacologica. In caso di fibrillazione atriale parossistica, si raccomanda l'isolamento della vena polmonare (PVI) che mira al completo isolamento elettrico a causa delle elevate percentuali di successo acuto ea lungo termine. Tuttavia, una volta che la FA diventa persistente, l'efficienza dell'ablazione diminuisce drasticamente, molto probabilmente a causa dell'avanzato rimodellamento elettrico e strutturale degli atri.
Alcuni studi, in particolare STAR AF II e CHASE AF, hanno suggerito che un'ulteriore ablazione oltre il PVI potrebbe non portare benefici ai pazienti come previsto. Parallelamente agli studi che mettono in discussione l'ablazione aggiuntiva, sono stati pubblicati diversi studi che esplorano nuove tecniche promettenti riportando risultati positivi, ad es. ablazione della sorgente ad alta frequenza, ablazione guidata dalla complessità dell'elettrogramma, ampiezza a bassa tensione, ablazione guidata dalla dispersione di attivazione, approccio di ablazione graduale, modifica dei gangli autonomici e tecniche di identificazione delle onde rotanti e sorgenti puntiformi per citarne solo alcuni.
Tali studi contrastanti hanno lasciato la comunità EP confusa per quanto riguarda la forza delle affermazioni riportate e delle raccomandazioni pratiche. Pertanto, attualmente, non esiste un approccio standard all'ablazione del substrato AF e le specifiche riguardanti gli obiettivi e la tecnica sono lasciate alla discrezione del medico, il che molto probabilmente si traduce in una somministrazione di trattamenti non necessari e ostacola l'identificazione di approcci validi. Pertanto, sono necessari ulteriori studi che esplorino ulteriori tecniche di ablazione in studi rigorosi e randomizzati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Berlin, Germania, 10967
- Vivantes - Klinikum Am Urban
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Duesseldorf, Germania, 40217
- Evangelisches Krankenhaus Duesseldorf
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Hamburg, Germania, 20099
- Asklepios Klinik St. Georg
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti con fibrillazione atriale persistente, definita come fibrillazione atriale che è:
- Sostenuto oltre 7 giorni ma non più di un anno.
- Oppure di durata inferiore a 7 giorni, ma con almeno un episodio di durata superiore a 48 ore e che richiede cardioversione farmacologica o elettrica.
- Documentazione della fibrillazione atriale su ECG a 12 derivazioni o monitoraggio Holter ambulatoriale o striscia telemetrica.
- Una precedente procedura PVI solo nei 3 anni precedenti, ma non negli ultimi 3 mesi.
- Età 18 - 80 anni.
- Il paziente è disposto a partecipare allo studio (consenso informato scritto firmato)
- Il paziente è disposto e disponibile a eseguire tutti i follow-up.
Criteri di esclusione:
- Fibrillazione atriale da cause reversibili.
- FA continua > 12 mesi.
- Qualsiasi intervento cardiaco negli ultimi 2 mesi (60 giorni).
- Trombo LA documentato all'imaging.
- Misura LA >60 mm.
- Controindicazione all'anticoagulazione (eparina o warfarin).
- Infarto del miocardio negli ultimi 2 mesi (60 giorni).
- Evento tromboembolico documentato (incluso TIA) negli ultimi 12 mesi.
- Cardiopatie reumatiche.
- Insufficienza cardiaca incontrollata o funzione NYHA di classe III o IV.
- In attesa di trapianto cardiaco o altra cardiochirurgia entro i prossimi 12 mesi (365 giorni).
- Angina instabile.
- Malattia acuta o infezione sistemica attiva o sepsi.
- FA secondaria a squilibrio elettrolitico, malattia tiroidea o causa reversibile o non cardiaca.
- Mixoma atriale diagnosticato.
- Malattia polmonare grave significativa (ad esempio, malattia polmonare restrittiva, malattia polmonare ostruttiva cronica o costrittiva) o qualsiasi altra malattia o malfunzionamento dei polmoni o del sistema respiratorio che produca sintomi cronici.
- Anomalia congenita significativa o problema medico che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbe l'arruolamento in questo studio.
- Donne in gravidanza (come evidenziato dal test di gravidanza se in pre-menopausa).
- Presenza di trombo intramurale, tumore o altra anomalia che preclude l'accesso vascolare o la manipolazione del catetere.
- Presenza di una condizione che preclude l'accesso vascolare.
- Pazienti con emodialisi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo 1: solo Re-PVI
Ripetere l'ablazione delle vene polmonari (Re-PVI), seguita da cardioversione elettrica se la fibrillazione atriale persiste, n=100 pz
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Confronto di due strategie di trattamento dell'ablazione transcatetere per FA persistente: Re-PVI vs. Re-PVI + mappatura continua di attività complesse e ablazione.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo 2: Re-PVI + ablazione del substrato
Ablazione ripetuta delle vene polmonari (Re-PVI) + mappatura e ablazione di aree di attività continua e complessa, n=100 pz
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Confronto di due strategie di trattamento dell'ablazione transcatetere per FA persistente: Re-PVI vs. Re-PVI + mappatura continua di attività complesse e ablazione.
Altri nomi:
Confronto di due strategie di trattamento dell'ablazione transcatetere per FA persistente: Re-PVI vs. Re-PVI + mappatura continua di attività complesse e ablazione.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Libertà da aritmia atriale
Lasso di tempo: attraverso 3 a 12 mesi
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Libertà da qualsiasi forma di aritmia atriale sostenuta (>30 s) follow-up su ECG a 12 derivazioni durante le visite o monitoraggio Holter di 48 ore o monitoraggio di eventi guidati dai sintomi
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attraverso 3 a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- #3759
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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