Vedvarende AF-kateterablasjon: Re-PVI vs. Re-PVI + Kontinuerlig kompleks aktivitetskartlegging og ablasjon - AF-CAM (AF-CAM)
Hovedmålet er å sammenligne effektiviteten av å legge til ytterligere ablasjonstrinn (målrettet mot områder med kompleks, kontinuerlig elektrisk aktivitet i LA) utover Re-PVI under kateterablasjon av atrieflimmer (AF) hos pasienter som gjennomgår andre ablasjonsprosedyre.
Underliggende hypotese om at i tillegg til Re-PVI, vil et ablasjonstrinn rettet mot områder med kompleks kontinuerlig aktivitet øke friheten til atriearytmier sammenlignet med kun Re-PVI ablasjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kateterablasjon av atrieflimmer (AF) ble førstelinjebehandling hos pasienter som ikke responderte på elektrisk eller farmakologisk kardioversjon. Ved paroksysmal AF anbefales pulmonal veneisolasjon (PVI) med sikte på fullstendig elektrisk isolasjon på grunn av høye akutte og langsiktige suksessrater. Men når AF blir vedvarende, reduseres ablasjonseffektiviteten dramatisk, mest sannsynlig på grunn av avansert elektrisk og strukturell ombygging av atriene.
Noen studier, spesielt STAR AF II og CHASE AF, antydet at ytterligere ablasjon utover PVI kanskje ikke er til fordel for pasientene som forventet. Parallelt med studier som stilte spørsmål ved ytterligere ablasjon, ble det publisert flere studier som utforsket nye lovende teknikker som rapporterte positive resultater, f.eks. høyfrekvent kildeablasjon, elektrogramkompleksitetsguidet ablasjon, lavspenningsamplitude, aktiveringsdispersjonsguidet ablasjon, trinnvis ablasjonstilnærming, autonome gangliamodifikasjoner og teknikker for identifikasjon av roterende bølger og punktkilder for å nevne noen få.
Slike kontrasterende studier gjorde EP-miljøet forvirret med hensyn til styrken til rapporterte påstander og praktiske anbefalinger. Derfor er det for tiden ingen standard tilnærming til AF-substratablasjon, og spesifikasjoner angående mål og teknikk er overlatt til legens skjønn, noe som mest sannsynlig resulterer i levering av unødvendig behandling og hindrer identifisering av verdifulle tilnærminger. Dermed er det behov for ytterligere studier som utforsker ytterligere ablasjonsteknikker i strenge, randomiserte studier.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10967
- Vivantes - Klinikum Am Urban
-
Duesseldorf, Tyskland, 40217
- Evangelisches Krankenhaus Duesseldorf
-
Hamburg, Tyskland, 20099
- Asklepios Klinik St. Georg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter med vedvarende atrieflimmer, definert som atrieflimmer som er:
- Vedvarende utover 7 dager, men ikke mer enn ett år.
- Eller varer i mindre enn 7 dager, men med minst én episode lengre enn 48 timer og nødvendiggjør farmakologisk eller elektrisk kardioversjon.
- Dokumentasjon av atrieflimmer på enten et 12-avlednings EKG eller ambulant holterovervåking eller telemetristrimmel.
- Én tidligere PVI-prosedyre i 3 år tidligere, men ikke i løpet av de siste 3 månedene.
- Alder 18 - 80 år.
- Pasienten er villig til å delta i studien (signert skriftlig informert samtykke)
- Pasienten er villig og tilgjengelig til å utføre all oppfølging.
Ekskluderingskriterier:
- Atrieflimmer på grunn av reversible årsaker.
- Kontinuerlig AF > 12 måneder.
- Enhver hjerteoperasjon i løpet av de siste 2 månedene (60 dager).
- Dokumentert LA trombe på bildediagnostikk.
- LA størrelse >60 mm.
- Kontraindikasjon mot antikoagulasjon (heparin eller warfarin).
- Hjerteinfarkt de siste 2 månedene (60 dager).
- Dokumentert tromboembolisk hendelse (inkludert TIA) i løpet av de siste 12 månedene.
- Revmatisk hjertesykdom.
- Ukontrollert hjertesvikt eller NYHA funksjonsklasse III eller IV.
- Avventer hjertetransplantasjon eller annen hjertekirurgi innen de neste 12 månedene (365 dager).
- Ustabil angina.
- Akutt sykdom eller aktiv systemisk infeksjon eller sepsis.
- AF sekundært til elektrolyttubalanse, skjoldbruskkjertelsykdom eller reversibel eller ikke-kardial årsak.
- Diagnostisert atriemyxom.
- Betydelig alvorlig lungesykdom, (f.eks. restriktiv lungesykdom, konstriktiv eller kronisk obstruktiv lungesykdom) eller annen sykdom eller funksjonsfeil i lungene eller luftveiene som gir kroniske symptomer.
- Betydelig medfødt anomali eller medisinsk problem som etter etterforskerens oppfatning vil utelukke deltakelse i denne studien.
- Kvinner som er gravide (som vist ved graviditetstest hvis de er premenopausale).
- Tilstedeværelse av intramural trombe, svulst eller annen abnormitet som utelukker vaskulær tilgang, eller manipulering av kateteret.
- Tilstedeværelse av en tilstand som utelukker vaskulær tilgang.
- Pasienter med hemodialyse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1: Kun Re-PVI
Gjenta ablasjon av lungevener (Re-PVI), etterfulgt av elektrisk kardioversjon hvis AF vedvarer, n=100 poeng
|
Sammenligning av to behandlingsstrategier for vedvarende AF-kateterablasjon: Re-PVI vs. Re-PVI + kontinuerlig kompleks aktivitetskartlegging og ablasjon.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2: Re-PVI + substratablasjon
Gjentatt ablasjon av lungevener (Re-PVI) + kartlegging og ablasjon av områder med kontinuerlig, kompleks aktivitet, n=100 poeng
|
Sammenligning av to behandlingsstrategier for vedvarende AF-kateterablasjon: Re-PVI vs. Re-PVI + kontinuerlig kompleks aktivitetskartlegging og ablasjon.
Andre navn:
Sammenligning av to behandlingsstrategier for vedvarende AF-kateterablasjon: Re-PVI vs. Re-PVI + kontinuerlig kompleks aktivitetskartlegging og ablasjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frihet fra atriearytmi
Tidsramme: gjennom 3 til 12 måneder
|
Frihet fra enhver form for vedvarende atriearytmi (>30 s) oppfølging på enten et 12-avlednings EKG ved besøk eller på 48 timers holterovervåking eller på symptomdrevet hendelsesovervåking
|
gjennom 3 til 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- #3759
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .