Perzistentní AF katetrizační ablace: Re-PVI vs. Re-PVI + kontinuální komplexní mapování a ablace komplexních aktivit – AF-CAM (AF-CAM)
Hlavním cílem je porovnat účinnost přidání dalšího ablačního kroku (zacílení oblastí komplexní, kontinuální elektrické aktivity v LA) nad Re-PVI během katetrizační ablace fibrilace síní (AF) u pacientů podstupujících 2. ablační výkon.
Základní hypotéza, že navíc k Re-PVI ablační krok zaměřený na oblasti komplexní kontinuální aktivity zvýší svobodu síňových arytmií ve srovnání s ablací pouze Re-PVI.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Katetrizační ablace fibrilace síní (FS) se stala terapií první volby u pacientů nereagujících na elektrickou nebo farmakologickou kardioverzi. V případě paroxysmální FS se doporučuje izolace plicních žil (PVI) s cílem úplné elektrické izolace z důvodu vysoké akutní a dlouhodobé úspěšnosti. Jakmile však FS přetrvává, účinnost ablace dramaticky klesá, s největší pravděpodobností v důsledku pokročilé elektrické a strukturální remodelace síní.
Některé studie, zejména STAR AF II a CHASE AF, naznačovaly, že další ablace nad rámec PVI nemusí být pro pacienty přínosem, jak se očekávalo. Souběžně se studiemi zpochybňujícími dodatečnou ablaci bylo publikováno několik studií zkoumajících nové slibné techniky, které uvádějí pozitivní výsledky, např. ablace vysokofrekvenčního zdroje, ablace řízená složitostí elektrogramu, amplituda nízkého napětí, ablace řízená aktivační disperzí, postupné ablace, modifikace autonomních ganglií a techniky identifikace rotujících vln a bodových zdrojů, abychom jmenovali jen několik.
Takové kontrastní studie způsobily, že komunita EP byla zmatená, pokud jde o sílu hlášených tvrzení a praktických doporučení. V současnosti tedy neexistuje žádný standardní přístup k ablaci substrátu pro AF a specifika týkající se cílů a techniky jsou ponechána na uvážení lékaře, což s největší pravděpodobností vede k poskytování zbytečné léčby a brání identifikaci cenných přístupů. Existuje tedy potřeba dalších studií zkoumajících další ablační techniky v přísných, randomizovaných studiích.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 10967
- Vivantes - Klinikum Am Urban
-
Duesseldorf, Německo, 40217
- Evangelisches Krankenhaus Duesseldorf
-
Hamburg, Německo, 20099
- Asklepios Klinik St. Georg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti s přetrvávající fibrilací síní, definovanou jako fibrilace síní, což je:
- Trvá déle než 7 dní, ale ne déle než jeden rok.
- Nebo trvající méně než 7 dní, ale s alespoň jednou epizodou delší než 48 hodin a vyžadující farmakologickou nebo elektrickou kardioverzi.
- Dokumentace fibrilace síní na 12svodovém EKG nebo ambulantním monitorování holteru nebo telemetrickém proužku.
- Jedna předchozí pouze procedura PVI v předchozích 3 letech, ale ne během posledních 3 měsíců.
- Věk 18 - 80 let.
- Pacient je ochoten se studie zúčastnit (podepsaný písemný informovaný souhlas)
- Pacient je ochoten a připraven provést všechna následná vyšetření.
Kritéria vyloučení:
- Fibrilace síní z reverzibilních příčin.
- Kontinuální AF > 12 měsíců.
- Jakákoli srdeční operace během posledních 2 měsíců (60 dnů).
- Dokumentovaný trombus LA na zobrazení.
- Velikost LA >60 mm.
- Kontraindikace antikoagulace (heparin nebo warfarin).
- Infarkt myokardu během posledních 2 měsíců (60 dní).
- Dokumentovaná tromboembolická příhoda (včetně TIA) během posledních 12 měsíců.
- Revmatické onemocnění srdce.
- Nekontrolované srdeční selhání nebo funkční třída NYHA III nebo IV.
- Čeká na transplantaci srdce nebo jinou srdeční operaci během následujících 12 měsíců (365 dní).
- Nestabilní angina pectoris.
- Akutní onemocnění nebo aktivní systémová infekce nebo sepse.
- FS sekundární k nerovnováze elektrolytů, onemocnění štítné žlázy nebo reverzibilní či nekardiální příčině.
- Diagnostikovaný síňový myxom.
- Významné závažné plicní onemocnění (např. restriktivní plicní onemocnění, konstriktivní nebo chronická obstrukční plicní nemoc) nebo jakékoli jiné onemocnění nebo porucha funkce plic nebo dýchacího systému, která vyvolává chronické příznaky.
- Významná vrozená anomálie nebo zdravotní problém, který by podle názoru zkoušejícího znemožnil zařazení do této studie.
- Ženy, které jsou těhotné (jak je doloženo těhotenským testem, pokud jsou před menopauzou).
- Přítomnost intramurálního trombu, nádoru nebo jiné abnormality, která znemožňuje cévní přístup nebo manipulaci s katétrem.
- Přítomnost stavu, který vylučuje cévní přístup.
- Pacienti s hemodialýzou.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina 1: Pouze Re-PVI
Opakujte ablaci plicních žil (Re-PVI), následovanou elektrickou kardioverzí, pokud FS přetrvává, n=100 pacientů
|
Srovnání dvou léčebných strategií perzistující AF katetrizační ablace: Re-PVI vs. Re-PVI + kontinuální komplexní mapování aktivity a ablace.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 2: Re-PVI + ablace substrátu
Opakovaná ablace plicních žil (Re-PVI) + mapování a ablace oblastí kontinuální komplexní aktivity, n=100 pt.
|
Srovnání dvou léčebných strategií perzistující AF katetrizační ablace: Re-PVI vs. Re-PVI + kontinuální komplexní mapování aktivity a ablace.
Ostatní jména:
Srovnání dvou léčebných strategií perzistující AF katetrizační ablace: Re-PVI vs. Re-PVI + kontinuální komplexní mapování aktivity a ablace.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Osvobození od síňové arytmie
Časové okno: po dobu 3 až 12 měsíců
|
Osvobození od jakékoli formy trvalé síňové arytmie (>30 s) sledování buď na 12svodovém EKG při návštěvách nebo na 48hodinovém holterovém monitorování nebo na symptomy řízeném monitorování událostí
|
po dobu 3 až 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- #3759
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .