Persistente AF-katheterablatie: Re-PVI vs. Re-PVI + continue complexe activiteitenmapping en ablatie - AF-CAM (AF-CAM)
Het belangrijkste doel is om de werkzaamheid te vergelijken van het toevoegen van een extra ablatiestap (gericht op gebieden met complexe, continue elektrische activiteit in LA) naast Re-PVI tijdens katheterablatie van boezemfibrilleren (AF) bij patiënten die een 2e ablatieprocedure ondergaan.
Onderliggende hypothese dat naast Re-PVI een ablatiestap gericht op gebieden met complexe continue activiteit de vrijheid van atriale aritmieën zal vergroten in vergelijking met ablatie met alleen Re-PVI.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Katheterablatie van atriumfibrilleren (AF) werd eerstelijnstherapie bij patiënten die niet reageerden op elektrische of farmacologische cardioversie. In het geval van paroxysmaal AF wordt pulmonale veneuze isolatie (PVI) aanbevolen, gericht op volledige elektrische isolatie vanwege de hoge acute en lange termijn slagingspercentages. Zodra AF echter persistent wordt, neemt de ablatie-efficiëntie dramatisch af, hoogstwaarschijnlijk als gevolg van geavanceerde elektrische en structurele hermodellering van de boezems.
Sommige onderzoeken, met name STAR AF II en CHASE AF, suggereerden dat aanvullende ablatie na PVI mogelijk niet ten goede komt aan patiënten zoals verwacht. Parallel aan studies die aanvullende ablatie in twijfel trokken, werden verschillende studies gepubliceerd waarin nieuwe veelbelovende technieken werden onderzocht die positieve resultaten rapporteerden, b.v. hoogfrequente bronablatie, elektrogramcomplexiteit geleide ablatie, laagspanningsamplitude, activeringsdispersie geleide ablatie, stapsgewijze ablatiebenadering, autonome ganglia-modificatie en technieken voor identificatie van roterende golven en puntbronnen om er maar een paar te noemen.
Door dergelijke tegenstrijdige onderzoeken raakte de EP-gemeenschap in de war met betrekking tot de kracht van gerapporteerde claims en praktische aanbevelingen. Er is momenteel dus geen standaardbenadering voor AF-substraatablatie en details met betrekking tot doelen en techniek worden overgelaten aan het oordeel van de arts, wat hoogstwaarschijnlijk resulteert in het leveren van onnodige behandelingen en het identificeren van waardevolle benaderingen belemmert. Er is dus behoefte aan verder onderzoek naar aanvullende ablatietechnieken in rigoureuze, gerandomiseerde onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10967
- Vivantes - Klinikum Am Urban
-
Duesseldorf, Duitsland, 40217
- Evangelisches Krankenhaus Duesseldorf
-
Hamburg, Duitsland, 20099
- Asklepios Klinik St. Georg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten met aanhoudend atriumfibrilleren, gedefinieerd als atriumfibrilleren dat is:
- Langdurig langer dan 7 dagen maar niet langer dan een jaar.
- Of die minder dan 7 dagen duurt, maar met ten minste één episode langer dan 48 uur en waarvoor farmacologische of elektrische cardioversie noodzakelijk is.
- Documentatie van boezemfibrilleren op een 12-afleidingen ECG of ambulante holterbewaking of telemetriestrip.
- Eén eerdere PVI-procedure in de afgelopen 3 jaar, maar niet in de afgelopen 3 maanden.
- Leeftijd 18 - 80 jaar.
- Patiënt is bereid om deel te nemen aan de studie (getekende schriftelijke geïnformeerde toestemming)
- Patiënt is bereid en beschikbaar om alle follow-ups uit te voeren.
Uitsluitingscriteria:
- Boezemfibrilleren door omkeerbare oorzaken.
- Continue AF > 12 maanden.
- Elke hartoperatie in de afgelopen 2 maanden (60 dagen).
- Gedocumenteerde LA trombus op beeldvorming.
- LA-maat >60 mm.
- Contra-indicatie voor antistolling (heparine of warfarine).
- Myocardinfarct in de afgelopen 2 maanden (60 dagen).
- Gedocumenteerde trombo-embolische gebeurtenis (inclusief TIA) in de afgelopen 12 maanden.
- Reumatische hartziekte.
- Ongecontroleerd hartfalen of NYHA-functie klasse III of IV.
- In afwachting van een harttransplantatie of andere hartoperatie binnen de komende 12 maanden (365 dagen).
- Instabiele angina.
- Acute ziekte of actieve systemische infectie of sepsis.
- AF secundair aan elektrolytenonbalans, schildklierziekte of omkeerbare of niet-cardiale oorzaak.
- Gediagnosticeerd atriaal myxoom.
- Aanzienlijke ernstige longziekte (bijv. restrictieve longziekte, constrictieve of chronische obstructieve longziekte) of enige andere ziekte of storing van de longen of het ademhalingssysteem die chronische symptomen veroorzaakt.
- Significante aangeboren afwijking of medisch probleem dat naar de mening van de onderzoeker deelname aan dit onderzoek zou verhinderen.
- Vrouwen die zwanger zijn (zoals blijkt uit een zwangerschapstest indien premenopauzaal).
- Aanwezigheid van intramurale trombus, tumor of andere afwijking die vasculaire toegang verhindert, of manipulatie van de katheter.
- Aanwezigheid van een aandoening die vasculaire toegang verhindert.
- Patiënten met hemodialyse.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep 1: Alleen Re-PVI
Herhaalde ablatie van longaderen (Re-PVI), gevolgd door elektrische cardioversie als AF aanhoudt, n=100 punten
|
Vergelijking van twee behandelingsstrategieën van persisterende AF-katheterablatie: Re-PVI versus Re-PVI + continue complexe activiteitsmapping en ablatie.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groep 2: Re-PVI + substraatablatie
Herhaalde ablatie van longaderen (Re-PVI) + mapping & ablatie van gebieden met continue, complexe activiteit, n=100 punten
|
Vergelijking van twee behandelingsstrategieën van persisterende AF-katheterablatie: Re-PVI versus Re-PVI + continue complexe activiteitsmapping en ablatie.
Andere namen:
Vergelijking van twee behandelingsstrategieën van persisterende AF-katheterablatie: Re-PVI versus Re-PVI + continue complexe activiteitsmapping en ablatie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vrijheid van atriale aritmie
Tijdsspanne: tot 3 tot 12 maanden
|
Vrij zijn van elke vorm van aanhoudende atriale aritmie (> 30 s) follow-up op ofwel een 12-afleidingen ECG tijdens bezoeken of op 48-uurs holterbewaking of op symptoomgestuurde gebeurtenisbewaking
|
tot 3 tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- #3759
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .