Jatkuva AF-katetrin ablaatio: Re-PVI vs. Re-PVI + jatkuva monimutkaisen toiminnan kartoitus ja ablaatio - AF-CAM (AF-CAM)
Päätavoitteena on verrata lisäablaatiovaiheen lisäämisen tehokkuutta (kohdealueet, joissa monimutkainen, jatkuva sähköinen aktiivisuus LA:ssa) Re-PVI:n lisäksi eteisvärinän (AF) katetriablaation aikana potilailla, joille tehdään toinen ablaatiomenettely.
Taustalla oleva hypoteesi, että Re-PVI:n lisäksi ablaatiovaihe, joka kohdistuu monimutkaisen jatkuvan aktiivisuuden alueisiin, lisää eteisen rytmihäiriöiden vapautta verrattuna pelkkään Re-PVI-ablaatioon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Eteisvärinän katetriablaatiosta (AF) tuli ensilinjan hoito potilaille, jotka eivät reagoineet sähköiseen tai farmakologiseen kardioversioon. Kohtauksisen AF:n tapauksessa suositellaan täydelliseen sähköiseen eristykseen tähtäävää keuhkolaskimoeristystä (PVI) korkean akuutin ja pitkän aikavälin onnistumisprosentin vuoksi. Kuitenkin, kun AF muuttuu pysyväksi, ablaatiotehokkuus laskee dramaattisesti, mikä johtuu todennäköisimmin eteisten edistyneestä sähköisestä ja rakenteellisesta uudelleenmuodostumisesta.
Jotkut tutkimukset, erityisesti STAR AF II ja CHASE AF, ehdottivat, että lisäablaatio PVI:n lisäksi ei ehkä hyödytä potilaita odotetulla tavalla. Lisäablaatiota kyseenalaistavien tutkimusten rinnalla julkaistiin useita uusia lupaavia tekniikoita tutkivia tutkimuksia, jotka raportoivat positiivisista tuloksista, mm. suurtaajuinen lähdeablaatio, elektrogrammin monimutkaisuusohjattu ablaatio, matalajänniteamplitudi, aktivaatiodispersioohjattu ablaatio, vaiheittainen ablaatiomenetelmä, autonomisten ganglioiden modifikaatio ja pyörivien aaltojen ja pistelähteiden tunnistamistekniikat vain muutamia mainitakseni.
Tällaiset vastakkaiset tutkimukset saivat EP-yhteisön hämmentyneeksi raportoitujen väitteiden ja käytännön suositusten vahvuudesta. Näin ollen tällä hetkellä ei ole olemassa standardia AF-substraatin ablaatiossa, ja kohteiden ja tekniikan yksityiskohdat jätetään lääkärin harkinnan varaan, mikä todennäköisesti johtaa tarpeettoman hoidon antamiseen ja estää arvokkaiden lähestymistapojen tunnistamisen. Siten on tarvetta lisätutkimuksille, joissa tutkitaan muita ablaatiotekniikoita tiukassa, satunnaistetussa tutkimuksessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 10967
- Vivantes - Klinikum Am Urban
-
Duesseldorf, Saksa, 40217
- Evangelisches Krankenhaus Duesseldorf
-
Hamburg, Saksa, 20099
- Asklepios Klinik St. Georg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joilla on jatkuva eteisvärinä, joka määritellään eteisvärinäksi, joka on:
- Kestää yli 7 päivää, mutta enintään vuoden.
- Tai kestää alle 7 päivää, mutta vähintään yksi jakso kestää yli 48 tuntia ja vaatii farmakologisen tai sähköisen kardioversion.
- Eteisvärinän dokumentointi joko 12-kytkentäisen EKG:n tai ambulatorisen holterimonitorin tai telemetrialiuskan avulla.
- Yksi edellinen PVI-menettely 3 vuoden aikana, mutta ei viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Ikä 18-80 vuotta.
- Potilas on valmis osallistumaan tutkimukseen (allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus)
- Potilas on halukas ja valmis suorittamaan kaikki seurannat.
Poissulkemiskriteerit:
- Palautuvista syistä johtuva eteisvärinä.
- Jatkuva automaattitarkennus > 12 kuukautta.
- Mikä tahansa sydänleikkaus viimeisen 2 kuukauden (60 päivän) aikana.
- Dokumentoitu LA-tukos kuvantamisessa.
- LA koko > 60 mm.
- Vasta-aihe antikoagulaatiolle (hepariini tai varfariini).
- Sydäninfarkti viimeisen 2 kuukauden (60 päivän) aikana.
- Dokumentoitu tromboembolinen tapahtuma (mukaan lukien TIA) viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Reumaattinen sydänsairaus.
- Hallitsematon sydämen vajaatoiminta tai NYHA-toimintaluokka III tai IV.
- Odottaa sydämensiirtoa tai muuta sydänleikkausta seuraavan 12 kuukauden (365 päivän) aikana.
- Epästabiili angina.
- Akuutti sairaus tai aktiivinen systeeminen infektio tai sepsis.
- AF, joka johtuu elektrolyyttitasapainon epätasapainosta, kilpirauhassairaudesta tai palautuvasta tai muusta syystä kuin sydämestä.
- Diagnosoitu eteismyksooma.
- Merkittävä vakava keuhkosairaus (esim. restriktiivinen keuhkosairaus, supistava tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) tai mikä tahansa muu sairaus tai keuhkojen tai hengityselinten toimintahäiriö, joka aiheuttaa kroonisia oireita.
- Merkittävä synnynnäinen poikkeama tai lääketieteellinen ongelma, joka tutkijan mielestä estäisi osallistumisen tähän tutkimukseen.
- Raskaana olevat naiset (mikä on osoitettu raskaustestillä, jos ne ovat ennen menopaussia).
- Intramuraalinen veritulppa, kasvain tai muu poikkeavuus, joka estää pääsyn verisuoniin tai katetrin manipuloinnin.
- Sellaisen tilan esiintyminen, joka estää verisuonten pääsyn.
- Hemodialyysipotilaat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä 1: Vain uudelleen-PVI
Toista keuhkolaskimoiden ablaatio (Re-PVI), jota seuraa sähköinen kardioversio, jos AF jatkuu, n = 100 pts
|
Kahden jatkuvan AF-katetriablaation hoitostrategian vertailu: Re-PVI vs. Re-PVI + jatkuva kompleksinen aktiivisuuskartoitus ja ablaatio.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä 2: Re-PVI + substraattiablaatio
Keuhkolaskimoiden toistuva ablaatio (Re-PVI) + jatkuvan, monimutkaisen toiminnan alueiden kartoitus ja ablaatio, n=100 pts
|
Kahden jatkuvan AF-katetriablaation hoitostrategian vertailu: Re-PVI vs. Re-PVI + jatkuva kompleksinen aktiivisuuskartoitus ja ablaatio.
Muut nimet:
Kahden jatkuvan AF-katetriablaation hoitostrategian vertailu: Re-PVI vs. Re-PVI + jatkuva kompleksinen aktiivisuuskartoitus ja ablaatio.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vapaus eteisen rytmihäiriöstä
Aikaikkuna: 3-12 kuukauden ajan
|
Vapaus kaikesta jatkuvasta eteisrytmihäiriöstä (> 30 s) seuranta joko 12 kytkentäisen EKG:n avulla käyntien aikana tai 48 tunnin holterivalvonnassa tai oireisiin perustuvassa tapahtumaseurannassa
|
3-12 kuukauden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- #3759
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .